---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula
kolekalciferol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin D3 3000 NE Bioextra kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN D3 3000 NE BIOEXTRA LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A D3-vitamin (másik nevén kolekalciferol) gyakorlati, terápiás szempontból legfontosabb élettani hatása a csontozat egészséges állapotának fenntartása, valamint a vérplazma normális kalcium- és foszfátkoncentrációjának biztosítása.
A D3-vitamin természetes úton, napfény hatására, elegendő mennyiségben keletkezik a bőrben, de napfényhiányos időszakokban, illetve napfényszegény életvitel esetén, intenzív növekedési időszakokban, terhesség alatt, valamint egyes betegségekben szükségessé válhat a D3-vitamin mesterséges pótlása.
A Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula javasolt D-vitamin hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére, valamint időskori csontlágyulással (oszteomaláciával) együtt járó csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére.


2. TUDNIVALÓK A VITAMIN D3 3000 NE BIOEXTRA LÁGY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszulát
* ha allergiás (túlérzékeny) a D3-vitaminra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
* Kórosan magas kalcium vérplazmaszint (hiperkalcémia) és/vagy kórosan magas kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciuria) esetén. (Ennek első jelei lehetnek: étvágytalanság, hányás, székrekedés, kóros szomjúság, szokatlan fáradékonyság, csecsemők elégtelen fejlődése, vesekőképződés).
* Kalciumtartalmú vesekövek esetén.
* Veseelégteleség esetén
* Magas foszfát-szinttel járó renális oszteodisztrófia (csontképződés vese eredetű zavara)

34476/55/08

A Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Terápiás (vagyis nem megelőzési) célzatú kezelésnél. Az adagot minden egyes betegnél egyénileg kell beállítani, a vérplazma kalciumszintjének rendszeres laboratóriumi mérésével (kezdetben hetente, majd 2-4 hetenként).
Óvatosan adható ún. szarkoidózis (jóindulatú a bőrön csomók képződésével járó betegség) esetén a szérum és a vizelet kalcium-koncentrációjának rendszeres ellenőrzése mellett.
Ugyancsak óvatosan adandó csökkent veseműködés, vesekő képződési hajlam, károsodott szívműködés, súlyos érelmeszesedés, magas vérplazma foszfor szint esetén. Ezen esetekben a plazma foszfát és kalcium koncentrációja ellenőrzendő!
Gyermekkorban:
Hasonló ellenőrzés javasolt azon gyermekeknél, akiket olyan anya szoptat, aki nem a hiány megelőzésére, hanem terápiás mennyiségben kap D-vitamint. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D-vitamin hatására.
Csecsemők, és kisgyermekek esetében a D3 vitamin adagolása olajos csepp formában biztonságosabb, ezért a készítmény alkalmazását gyermekeknek csak három éves kortól javasoljuk.
Orvosi utasításra, betöltött 3 éves életkortól kezdődően gyermekek is szedhetik, mind megelőzési, mind terápiás céllal.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Szívre ható glikozidokkal kezelt pácienseknek a Vitamin D3 3000 NE Bioextra kapszulák csak óvatosan adhatók, mert az esetleges kórosan magas kalcium vérplazmaszint szívritmuszavarokat okozhat.
Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. savlekötők) a D3-vitaminkezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a kórosan magas magnézium vérplazmaszint kialakulásának veszélye.
A kolesztiramin csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.
Más D-vitamintartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.
Hidantoin és barbiturát tartalmú nyugtató- és altatlószerek, pirimidon csökkenthetik a D-vitamin hatását.
Kalcitonin, etidronát, pamidronát, gallium-nitrát vagy plikamicin hatóanyagú gyógyszerek együttes adása a D-vitaminnal gátolhatja ezen gyógyszerek hatását a a magas kálcium-szint kezelésében.
Nagy dózisban adagolt kalcium tartalmú készítményekkel és egyes vízhajtókkal együtt szedve kórosan magas vérplazma kalcium szint alakulhat ki, a szérum kalcium szint ellenőrzendő.
Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D3 vitamin hatását.
Foszfor tartalmú készítmények nagy adagban, együtt adás esetén megnövelhetik a vérplazma foszfor szintjét.

Terhesség és szoptatás:
A terhesség harmadik harmadában és szoptatás alatt az őszi-téli fényszegény hónapokban heti egy kapszula Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula biztonságosan alkalmazható.
A terhesség során túladagolt D-vitamin a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D-vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a fizikai és szellemi fejlődés elmaradása következhet be.
Terhesség és szoptatás időszakában bár magzatot érintő nemkívánatos hatása az előírt dózisban nem ismert alkalmazása esetén fokozott orvosi ellenőrzés ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény szedése a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.




3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VITAMIN D3 3000 NE BIOEXTRA LÁGY KAPSZULÁT?

Adagolás:
A Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszulát mindig az orvos előírásainak megfelelően szedje.

D-vitamin hiány megelőzésére:
Gyermekeknek betöltött 3 éves kortól, valamint serdülőknek heti egy kapszula a napfény szegény téli hónapokban.
Felnőtteknek 19-64 éves korig a téli hónapokban kéthetente egy kapszula, 65 éves kor felett heti egy kapszula alkalmazására lehet szükségük.
Terheseknek a terhesség harmadik harmadában és szoptatós anyáknak heti egy kapszula a napfény szegény téli hónapokban.
Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó idős betegeknek heti két kapszula.
Angolkór (rachitisz) kezelése: az adagok nagysága és a kezelés időtartama egyéni megítélést igényel. 2 héten át napi egy kapszula a szérum kalcium-szint ellenőrzése mellett.
Felnőttkori csontlágyulás (osteomalácia) kezelése: az adagok nagysága és a kezelés időtartama egyéni megítélést igényel. Szájon át történő adagolás mellett 2-4 héten át heti egy-két kapszula.
Időskori csontlágyulással (osteomaláciával) együtt-járó csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelése: heti egy-két db Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula az orvos utasítása szerint.. A napi 1-1,5 g elemi Ca-nak megfelelő kalciumbevitel nélkülözhetetlen.

A D-vitaminterápia alatti megfelelő kalcium- és foszforbevitelnek a kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van.
Az egyes élelmiszerekhez mesterségesen adagolt D-vitamintartalom miatt a D-vitaminterápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a beteg táplálkozási szokásait is.
A szedés időtartamát és a szedendő adagokat a kezelőorvos határozza meg. A kezelés a betegségtől, és a beteg állapotváltozásától függően akár hónapokig is tarthat.

Ha az előírtnál több kapszulát vett be:
A D-vitamin tartós, túl magas adagban való alkalmazása mellékhatásokhoz vezethet (Lásd 4. pontot.)
A toxikus tünetek rendezhetők, ha a D-vitamin bevitelét időben megszakítják.
A beteg (vagy hozzátartozói) által teendő első intézkedések túladagolásból eredő mérgezés esetén, az orvosi beavatkozásig: kalciumszegény diéta, boséges folyadékbevitel.

Ha elfelejti bevenni az előírt adagot:
A soron következő adagolási időben NE vegyen be dupla adagot.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Vitamin D3 3000 NE Bioextra kapszulának is lehetnek mellékhatásai, azonban ezek túladagolás esetén jelentkezhetnek. Az adagolási előírások pontos betartása mellett mellékhatások jelentkezése nem várható.

A D vitamin túladagolás tünetei: fejfájás, étvágytalanság, gyengeségérzet, fogyás, gyomor-bélműködési zavarok (hányás, székrekedés, hasmenés), izom- és csontfájdalmak, növekedési zavar. Hosszabb időn keresztül fennálló magas kalcium vérszint esetén rendellenesen sok vizelet, olthatatlan szomjúság, bőséges éjszakai vizelés, fehérjevizelés, kóros étvágytalanság, magas koleszterin vérszint, emelkedett májenzim (transzamináz) és karbamidnitrogén (BUN) vérplazmaszint, vesekőképződés, szívritmuszavarok, magasvérnyomás, röntgenvizsgálattal kimutatható lágyrész-meszesedések jelentkezhetnek.

Súlyos túladagolás esetén a D-vitamin hatása ellentétes: a csontok mésztartalmának csökkenése és a vér-, valamint a vizelet kalciumszintjének emelkedése. A szövetekben, erekben és a vesében mészlerakódások (veseelégtelenség), továbbá központi idegrendszeri zavarok léphetnek fel.


5. HOGYAN KELL TÁROLNI A VITAMIN D3 3000 NE BIOEXTRA LÁGY KAPSZULÁT?

Legfeljebb 25°C-on, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vitamin D3 3000 NE Bioextra kapszula?

Hatóanyag:
Összetétel kapszulánként:
deklarált effektív
3000 NE 3300 NE
(0,075 mg) (0,0825 mg) kolekalciferol (D3-vitamin)
Egyéb összetevők: szójababolaj, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Kapszula héj: nem kristályosodó szorbit-szirup, glicerin 85 %-os, zselatin, titán-dioxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid, barna vas-oxid, sárga vas-oxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kapszula: 100 mg világos sárga olaj 2-es méretű, sötétbarna lágy zselatin kapszulába töltve.
Csomagolás: 20 db, 100 db (5 x 20 db), vagy 8 db kapszula PVC/Al buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bioextra Zrt., Budapest
1149 Budapest,
Bíbor u. 10.
Magyarország

Gyártó:
Bioextra Zrt
3000 Hatvan-Nagygombos major

OGYI-T-5315/01 (20 db)
OGYI-T-5315/02 (100 db)
OGYI-T-5315/03 (8 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 30.
3