---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta
zolpidem-tartarát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zolpidem-ratiopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zolpidem-ratiopharm filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zolpidem-ratiopharm filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zolpidem-ratiopharm filmtablettát tárolni?
6. További információk



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLPIDEM-RATIOPHARM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Altató hatású gyógyszer, mely átmeneti alvászavar és az álmatlanság rövid távú kezelésére használható.


2. TUDNIVALÓK A ZOLPIDEM-RATIOPHARM FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidem-tartarátra vagy a Zolpidem-ratiopharm filmtabletta egyéb összetevőjére,
- ha súlyos májelégtelenségben szenved,
- heveny vagy idült légzési elégtelenség esetén,
- alvás közben fellépő légzéskimaradás esetén,
- bizonyos izomgyengeség (myasthenia gravis) esetén,
- 18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- enyhe-közepes mértékű légzési elégtelenség esetén,
- májkárosodás esetén,
- idős betegeknél,
- pszichotikus betegségekben és depressziós betegeknél.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?
A gyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj- vagy tüdőbetegségről, jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.
Ha az alvászavar tünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Nyugtató- és altatószerek, mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.

Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
Mindazonáltal a Zolpidem-ratiopharm filmtabletta esetében a gyógyszerfüggőség kialakulásának valószínűségét illetően nem találtak különbséget a placebóhoz viszonyítva.

A Zolpidem-ratiopharm filmtabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a filmtablettát közvetlenül elalvás előtt kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.

Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az "alvás közbeni vezetés", ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó emlékezetzavart jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és más központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zolpidem fokozza ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.

A zolpidem-kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos ún. paradox reakciók, mint például izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartás formák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
A következő gyógyszercsoportokkal egymást erősítő hatása van: altatók, nyugtatók, szorongásoldók, depresszió elleni szerek, pszichés betegségekre szedett gyógyszerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, általános fájdalomcsillapítók, néhány allergia ellenes gyógyszer.

Rifampicinnel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.
Ketokonazollal történő együttes alkalmazáskor fokozódik a zolpidem nyugtató hatása.

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Zolpidem-ratiopharm filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmel kapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikai adatok.

A Zolpidem-ratiopharm filmtabletta alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának és hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni, ill. baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, reggeli álmosságot okozhat. A kockázat legkisebbre csökkentésének érdekében ajánlott teljes éjszakai alvást (7-8 óra) biztosítani.

Fontos információk a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény filmtablettánként 90,4 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOLPIDEM-RATIOPHARM FILMTABLETTÁT?

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
65 éven aluli felnőtteknek: napi 10 mg (1db Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta)
65 év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén a szokásos napi adag 5 mg (1/2 db Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta).
Gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) a Zolpidem-ratiopharm filmtabletta nem alkalmazható.

A maximális adag napi az 1 db Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta.

Az előírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.
Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.

A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet.

Ha az előírtnál több Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetei: a túladagolás maga tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljes eszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.
Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta alkalmazását
A kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek fejfájás, izomfájdalmak, rendkívüli félelem és feszült állapotok, belső nyugtalanság, zavartság, ingerelhetőség és álmatlanság formájában nyilvánulhatnak meg.

A filmtabletta szedését ne szakítsa félbe, vagy ne fejezze be az orvosával folytatott megbeszélés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtt történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.

Amennyiben nem szokványos ún. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás jelentkezik Önnél, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni.

Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: a kezelt betegek több, mint 10%-ánál fellép
gyakori: a kezelt betegek 1-10%-ánál fellép
nem gyakori: a kezelt betegek 0,1-1%-ánál fellép
ritka: a kezelt betegek 0,01-0,1%-ánál fellép
nagyon ritka: a kezelt betegek kevesebb 0,01%-ánál fellép
nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Gyakori:
Idegrendszeri és pszichiátriai tünetek, mint aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező memóriazavar, hallucinációk, izgatottság, rémálmok.
Fáradtság és emésztőrendszeri panaszok, mint hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.

Nem gyakori:
Zavartság, ingerlékenység és kettős látás.

Gyakorisága nem ismert:
Idegrendszeri és pszichés tünetek, mint a csökkent éberség, nyugtalanság, agresszió, téveszmék, dührohamok, természetellenes viselkedés, alvajárás (lásd 2. pont: A Zolpidem-ratiopharm fimtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható), függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), a szexuális vágy változása.
Izomgyengeség, járászavarok, hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet) fordulhat elő. Jelentkezhet kiütés, vizenyő, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés és a vizsgálatok során a májenzimszintek megemelkedése is előfordulhat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Csalánfoltokkal együtt az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó (ödémája) ún. Quincke-ödéma, más néven angioneurotikus ödéma.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A ZOLPIDEM-RATIOPHARM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zolpidem-ratiopharm 10 g filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.
10 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (90,4 mg).
Bevonat: "Opadry Y-1-7000" (hipromellóz, titán-dioxid E 171, makrogol 400).

Milyen a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "ZIM" és "10" jelöléssel.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db, illetve 20 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, illetve gyermekbiztos, PP tetővel és alumínium membránnal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

OGYI-T-9249/01 (10 db)
OGYI-T-9249/02 (20 db)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm Hungária Kft,
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó
Merckle GmbH,
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április



5


OGYI/15416/2011