---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Normolyt por belsőleges oldathoz
kálium-klorid, nátrium-klorid, trinátrium-citrát, glükóz

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normolyt por belsőleges oldathoz (a továbbiakban Normolyt por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normolyt por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Normolyt port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Normolyt port tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMOLYT POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Heveny hasmenéses megbetegedésekben a só- és folyadékveszteség pótlására alkalmas porkeverék ivóoldat készítéséhez.
Csak orvosi előírásra alkalmazható.


2. TUDNIVALÓK A NORMOLYT POR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Normolyt port
- ha allergiás (túlérzékeny) a Normolyt por hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére,
- csillapíthatatlan hányás,
- tudatzavar, sokkos állapot,
- a vér anyagcsere eredetű lúgosságával járó olyan állapotban (metabolikus alkalózis), melynek során ingerlékenység, izomrángások, görcsök jelentkezhetnek
- a vizeletképződés nagymérvű csökkenése vagy megszűnése,
- monoszacharid felszívódási zavar esetén.

Magas szőlőcukor (glükóz) tartalmánál fogva cukorbetegek kezelésére nem alkalmas. Amennyiben mégis szükséges szájon át elektrolit-szőlőcukor oldat adagolás, csak megfelelő orvosi kontroll mellett adható.

A hányás nem képez ellenjavallatot. Csak a Normolyt kis adagokban való beadása ellenére fennálló hányás esetén indokolt az intravénás (vénán keresztül adott) folyadékpótlás.

A Normolyt por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- szívbetegségben szenvedő,
- beszűkült veseműködésű,
- magas vérnyomású betegek esetében.



A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Szívbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni, hogy a glikozid típusú szívgyógyszerek nemkívánatos hatásait a vérben lévő kálium alacsony szintje erősíti, magas szintje gyengíti.
A Normolyt porral való, a vér káliumszintjét növelő kezelés felfüggesztése után ezért a változatlan mennyiségben adott szívglikozid túladagolási tüneteket válthat ki.

A Normolyt por egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Normolyt kezelés során az étkezéssel bevitt táplálék, ill. cukrozott folyadékok hatására a víz a vérből a belek felé áramlik. Emiatt a vérben megnövekszik a nátrium szintje, ami magas vérnyomásban szenvedő betegek számára veszélyes lehet.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Normolyt terhesség, szoptatás időszakában is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de a heveny hasmenéses megbetegedés következtében fellépő víz- és sóveszteség a szervezet jelentős legyengüléséhez vezethet, mely állapot viszont befolyásolhatja ezeket a képességeket.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORMOLYT PORT?

A Normolyt port mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

1. Amennyiben a víz- és sóveszteség már testsúlycsökkenésben is megnyilvánul, először ezt kell helyreállítani - az orvos által megadott - általában testtömegkilogrammonként (ttkg) 40-50 ml oldat adásával, 4-6 órán belül. (Ez kb. 5-8%-os testsúlycsökkenésre érvényes).

2. Amennyiben még nem lépett fel testsúlycsökkenés a hasmenés következtében (illetve a bekövetkezett veszteség az 1. pontnak megfelelően rendeződött) a folyamatos só- és vízveszteséget kell pótolni. A bevitelre kerülő folyadékmennyiséget a szomjúságérzet szabja meg.

Az alábbi, 1 nap (24 óra) alatti maximális mennyiséget azonban nem szabad túllépni:

Csecsemőknek
(1 éves korig)
max. 75 ml/24 óra/ttkg
1-5 éves
gyermekeknek
max. 60 ml/24 óra/ttkg
5 éves kor feletti gyer-
mekeknek, serdülőknek
és felnőtteknek
max. 40 ml/24 óra/ttkg
test-
súly
max.ivó-oldat
naponta
tasak */
nap
test-
súly
max.ivó-
oldat
naponta
tasak */
nap
test-
súly
max.ivó-
oldat
naponta
tasak */
nap
3 kg
225 ml
1
10 kg
600 ml
3
20 kg
800 ml
4
4 kg
300 ml
1,5
12 kg
720 ml
3,5
25 kg
1000 ml
5
5 kg
375 ml
2
14 kg
840 ml
4
30 kg
1200 ml
6
6 kg
450 ml
2
16 kg
960 ml
5
40 kg
1600 ml
8
7 kg
525 ml
3
18 kg
1080 ml
5
50 kg
2000 ml
10
8 kg
600 ml
3
20 kg
1200 ml
6
60 kg
2400 ml
12
9 kg
675 ml
3,5
22 kg
1320 ml
6,5
70 kg
2800 ml
14
10 kg
750 ml
3,5



80 kg
3200 ml
16






90 kg
3600 ml
18
* Tasakonként 200 ml folyadékban feloldva

A Normolyt adagolás időtartama általában 24 óra, de a 30 órát ne haladja meg.

1 tasak tartalmát 200 ml (2 dl) folyadékban (előzetesen felforralt és lehűtött vízben, vagy cukor nélküli, szobahőmérsékletre hűtött teában) kell tökéletes feloldani, majd ezután lehet alkalmazni. A keverési arány (ml-es beosztású cumisüveg vagy mérőpohár segítségével) pontosan betartandó. A port nem szabad hígítás nélkül bevenni.

Célszerű a tasakokat megőrizni, hogy az elfogyasztott mennyiség ellenőrizhető legyen.
Csecsemők és kisgyermekek otthoni kezelése orvosi felügyeletet igényel. A hasmenés megszűnésével és a széklet állományának normalizálódásával a Normolyt mennyisége csökkenthető.

Hányás esetén a Normolyt rövid időközökben kanalanként, ill. kortyonként adható.

Csecsemők a Normolyt kezelés ideje alatt is szoptathatók. Egyébként célszerű legalább a hasmenés enyhüléséig a táplálást szüneteltetni (a glükóz és a citrát révén jut kalória a szervezetbe).

Megengedett azonban a fent megadott maximális adagok mellett még pótlólag édesítés nélküli folyadékok (tea, híg gyümölcslevek - szükség esetén mesterséges édesítőszerrel édesítve) adása, különösen magas láz, ill. meleg időjárás esetén.

A Normolyt kezelés befejezése után átmeneti diéta javasolt.
Csecsemőknek pl. rizsnyák, vagy sárgarépa leves (100 g korai sárgarépából, 100 ml forralt vízzel, enyhén sózva) adható.
Idősebb gyermekeknek és felnőtteknek reszelt alma, húsleves, krumplipüré, később sovány hús adható.

Ha az előírtnál több Normolyt port alkalmazott
Túladagolás, ill. tartós alkalmazás a sókoncentráció eltolódását okozza a vérben.
Túladagolás jelei (ingerlékenység, görcsök) esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Normolyt por is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előírásszerű alkalmazása esetén azonban mellékhatások általában nem jelentkeznek.
Túladagolás, vagy hosszabb ideig történő alkalmazás az elektrolitháztartás felborulásához vezethet.

Ha a kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatást vagy tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A NORMOLYT PORT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Normolyt port. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.




6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Normolyt por
- A készítmény hatóanyagai: 0,30 g kálium-klorid, 0,35 g nátrium-klorid, 0,59 g trinátrium-citrát és 4,00 g vízmentes glükóz tasakonként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharin-nátrium, Golden aroma szirup, Tutti-frutti aroma.

Milyen a Normolyt por külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér vagy halványsárga színű, Tutti-frutti aroma illatú és ízű por.
Csomagolás: 5,4 g por műanyag/alumínium/papír tasakban. 10 db tasak dobozban.


A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH.
Bahnhofbichl 13.
A-6391 Fieberbrunn
Ausztria


OGYI-T-4223/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2011. 04. 05.




3



OGYI/162/2011