---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amlozek 5 mg tabletta
Amlozek 10 mg tabletta
amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlozek tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlozek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Amlozek-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amlozek-et tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLOZEK TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Amlozek amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A készítményt a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina, kezelésére alkalmazzák.
Magas vérnyomásos betegekben az Amlozek az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél az Amlozek javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigén-ellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat

2. TUDNIVALÓK AZ AMLOZEK SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Amlozek-et
- ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), vagy más kalcium-csatorna blokkolókra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
- ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia)
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe.
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Az Amlozek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát

* friss szívinfarktus.
* szívelégtelenség
* súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis).
* májbetegség
* ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.

Alkalmazás gyermekek és serdülőkorúak esetében
Az Amlozek-et nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 6 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülőkorúak esetén vizsgálták. Az Amlozek csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekek esetében alkalmazható (lásd 3. pont).
További információért beszéljen kezelőorvosával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlozek hatását, vagy az Amlozek befolyásolhatja azok hatását, így:

* ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)
* rifamoicin, erithromycin, clarithromycin (antibiotikumok)
* orbáncfű (Hypericum perforatum)
* verapamail, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
* dantrolen (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, az Amlozek-nak erőteljesebb vérnyomáscsökkelntő hatása jelentkezhet.

Az Amlozek egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Amlozek szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlozek vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni az Amlozek-et.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni az Amlozek-et.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlozek befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLOZEK-T?

Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje gyógyszerét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Amlozek szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlozek adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.
A készítmény étkezés előtt vagy után is bevető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben egy pohár vizzel veszi be. Ne vegye be az Amlozek-et grépfrútlével.
Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak (6-17 év) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg. Az amlodipin 2,5 mg-os dózisa jelenleg nem elérhető, és a 2,5-os adag az Amlozek 5 mg-os tablettából nem nyerhető ki, mert ezeket a tablettákat nem úgy gyártják, hogy azt két egyenlő részre lehessen ostani.
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak (6-17 év) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.

Ha az előírtnál több Amlozek-et vett be
Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Amlozek tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Amlozek-et
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Amlozek szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Amlozek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát
* Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
* A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
* A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
* Súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók.
* Szívinfarktus, szívritmus zavar
* Hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz,

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bárnelyik előfordul Önnél, egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori: 100 betegből 1-10-et érint
* fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés kezdetén),
* szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés) az arc kipirulása,
* hasi fájdalom, hányinger,
* bokaduzzanat, (ödéma), fáradékonyság,

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-et érint
* hangulati változások, szorongás, depresszió, álmatlanság
* remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség)
* csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése
* látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
* alacsony vérnyomás
* tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rhinitis)
* bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás
* hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
* vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,
* az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása,
* gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,
* ízületi vagy, izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás,
* testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.

Ritka 10 000 betegből 1-10-et érint
* zavartság.

Nagyon ritka 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
* csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvérsejt károsodás)
* emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
* megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
* köhögés, íny duzzanat
* felfúvódás (gastritis)
* megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
* fokozott izomfeszülés
* érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
* fényérzékenység
* merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AMLOZEK-T TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amlozek tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amlozek?
- A készítmény hatóanyaga: 5,00 mg, ill. 10,0 mg amlodipin (6,94 mg ill. 13,87 mg amlodopin-bezilát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-foszfát, magnézium-sztearát, karboximetil- keményítő-nátrium.

Milyen az Amlozek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán 5 ill 10 jelzéssel ellátva. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Adamed Sp. z o. o.
Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Lengyelország

Adamed Sp. z o. o.
Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Lengyelország

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Lengeyelország


OGYI-T-9542/01 (Amlozek 5 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-9542/02 (Amlozek 10 mg tabletta) 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
2

2

OGYI/33300/2012
OGYI/33304/2012