---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tamsudil 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsudil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamsudil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsudil-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsudil-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsudil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tamsudil módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia, rövidítve BPH) által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák.
A prosztata körülveszi a húgycsövet (amin keresztül a vizelet távozik a húgyhólyagból). Amikor a prosztata megnagyobbodik, nyomja a húgycsövet, és annak szűkületét okozva megnehezíti a vizelet ürítését.

A Tamsudil módosított hatóanyagleadású kemény kapszula ellazítja a prosztata (dülmirigy) és a húgycső izmait, amivel megnöveli a húgycső keresztmetszetét és így megkönnyíti a vizelést.


2. Tudnivalók a Tamsudil szedése előtt

Ne szedje a Tamsudil kapszulát, és értesítse kezelőorvosát:
- ha túlérzékeny a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység tünetei többek között a kéz vagy a láb hirtelen jelentkező vizenyős duzzanata, nehézlégzés és/vagy viszketés, illetve kipirulás (úgynevezett angioödéma).
- ha előfordult már Önnel, hogy hirtelen felüléskor vagy felálláskor megszédült, vagy elájult a gyors vérnyomásesés miatt (ortosztatikus hipotónia).
- ha súlyos májműködési zavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tamsudil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos veseműködési zavara van,
- ha a tamszulozin szedése következtében szédül vagy elájul. Ilyen esetben azonnal üljön vagy feküdjön le, amíg a tünetek elmúlnak. Ha továbbra sem érzi jól magát, forduljon orvoshoz.
- ha szürkehályogja van.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek, mert ebben a korcsoportban a készítmény nem használatos.

Egyéb gyógyszerek és a Tamsudil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében:
- alfa 1A-gátlók, pl. doxazozin, prazozin és indoramin. Ha ezeket a Tamsudil-lal együtt szedi, lecsökkenhet a vérnyomása.
- diklofenák (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító) és warfarin (vérhígító), melyek befolyásolhatják a Tamsudil kapszula hatását az Ön szervezetére.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Tamsudil kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tamsudil nem befolyásolja gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Egyes betegeknél azonban a Tamsudil szédülést okozhat. Ha ilyesmi előfordul Önnél, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Tamsudil-t ?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben kell lenyelni egy teljes pohár vízzel, ülő vagy álló helyzetben (nem szabad feküdni).

A készítmény ajánlott adagja:
Naponta egy kapszula a reggeli, vagy a napi első étkezés után.

Ha az előírtnál több Tamsudil-t vett be
A túladagolás tünetei az alacsony vérnyomás, hányás és hasmenés. Ha ön vagy (bárki más) egyidejűleg több kapszulát vett be, vagy feltehetőleg egy gyermek nyelt le kapszulákat, azonnal forduljon orvoshoz és vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsudil-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására. Ha elfelejti bevenni az adagot a napi első étkezés után, a gyógyszer egy későbbi étkezést követően is bevehető. Ha az egész nap folyamán elmulasztotta a Tamsudil kapszula bevételét, a következő esedékes alkalomtól folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Tamsudil szedését
Orvosa a megfelelő adagot írta fel az ön betegségére, és meghatározta a kezelés időtartamát. Kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne változtasson önkényesen az adagoláson.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba Tamsudil szedését, és forduljon orvoshoz, ha a keze vagy lába hirtelen megdagad, nehézlégzés és/vagy viszketés, illetve kipirulás lép fel, amit allergiás reakció idéz elő (úgynevezett angioödéma).

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy egyéb, a felsorolásban nem szereplő mellékhatást észlel:

- Gyakori (10-ből 1-nél kevesebb betegnél fordul elő):
szédülés, magömlés (ejakuláció) zavara.
- Nem gyakori (100-ból 1-nél kevesebb betegnél fordul elő):
fejfájás, gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés, különösen felüléskor vagy felálláskor, orrfolyással járó nátha, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, viszketés, gyengeség érzés.
- Ritka: (1000-ből 1-nél kevesebb betegnél fordul elő):
ájulás, kezek, lábak dagadása, légzési nehézség , viszketés, bőrpír (ún. angioödéma).
- Nagyon ritka (10 000-ból 1-nél kevesebb betegnél fordul elő):
fájdalmas, tartós, akaratlan hímvessző-merevedés (priapizmus), súlyos bőrkiütés, bőrvörösség (Stevens-Johnson szindróma)

Szürkehályog műtét alkalmával a pupilla eltéréseit figyelték meg.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a tamszulozin alkalmazásával összefüggésben beszámoltak szabálytalan szívverésről/ szapora szívverésről és nehézlégzésről.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Tamsudil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamsudil
- A készítmény hatóanyaga (a kapszula hatásáért felelős összetevő) a tamszulozin-hidroklorid.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etakrilát kopolimer, poliszorbát 80,
nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, talkum.
kapszulatok: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
jelölőfesték: (fekete vas-oxid E172, sellak, propilén-glikol)

Milyen a Tamsudil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tamsudil kapszula narancssárga/olajzöld színű, fekete ˝TSL 0.4˝ felirattal ellátva, mindkét végén fekete csíkkal.

Kiszerelések: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 db kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group Ltd.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjödur,
Izland

Gyártók
Synthon BV,
Microweg 226545 CM,
Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania S.L.,
Castelló, 1 Polígono las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat,
Spanyolország

OGYI-T-20047/01 (30 × buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20047/02 (90 × buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20047/03 (14 × buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december


4







OGYI/39360/2012