---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió
szimetikon

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Espumisan emulzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Espumisan emulziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Espumisan emulziót tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESPUMISAN EMULZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Espumisan emulzió a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszerek osztályába tartozik.
Hatóanyaga, a szimetikon, felbontja a gázbuborékokat, melyek a gyomorba és a belekbe szorultak. A folyamatban felszabadult gázok ezután természetes módon eltávozhatnak.

Felhasználható:
- A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például gázfelhalmozódás (meteorizmus), puffadás, teltségérzés
- A gyomor és a belek képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például röntgen, ultrahang vagy endoszkópos vizsgálatok előtt
- Habzásgátlóként is alkalmazható detergensekkel (tenzidekkel) történt mérgezést követően

2. TUDNIVALÓK AZ ESPUMISAN EMULZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Espumisan emulziót

ha allergiás (túlérzékeny)
- a szimetikon hatóanyagra vagy
- az Espumisan emulzió egyéb összetevőire

Kérjük vegye figyelembe, hogy amennyiben másoknak adja az Espumisan emulziót, akkor ezek rájuk is vonatkozhatnak.

Az Espumisan emulzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A bélgázzal összefüggő panaszok a gyomorban ill. a belekben sokkal komolyabb probléma jelei is lehetnek. A tünetek a következőket is magukba foglalhatják:
* Nyomás és teltségérzet
* Böfögés
* A belek korgása
* Felfúvódás

Amennyiben ilyen panaszok előfordulnak és/vagy folyamatosan fennállnak, Önnek orvoshoz kell fordulnia. Az orvos kivizsgálja, hogy nincs-e a háttérben olyan betegség, mely más kezelést igényelne.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatások nem ismertek.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem várható negatív hatás, ha az Espumisan emulziót a terhesség és szoptatás időszakában szedik, mivel a hatóanyag, a szimetikon nem kerül át a gyomorból és a belekből a véráramba. Ugyanakkor nincsenek klinikai adatok az Espumisan emulzió terhes nőkben való alkalmazására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem szükséges különleges elővigyázatosság.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ESPUMISAN EMULZIÓT?

Amennyiben máshogy nem rendelik, mindig pontosan ebben a betegtájékoztatóban leírtak szerint szedje az Espumisan emulziót. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Kérjük használat előtt rázza fel az emulziót.

A cseppentő használata
A cseppentéshez tartsa az üveget fejjel lefelé. 25 csepp (1 ml emulzió) 40 mg szimetikon hatóanyagot tartalmaz.

Adagolás
A készítmény szokásos adagja:

A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például felfúvódás (meteorizmus), puffadás, teltségérzés:


Életkor
Adagolás
A bevétel gyakorisága
Csecsemők

25 csepp (1 ml) emulziót tegyen minden etetéskor a cumisüvegbe, vagy minden szoptatás előtt vagy után adja be a csecsemőnek.
Gyermekek
1-6 év
25 csepp (1 ml)
3-5 alkalommal naponta
Gyermekek
6-14 év
25-50 csepp (1-2 ml)
3-5 alkalommal naponta
Serdülők 14 éves kor felett és felnőttek
50 csepp (2 ml)
3-5 alkalommal naponta

Megjegyzés: az Espumisan emulzió műtét után is szedhető.

Az Espumisan emulziót étkezés közben vagy után vegye be, de lefekvés előtt is bevehető.

Az Espumisan emulzió a panaszok fennállásáig szedhető.

Amennyiben szükséges, az Espumisan emulziót hosszú ideig is lehet szedni. Azonban, ha a tünetek folyamatosan fennállnak, kérjük, olvassa el a 2. fejezet "Az Espumisan emulzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt.

A gyomor és a belek képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például hasüregi ultrahang, ill. röntgenvizsgálat során

* Ultrahang, röntgenvizsgálat
A vizsgálat előtti napon
A vizsgálat reggelén
3-szor 2 ml (50 cseppnek felel meg)
2 ml (50 cseppnek felel meg)

* A kontrasztanyag szuszpenziójához hozzáadva (a gyomor és a belek diagnosztikai vizsgálatához használatos)


Kettős kontraszt vizsgálathoz 4-8 ml 1 liter kontrasztanyaghoz keverve


* A felső gyomor-béltraktusban végzendő endoszkópiás vizsgálatok előkészítésére (gasztroszkópia)

Az endoszkópia előtt 4-8 ml

Amennyiben szükséges, néhány milliliter emulziót be lehet adni az endoszkóp munkacsatornáján keresztül is a vizsgálat alatt a zavaró gázbuborékok eltávolítására.

Detergensek (tenzidek) okozta mérgezések esetén habzásgátló szerként alkalmazva
A mérgezés súlyosságától függően:

Életkor
Adagolás
Gyermekek
2,5-10 ml
(65 csepptől az üveg (30 ml) tartalmának 1/3-adáig terjedő mennyiség)
Felnőttek
10-20 ml
(a 30 ml-es üveg tartalmának 1/3 - 2/3 része)

Megjegyzés: Amennyiben Espumisan emulziót használna elsősegélyként a detergens lenyelése után, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Kérjük, hogy jelezze orvosának, ha olyan érzése van, hogy az Espumisan emulzió hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Espumisan emulziót alkalmazott
Túladagolás esetén nem kell káros hatástól tartani. Az Espumisan emulzió nagy mennyisége is problémamentesen tolerálható. Az Espumisan emulzió hatóanyaga a szimetikon a gyomorban és a belekben található habot tisztán fizikai úton bontja le. A szimetikon nem kerül be a véráramba.

Ha elfelejtette bevenni az Espumisan emulziót
Bármikor pótolhatja a kihagyott adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió alkalmazását
Amennyiben abbahagyja az Espumisan emulzió szedését panaszai ismét jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Az Espumisan emulzióval kapcsolatban nem figyeltek meg eddig mellékhatásokat.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ AZ ESPUMISAN EMULZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő ( "Felhasználható") után ne alkalmazza az Espumisan
emulziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Megjegyzés az első felnyitás utáni eltarthatóságra vonatkozóan:
Első felnyitás után 6 hónapon belül használható fel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Espumisan emulzió?
- A készítmény hatóanyaga a szimetikon.
25 csepp (1 ml belsőleges emulzió) 40 mg szimetikont tartalmaz.

Egyéb összetevők: Makrogol-sztearát, glicerin monosztearát 40-55, karbomérek, aceszulfám-kálium, szorbit, nátrium klorid, szorbinsav, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, banánaroma, tisztított víz.
.

Milyen az Espumisan emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tejfehér, viszkózus emulzió.
Az Espumisan emulzió a következő kiszerelésekben létezik:
30 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott)
50 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott)
3 x 30 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Németország

OGYI-T-8578/04 (30 ml)
OGYI-T-8578/05 (50 ml)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
Fax: (+36-23) 501-300

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február



2




OGYI/126/2012 2. verzió
OGYI/127/2012
OGYI/128/2012