---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula
Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula
doxiciklin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxycyclin AL kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxycyclin AL kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxycyclin AL kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxycyclin AL kapszulát tárolni?
6 További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXYCYCLIN AL KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Doxycyclin AL kapszula a tetraciklin antibiotikumok csoportjába tartozó széles spektrumú antibiotikum.

A Doxycyclin AL kapszulát a következők esetében alkalmazzák:
- Légúti és fül-orr-gégészeti fertőzések:
- az idült hörghurut heveny fellángolásai,
- az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz),
- középfülgyulladás (otitisz média),
- a tüdőgyulladás (pneumónia) egyes formái, amelyeket bizonyos kórokozók (mikoplazmák, rikettsiák, illetve klamídiák) okoznak.

- A húgy-ivarrendszer fertőzései:
- a húgycső bizonyos kórokozók (klamídiák vagy Ureaplasma urealyticum) által okozott gyulladása (uretritisz),
- a dülmirigy heveny gyulladása (akut prosztatitisz),
- nem szövődményes gonorrea ("tripper", különösen egyidejű klamídia fertőzés esetén)
- a női nemi szervek fertőzései,
- szifilisz, a penicillin-allergiás betegek esetében,
- húgyúti fertőzések (csak, ha a bakteriológiai vizsgálat a doxiciklin iránti érzékenységet jelez).

- A gyomor-bélrendszer fertőzései:
- kolera,
- Jerzínia vagy Kampilobakter-fertőzés,
- Shigella fertőzés (vérhas), ha a bakteriológiai vizsgálat doxiciklin iránti érzékenységet jelez.

- Az epeutak fertőzéseinek ambuláns kezelése.

- Bőrbetegségek: akne középsúlyos és súlyos esetei helyi kezeléssel kombinálva.

- Klamídiák által okozott kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz) és trahoma.

- Borrelia által okozott fertőzések, mint az ún. eritéma krónikum migrans, illetve a Lyme-betegség (elsősorban a kullancsok csípésével terjedő fertőzések).

- Ritka fertőzések, mint brucellózis, ornitózis, bartonellózis, listeriózis, rikettsiózis, melioidózis, pestis, granuloma inguinale.

- Egyéb betegségek:
- bizonyos emésztési zavarokkal járó rendellenességek (malabszorpciós szindrómák), mint a trópusi sprue és a Whipple-kór.


2. TUDNIVALÓK A DOXYCYCLIN AL KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Doxycyclin AL kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxiciklinre, illetve más tetraciklinekre, vagy a Doxycyclin AL kapszula egyéb összetevőjére,
- ha súlyosan károsodott a májműködése.
- A készítményt nem szabad 8 év alatti gyermekeknek adni, valamint nem szedhetik 50 kg-os testsúly alatti betegek.

A Doxycyclin AL kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Általánosságban nincs szükség különleges elővigyázatosságra károsodott veseműködésű betegek esetében.

Bizonyos vércukorcsökkentő gyógyszereket, illetve véralvadásgátlókat és Doxycyclin AL kapszulát egyidejűleg szedő betegek (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek") vércukorszintjét és/vagy véralvadási státuszát ellenőrizni kell, és szükség esetén a kezelőorvos változtathat az előírt gyógyszeradagokon.

A cukor, a fehérje, az urobilinogén és a katekolaminok vizeletből történő kimutatása hamis eredményt adhat a doxiciklin alkalmazása alatt.

A napsugárzás hatására a napfénynek kitett bőrterületeken erős leégésre emlékeztető fényérzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"), ezért a kezelés alatt kerülni kell a napozást és a szolárium használatát.

Altatás előtt tájékoztassa az altatóorvosát arról, hogy Doxycyclin AL kapszulát szed (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").

Amennyiben a kezelés 21 napnál tovább tart, akkor a vérkép, valamint a máj- és veseműködés rendszeres ellenőrzésére van szükség.

A gonorrea ("tripper") fertőzésére kapott kúra befejezése után 3-4 nappal feltétlenül térjen vissza egy ellenőrző vizsgálatra, hogy elkerülje a visszaesést.

Megjegyzés:
Azokat a fertőzéseket, ahol a bakteriológiai vizsgálat során sztafilokokkuszokat, sztreptokokkuszokat vagy pneumokokkuszokat mutattak ki kórokozóként, nem ajánlott Doxycyclin AL kapszulával kezelni, mert ezek a mikrobák rendszerint kevéssé érzékenyek a doxiciklinre, illetve rezisztensek vele szemben.

Időskorú betegek
Az időskorú betegek esetében nincs szükség különös elővigyázatossági intézkedésekre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Milyen más gyógyszerek befolyásolják a Doxycyclin AL kapszula hatását?
Bizonyos két vagy három vegyértékű kationok, mint a (például a savkötőkben található) alumínium és magnézium, illetve a (tejben és a tejtermékekben is megtalálható) kalcium, avagy a vaskészítmények, az aktív szén és a kolesztiramin (a vér zsírtartalmát csökkentő gyógyszer) rontják a doxiciklin felszívódását az emésztőrendszerből. Ezeket az ételeket, illetve gyógyszereket ezért 2-3 órával a doxiciklin bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani, illetve bevenni.

A rifampicin (antibiotikum), valamint a nyugtatókban és altatókban is megtalálható barbiturátok csoportjába tartozó hatóanyagok és az epilepszia kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin és primidon hatóanyagú gyógyszerek) szedése, továbbá a szeszes italok rendszeres, szokásszerű és/vagy függést okozó fogyasztása (alkoholizmus) felgyorsíthatja a doxiciklin lebomlását, aminek következtében a Doxycyclin AL kapszula hatékonysága csökken, mert a szokásos adagokkal a vérben elért gyógyszerszint nem lesz elég magas.

Hogyan befolyásolja a Doxycyclin AL kapszula más gyógyszerek hatását?
A doxiciklin fokozhatja bizonyos szájon át szedhető vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfonilurea származékok) és a dikumarol típusú véralvadásgátlók hatását (lásd 2. pont "A Doxycyclin AL kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"). Az ilyen gyógyszereket és doxiciklint egyidejűleg szedő betegek vércukorszintjét és/vagy véralvadási státuszát ellenőrizni kell, és szükség esetén a kezelőorvos változtathat az előírt gyógyszeradagokon.

A Doxycyclin AL kapszula fokozhatja a ciklosporin-A (a szervezet immunvédekezését csökkentő gyógyszer) toxikus (káros) hatását.

Egyéb gyógyszerkölcsönhatások
A metoxiflurán altatószer vagy más potenciálisan vesekárosító gyógyszer alkalmazása a doxiciklin kezelés alatt veseelégtelenséghez vezethet.

A Doxycyclin AL kapszulát nem szabad az akne izotretinoin kezelése alatt, illetve röviddel előtte vagy utána szedni, mivel ritkán mindkét gyógyszer a koponyaűri nyomás átmeneti fokozódásához (pszeudotumor cerebri) vezethet, ami a kezelés abbahagyása után spontán megszűnik.

A Doxycyclin AL kapszula és bizonyos más antibiotikumok (béta-laktámok, pl. penicillinek, cefalosporinok) együttes alkalmazását kerülni kell, mert laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatták, hogy ezek a gyógyszerek csökkenthetik egymás baktériumellenes hatását.

A Doxycyclin AL kapszula és teofillin (az asztma gyógyszere) együttes alkalmazása növelheti az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriságát.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a tájékoztatás a közelmúltban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozik.

Figyelmeztetés:
Ritkán a szájon át szedhető (hormonális) fogamzásgátlók ("antibébi tabletta") hatásossága csökkenhet a doxiciklin kezelés alatt. Ezért nem hormonális (barrier-típusú, pl. óvszer) fogamzásgátló módszerek kiegészítő alkalmazására van szükség.

A Doxycyclin AL kapszula gyógyszerkölcsönhatásainak összefoglalása
Gyógyszer
Hatás
Ok
Alumínium
Kalcium (a tejet is beleértve)
Magnézium (pl. savkötőkben)
Vas
Kolesztiramin
Aktív szén
A doxiciklin hatásának csökkenése
Komplexképzés miatt csökkent felszívódás
Rifampicin
Barbiturátok
Karbamazepin
Fenitoin
Idült alkoholizmus
A doxiciklin hatásának csökkenése
Gyorsabb lebontás a májban
Kumarin származékok
Szulfonilurea készítmények
Fokozott véralvadásgátló, ill. vércukorcsökkentő hatás

Ciklosporin-A
A ciklosporin-A toxikus hatásának fokozódása

Metoxiflurán
Veseelégtelenséghez vezethet

Izotretinoin
A koponyaűri nyomásfokozódás fokozott kockázata

Penicillinek,
Cefalosporinok
(és más béta-laktámok)
A penicillin/cefalosporin csökkent hatása

Teofillin
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoribbá válása

Orális fogamzásgátlók ("antibébi-tabletta")
A fogamzásgátlók csökkenő hatásossága

Vizelet cukor és fehérje, urobilinogén és katekolamin meghatározás
A minőségi és mennyiségi meghatározás megzavarása


A Doxycyclin AL kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon tejet, tejtermékeket és kalciumot tartalmazó gyümölcsleveket a Doxycyclin AL kapszulával együtt. Az ilyen ételek, illetve italok fogyasztása előtt vagy után 2-3 órával vegye be a Doxycyclin AL kapszulát (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").

Vegye figyelembe, hogy az alkohol rendszeres, szokássá váló és/vagy függőséget okozó fogyasztása felgyorsítja a doxiciklin lebontását és ezzel akadályozza a kívánt terápiás hatás elérését (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők, szoptató anyák, csecsemők és 8 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetnek Doxycyclin AL kapszulát. A magzatnál terhesség negyedik hónapjától, továbbá a csecsemők és a 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a doxiciklin lerakódások a csontok növekedésének rendszerint átmeneti elhúzódását, valamint - a fogazat teljes kifejlődése előtt - a fogak megmaradó elszíneződését és zománchiányait okozhatják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyedi esetekben a doxiciklin kezelés alatt kialakuló, jellemzően átmeneti rövidlátásról (miópia) számoltak be, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges készségeket.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOXYCYCLIN AL KAPSZULÁT?

A Doxycyclin AL kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Az 50-70 kg közötti testtömegű 8 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek adagja a kezelés első napján 2 db Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula vagy 1 db Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula (ez 200 mg doxiciklinnek felel meg). A rákövetkező napokon napi 1 db Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula (ez 100 mg doxiciklinnek felel meg).

A 70 kg feletti testtömegű felnőttek adagja naponta 2 db Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula vagy 1 db Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula (ez 200 mg doxiciklinnek felel meg).

Magas hatóanyagtartalma miatt ez a készítmény nem alkalmas 8 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg alatti testtömegű betegek kezelésére.

Különleges adagolási formák:
A férfiak "tripper" következtében kialakult heveny húgycsőgyulladása (gonorreás uretritisz):
Naponta 200 mg doxiciklin 7 napon keresztül.

Gonokokkusz által okozott heveny mellékhere-gyulladás (gonokokkusz eredetű epididimitisz):
Naponta 200 mg doxiciklin 10 napon keresztül.

A nők heveny gonokokkusz fertőzése:
Naponta 200 mg doxiciklin legalább 7 napon keresztül.

A kúra befejezése után 3-4 nap múlva tenyésztéssel kell ellenőrizni a gonokokkusz fertőzés megszűnését.

Szifilisz (elsődleges és másodlagos, az ismerten penicillin-allergiás betegek esetében):
Naponta 300 mg doxiciklin 15 napon keresztül.

Lyme-kór (I. stádium):
Naponta 200 mg doxiciklin 2-3 héten keresztül (de legalább 14 napig).

Bőrbetegségek (akne középsúlyos és súlyos esetei):
Az Ön testsúlyától és a tünetek súlyosságától függően naponta 100-200 mg doxiciklin legfeljebb 3 hónapon át helyi kezeléssel kombinálva.

Adagolás károsodott vesefunkciójú betegek esetében:
Általánosságban, a beszűkült veseműködésű betegek esetében nincsen szükség a doxiciklin adagjának csökkentésére.

Az alkalmazás módja
A Doxycyclin AL kapszulát rendszeresen, vagy reggelenként a reggeli közben vagy valamelyik másik étkezés alatt, bőséges folyadékkal (de nem tejjel vagy tejtermékkel), pl. egy pohár vízzel kell bevenni. Az étkezés közben történő szedéssel csökkenteni lehet a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását.

Mindig függőleges (ülő vagy álló) testhelyzetben és bőséges folyadékkal vegye be a kapszulákat. Körülbelül 10-15 perccel a kapszulák bevétele után újból igyon egy nagy pohár vizet.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama az Ön betegsége jellegétől, súlyosságától és lefolyásától függ. A Doxycyclin AL kapszulát rendszerint 5-21 napig kell szedni. Az orvosa határozza meg, hogy meddig kell szednie ezt a gyógyszert (lásd "Különleges adagolási formák").

Amennyiben ún. béta-hemolizáló sztreptokokkusz okozta fertőzést kezelnek doxiciklinnel, - amire csak olyan esetben kerülhet sor, ha a bakteriológiai vizsgálat a kórokozó érzékenységét mutatja - akkor a kezelést legalább 10 napon keresztül folytatni kell a késői szövődmények (pl. a reumás láz, illetve veseproblémák) megelőzése érdekében.

A kezelés időtartama:
- férfiak "tripper" következtében kialakult heveny húgycsőgyulladása: 7 nap,
- gonokokkuszok által okozott heveny mellékhere-gyulladás: 10 nap,
- a nők heveny gonokokkusz fertőzésében: legalább 7 nap,
- szifiliszben (elsődleges és másodlagos, ismerten penicillin-allergiás betegek esetén): 15 nap,
- Lyme-kórban (I. stádium): 2-3 hét.

Amennyiben a Doxycyclin AL kapszula alkalmazása során annak a hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, akkor forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Doxycyclin AL kapszulát vett be
Doxycyclin mérgezésről nem számoltak be. Mindazonáltal, mivel a túladagolás a máj- és/vagy vesekárosodás és a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázatával járhat, forduljon orvoshoz, amennyiben túladagolásra gyanakszik.

Az orvos az Ön tüneteinek megfelelő kezelést alkalmazza majd.

Ha elfelejtette bevenni a Doxycyclin AL kapszulát
Ha elmulasztott egy adagot, akkor a következő napon folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Doxycyclin AL kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nem kívánatos hatásokat az előfordulásuk gyakorisága szerint, megegyezés alapján a következőképpen osztályozzák:

Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1-nél előfordul
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő
Ritka: 10 00 betegből 1-10-nél fordul elő
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szapora szívverés (tahikardia).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: véralvadási zavarok.

Ritkán a következő reverzíbilis vérkép-eltérésekről számoltak be: a vérlemezkék és a vörösvérsejtek számának csökkenése (trombocitopénia, anémia), a fehérvérsejtek számának növekedése vagy csökkenése (leukopénia, limfopénia, leukocitózis), bizonyos vérsejttípusok megváltozása (atípusos limfociták, granulociták toxikus granulációja, a nyirokcsomók megbetegedése (limfadenopátia).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritkán fokozott koponyaűri nyomásról (pszeudotumor cerebri) számoltak be, ami a kezelés befejeztével reverzíbilis volt, és fejfájásban, émelygésben és hányásban, egyes betegeknél pedig a látóidegfő duzzanata miatti látászavarban nyilvánult meg.

Ritkán a szagok és az ízek érzékelésének a zavaráról, illetve elvesztéséről számoltak be, ami csak kevés esetben és csupán részben volt reverzíbilis.

Ritka: érzészavarok.

Nagyon ritkán doxiciklin alkalmazását görcsök követték. Egy ízben számoltak be epilepsziás görcsroham jelentkezéséről doxiciklin per os alkalmazása után, és néhány esetben írták le ennek a mellékhatásnak a jelentkezését az intravénás alkalmazást követően.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: Átmeneti rövidlátás (miópia).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gyomorégés, gyomorszáj körüli kellemetlen érzés, hányinger, hányás, puffadás, zsíros széklet és enyhe hasmenés. Ezek a nem kívánatos hatások bizonyos fokig - a felszívódás jelentős mértékű romlása nélkül - csökkenthetők azzal, hogy étkezések után vagy közben veszik be a doxiciklint.

Nem gyakori: a száj és a garat nyálkahártyájának a gyulladása, rekedtség, nehezített nyelés.

Nagyon ritka: fekete "szőrös" nyelv.

Ha súlyos, tartós hasmenést tapasztal a kezelés alatt, illetve az utána következő néhány hétben, akkor ez azt jelentheti, hogy álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kólitisz) alakult ki (amit rendszerint a Clostridium difficile baktérium okoz). Ez a bélbetegség az antibiotikumokkal végzett gyógyszeres kezelés következményeként alakulhat ki, életveszélyes lehet, és haladéktalanul elkezdett megfelelő kezelést igényel (lásd "Teendők mellékhatások esetén").

Túladagolás hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitisz) okozhat.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: vér megjelenése a vizeletben (hematuria).

A tetraciklinek vesekárosodást okozhatnak, illetve ronthatják az előzőleg már fennálló vesekárosodást (ami a szérum kreatinin és karbamid-nitrogén szint emelkedésében nyilvánul meg).

Ritkán a doxiciklin adása is veseártalommal, pl. a veseszövet gyulladásával (interstíciális nefritisz), heveny veseelégtelenséggel és vizelet megszűnésével (anuria) jár.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: allergiás reakciók. A napsugárzás hatására fényérzékenység következtében fototoxikus reakció léphet fel a napfénynek kitett területeken (erős napégésnek megfelelő tüneteket - kivörösödés, duzzanat, hólyagosodás, elszíneződés - okozva), ritkán a körmökre is kiterjedve (a körmök lazulása, elválása és/vagy elszíneződése). Ezért a doxiciklin kezelés alatt kerülni kell a napozást, illetve a szolárium használatát.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: izomfájdalom (mialgia), ízületi fájdalom (artralgia).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nem ismert: A doxiciklin kezelés a szelekciós folyamatok következtében kandida túlnövekedéshez vezethet a bőrön, illetve a nyálkahártyákon (különösen a nemi szervek, valamin a száj és a bél nyálkahártyáján), ami a száj és a torok nyálkahártyájának a gyulladása (glosszitisz, sztomatitisz), a külső női nemi szervek és a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz), továbbá a végbél környékének a viszketése (pruritusz ani) képében nyilvánul meg.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: A doxiciklin alkalmazása a 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a fogak irreverzíbilis elszíneződésével és a fogzománc hiányaival, valamint a csontok növekedésének a reverzíbilis elhúzódásával járhat.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: Allergiás reakciók. A test nagy részét elborító kiütések (generalizált exantéma), a bőr kipirulása (eritéma), csalánkiütés (urtikária), viszketés (pruritusz), eritéma multiforme; a bőr, a nyálkahártyák vagy az ízületek reverzíbilis helyi duzzanata (angioödéma), asztma, anafilaxiás sokk, a nemi szerveken vagy a test egyéb részein fellépő fix gyógyszer-kiütés; továbbá szérumbetegség-szerű, lázzal, fejfájással és ízületi fájdalmakkal kísért allergiás reakció.

Ritka: súlyos akut túlérzékenységi reakciók ritkák. Ezek a következő tünetekben nyilvánulhatnak meg: arcödéma, nyelvduzzanat; a hangrés, illetve a gége légúti szűkületet okozó vizenyője, szapora szívverés (tahikardia), légszomj (diszpnoe), vérnyomásesés, amely az életveszélyes sokkig terjedhet, valamint szívmegállás. Az ilyen, potenciálisan életveszélyes tüneteket tapasztaló betegeknek azonnali orvosi segítségre van szükségük (lásd: "Teendők mellékhatások esetén" az alábbiakban).

Ritkán súlyos bőrjelenségek, így életveszélyes szisztémás reakciók (pl. exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis) időbeli kapcsolatáról számoltak be.

Ha Ön túlérzékeny a Doxycyclin AL kapszulára, akkor semmilyen más tetraciklin kezelést sem szabad kapnia (teljes keresztallergia áll fenn).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert: A túladagolás a májkárosodás kockázatával jár.

A terhes nők esetében a májkárosodás fokozott kockázata áll fenn tetraciklinek alkalmazása alatt.

Pszichiátriai kórképek
Ritka: nyugtalanság és szorongás

Mit kell tenni mellékhatások előfordulásakor?
Ha a fentebb említett mellékhatások valamelyikét észleli, vagy bármilyen más nem kívánatos hatást tapasztal, amíg a Doxycyclin AL kapszulát szedi, forduljon kezelőorvosához.

Teendők mellékhatások esetén
A következő mellékhatások (a részleteket lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban) akut életveszélyt jelenthetnek. Ezért mindenképp haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha hirtelen ilyen tünetet észlel, vagy az váratlanul súlyosbodik.

Álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kólitisz):
A kezelt betegségtől függően a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a Doxycyclin AL kapszula elhagyását, és - amennyiben szükséges - a megfelelő kezelés (pl. klinikailag igazoltan hatékony, meghatározott antibiotikum, illetve kemoterápiás szer alkalmazása) haladéktalan elkezdését. A bélmozgásokat gátló gyógyszerek bevétele tilos.

Súlyos heveny túlérzékenységi (pl. anafilaxiás) reakciók:
Azonnal abba kell hagyni a Doxycyclin AL kapszula szedését, és el kell kezdeni a megfelelő, szokásos sürgősségi beavatkozásokat (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok adása, továbbá szükség szerint gépi lélegeztetés).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A DOXYCYCLIN AL KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Doxycyclin AL kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doxycyclin AL kapszula
- A készítmény hatóanyaga a doxyciklin-monohidrát.
Egy Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula 104,1 mg doxiciklin-monohidrátot tartalmaz (megfelel 100 mg doxiciklinnek).
Egy Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula 208,2 mg doxiciklin-monohidrátot tartalmaz (megfelel 200 mg doxiciklinnek).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, zselatin, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum, kinolin-sárga (E104), indigó-kármin (E132), titán-dioxid (E171).

Milyen a Doxycyclin AL kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula
Sárgás színű, homogén por 1-es méretű, átlátszatlan, sötétzöld, kemény zselatin kapszulába töltve.
10 db, ill. 20 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula
Sárgás színű, homogén por 0-ás méretű, átlátszatlan, sötétzöld, kemény zselatin kapszulába töltve.
10 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen
Németország
Tel.: +49-7333-9651-0
Fax: +49-7333-21499
E-mail: info@aliud.de

Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-4719/01-02

Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula
OGYI-T-4719/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 5.




OGYI/30768/2010
OGYI/30770/2010