---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Coverex-AS 10 mg filmtabletta
perindopril-arginin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coverex-AS 10 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coverex-AS 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Coverex-AS 10 mg filmtablettát?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COVEREX-AS 10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Coverex-AS 10 mg filmtabletta az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat; ennek köszönhetően a szív kisebb ellenállással szemben továbbíthatja a vért az érrendszerben.
A Coverex-AS 10 mg alkalmazásának javallatai:
* magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése,
* ún. szívszövődmények (pl. szívroham) megelőzése stabil koszorúér-betegségben (vagyis a szívizomzat vérellátásának csökkenése/megszűnése esetén) - ha korábban már lezajlott szívroham és/vagy műtéti beavatkozással állították helyre a szív izomzatát ellátó koszorúerek átjárhatóságát.


2. MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI A COVEREX-AS 10 MG FILMTABLETTÁT

Ne szedjen Coverex-AS 10 mg filmtablettát, ha Ön:
* túlérzékeny perindoprilra, más ACE-gátlóra, vagy a Coverex-AS 10 mg filmtabletta bármely más összetevőjére,
* ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Coverex-AS szedését, lásd "Terhesség és szoptatás"),
* ha korábbi ACE-gátló kezelés során vagy bármilyen más körülmények között már jelentkeztek ún. angioödémás tünetek, nevezetesen nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, heves viszketés vagy súlyos bőrkiütés.
* A Coverex-AS 10 mg filmtablettát nem javallt gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazni.

A Coverex-AS 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha a következők bármelyike érvényes Önre, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Coverex-AS 10 mg filmtabletta szedését, ha Ön:
* aortaszűkületben (szívből induló fő artéria szűkülete), ún. szívizom megnagyobbodás (a szívizom egyfajta betegségében), vagy veseartéria szűkület esetén (a veséket vérrel ellátó erek szűkülete),
* egyéb szívbetegségben szenved;
* májbeteg;
* vesebeteg vagy művese-kezelésre szorul;
* ún. kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) pl. szisztémás lupus erythematodes, scleroderma szenved;
* cukorbeteg,
* sószegény étrendet tart vagy kálium tartalmú sópótlót használ;
* általános érzéstelenítés és/vagy nagy műtét előtt áll;
* LDL-aferezis (a vér koleszterin szintjének különleges berendezéssel végzett csökkentése) előtt áll;
* méh- vagy darázscsípés okozta allergiás tünetek miatt ún. deszenzibilizáló kezelés előtt áll;
* a közelmúltban hasmenés-hányás gyötörte;
* arról értesült, hogy a szervezete nem tolerál bizonyos cukorféleségeket.
Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. A Coverex-AS filmtabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd "Terhesség és szoptatás").

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
A Coverex-AS 10 mg filmtabletta hatásait befolyásolhatják az egyidejűleg szedett gyógyszerek, többek között a következők:
* más vérnyomáscsökkentők, (pl. vízhajtók, amelyek olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét);
* kálium-megtakarító vízhajtók (pl. spironolacton, triamteren), káliumpótló készítmények vagy kálium-tartalmú sópótlók;
* lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer);
* nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen; fájdalomcsillapításra használatos szerek) vagy nagy adag aszpirin;
* a cukorbetegség gyógyszerei (pl. inzulin);
* pszichiátriai betegségek (pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb.) gyógyszerei, pl. triciklusos antidepresszívumok, antipszichotikumok;
* immunoszuppresszív szerek (gyógyszerek, melyek csökkentik a szervezet védekező mechanizmusait) autoimmun kórképek kezelésére, vagy transzplantációs beavatkozás előtt használatos gyógyszerek (pl. ciklosporin);
* allopurinol (köszvény elleni szer);
* prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használatos szer);
* értágítók, mint pl. a nitrátok, (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják)
* heparin (véralvadásgátló szer)
* alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás vagy hörgőasztma kezelésére használatos szerek (pl. efedrin, noradrenalin, adrenalin).

A Coverex-AS 10 mg filmtabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Coverex-AS 10 mg filmtablettát célszerű éhgyomorra bevenni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.
Terhesség
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával.
Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Coverex-AS szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy váltson más gyógyszerre a Coverex-AS helyett.
A Coverex-AS alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás
Szóljon orvosának, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Coverex-AS szoptató anyáknak nem ajánlott, orvosa a szoptatás időszakára valószínűleg más kezelést fog választani, különösen újszülött, illetve koraszülött szoptatása esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Bár a Coverex-AS 10 mg filmtabletta nem csökkenti az éberséget, az alacsony vérnyomás egyes betegeken szédülést vagy gyengeség-érzést idézhet elő. Ha ez Önnel is előfordul, akkor csökkenhet a gépjárművezetői, ill. gépkezelői alkalmassága.

Fontos információk a Coverex-AS 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Coverex-AS 10 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha orvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete bizonyos cukorféleségekre allergiás, kizárólag orvosa tanácsára vegyen be ebből a gyógyszerből.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A COVEREX-AS 10 MG FILMTABLETTÁT?

A Coverex-AS 10 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni - nap, mint nap lehetőleg mindig ugyanabban az időben, vagyis reggelente, a reggeli étkezés előtt. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
A szokásos adagolás a következő:
Magasvérnyomás-betegség: A szokásos kezdő és fenntartó adag 5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez - szükség esetén - 10 mg-ra növelhető. Magasvérnyomás-betegség kezelésekor 10 mg a javasolt maximális napi adag.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos fenntartó adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez a napi adag 1×5mg-ra, ill. ha szükséges, a későbbiekben 1×10 mg-ra növelhető.
Stabil koszorúér-betegség: A szokásos kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Kétheti kezelés után ez napi 1×10 mg-ra (vagyis a maximális napi adagra) növelhető, ez a javasolt maximális napi adag.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos fenntartó adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez a napi adag 1×5 mg-ra, ill. ha szükséges, a későbbiekben 1×10 mg-ra növelhető.

Ha az előírtnál több Coverex-AS 10 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. A túladagolás legvalószínűbb következménye az alacsony vérnyomás, ami szédülést, ájulást okozhat. Ha ez bekövetkezik, feküdjön le, és polcolja fel a lábait.

Ha elfelejtette bevenni a Coverex-AS 10 mg filmtablettát
Fontos, hogy kitartóan, nap, mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha megfeledkezik a Coverex-AS 10 mg filmtabletta bevételéről, folytassa a kezelést a következő esedékes adag bevételével. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt dózis pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coverex-AS 10 mg filmtabletta szedését
A Coverex-AS 10 mg kezelést általában egész életen át szükséges folytatni, ezért kizárólag orvosa javaslatára hagyja abba a készítmény szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Coverex-AS 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Többek között a következők fordulhatnak elő:

Gyakori (10 emberből kevesebb, mint 1, de 100 emberből több mint 1 embernél fordul elő): fejfájás, szédülékenység, szédülés, bizsergés, látászavar, fülcsengés, bizonytalanság-érzés (alacsony vérnyomás esetén), köhögés, légszomj, tápcsatornai panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés-zavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, kimerültség-érzés.
Nem gyakori (100 emberből kevesebb, mint 1, de 1000 emberből több mint 1 embernél fordul elő) : kedélyhullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, nehézlégzés, légszomj), szájszárazság, angioödéma, veseműködési zavarok, impotencia, verejtékezés.
Nagyon ritka (10000 emberből kevesebb, mint 1 embernél fordul elő): zavartság, szív-érrendszeri rendellenességek (szívritmuszavar, angina, szívroham és agyvérzés), eosinophil pneumonia (a tüdőgyulladás ritka válfaja), szénanátha (orrdugulás, -váladékozás), erythema multiforme, vérképzőszervi rendellenességek, a hasnyálmirigy és a máj működészavarai.
A következő panaszok/tünetek bármelyikének észlelésekor azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához: az arc, ajak, nyelv, száj- vagy garatnyálkahártya duzzanata, légzészavar, heves szédülés- vagy ájulás-érzés, szokatlanul szapora vagy rendszertelen szívverés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt.


5. HOGYAN KELL TÁROLNI A COVEREX-AS 10 MG FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Coverex-AS 10 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, hogy megóvja a nedvességtől.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Coverex-AS 10 mg filmtabletta
A hatóanyag perindopril-arginin. Egy filmtabletta 10 mg perindopril-arginint tartalmaz.
A tabletta-mag segédanyagai: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470B), maltrodextrin, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és a filmbevonat: glicerin (E422a), hipromellóz (E464), klorofillin réz komplex (E141 ii), makrogol, magnézium-sztearát(E470B), titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Coverex-AS 10 mg filmtabletta zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, gravírozással az egyik, és gravírozással a másik oldalán.

A tablettákat tartályban, 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 vagy 500 darabos kiszerelésben gyártották.
A záróelem tetején az adagolás és a hét adott napjára mutató jel gravírozva látható, melyen a hét napjait az alábbi módon jelöltük:

H: hétfő
K: kedd
Sze: szerda
Cs: csütörtök
P: péntek
Szo: szombat
V: vasárnap
Nem mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártók:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Franciaország

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Írország

illetve
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
és
EGIS Gyógyszergyár Nyrt. Lacta Gyógyszergyár
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.


OGYI-T-20179/03 (30 x)

Az EGT tagállamaiban a következő kereskedelmi neveken törzskönyvezték ezt a gyógyszerkészítményt:

Franciaország (RMS)
Perindopril Arginine Servier 5 mg
Magyarország
Coverex-AS 5 mg
Olaszország
PROCAPTAN 5 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 28.








3




26622/41/08.