---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta
Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta és Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta (továbbiakban mindekettő: Amlodipin-Zentiva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin-Zentiva hatóanyaga az amlodipin, amely a kalcium-csatorna blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az Amlodipin-Zentiva a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) és bizonyos fajta mellkasi fájdalom (angina), a ritkán előforduló Prinzmetal, vagy variáns angina kezelésére javallt.

Magas vérnyomásos betegekben az amlodipin az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökkenti a vérnyomást. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodipin-Zentiva javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigén-ellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem alkalmazható az angina eredetű mellkasi fájdalom azonnali enyhítésére!

2. Tudnivalók az Amlodopin-Zentiva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amlodipin-Zentiva-t

* ha allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb kalcium csatorna blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
* ha súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió).
* ha jelentős aortabillentyű szűkületben (aorta sztenózisban) szenved, vagy ha Önnél keringési elégtelenség (a szív pumpáló funkciójának elégtelensége) lép fel.
* ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok közül bármelyik fennállt vagy jelenleg is fennáll:
* nemrég szívinfarktuson esett át
* szívelégtelenségben szenved
* súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén
* ha Önnek májkárosodása van
* ha Ön idős korú, az Ön előírt adagjának növelése fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülők

Az Amlodipin-Zentiva hatékonyságát 6 éves kor alatti gyermekekben nem vizsgálták. Az Amlodipin-Zentiva kizárólag 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható magas vérnyomás esetén (lásd 3. pont). További információért, beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin-Zentiva

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Amlodipin-Zentiva hatással lehet más gyógyszerekre, illetve más gyógyszerek is hatással lehetnek az amlodipinre, mint pl.:
* ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* a ritonavir, indinavir, nelfinavir (ún. proteázgátlók, HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* rifampicin, erytromicin, claritromicin (bakteriális fertőzésekben alkalmazott antibiotikumok)
* közönséges orbáncfű (enyhe depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény)
* verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek)
* dantrolen (súlyos testhőmérséklet ingadozásban infúzióban alkalmazzák).

Amenyiben már egyéb gyógyszert is szed magas vérnyomás kezelésére, az Amlodipin-Zentiva a vártnál jobban csökkentheti a vérnyomást.

Az Amlodipin-Zentiva egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Amlodipin-Zentiva szedése során ne fogyasszon grapefruitot vagy grapefruitból készült italt, mert a grapefruit vagy grapefruitlé megemelheti a vérben az aktív hatóanyagnak, az amlodipinnek a szintjét, és ezzel fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Az amlodipin biztonságosságát a terhesség időszakában emberben nem bizonyították. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhes szeretne lenni, mielőtt alkalmazza az Amlodipin-Zentivát.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, vagy szoptatni fog, mielőtt alkalmazza az Amlodipin-Zentivát.

Termékenység
Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati adat az amlodipin termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin-Zentiva befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletta szedése esetén hányinger, szédülés, kimerültség és fejfájás jelentkezik, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.


3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően szedje. Ha bizonytalan az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Amlodipin-Zentiva szokásos kezdeti adagja 5 mg naponta egyszer. Ez az adag az Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta segítségével napi egyszer 10 mg-ra növelhető. A tabletta étkezéstől függetlenül is bevehető.
A tablettákat minden nap azonos időben, kevés vízzel kell bevenni. Az Amlodipin-Zentivát ne vegye be grapefruitlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A kezdeti adag 6-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél 2,5 mg naponta. A maximálisan alkalmazható napi dózis 5 mg. A 2,5 mg -os adaghoz az 5 mg-os Amlodipin-Zentiva tabletta elfelezésével juthatunk, mivel ezeket a tablettákat úgy állították elő, hogy két egyenlő adagra legyenek oszthatók.
Fontos, hogy a tablettát folyamatosan szedje, ezért ne várja meg, míg elfogy a gyógyszere, időben menjen el kezelőorvosához.

Ha az előírtnál többet vett be az Amlodipin-Zentiva-ból
Túl sok tabletta bevétele akár veszélyes mértékben is lecsökkentheti a vérnyomását, aminek következtében szédülést érezhet, szétszórttá válhat, elvesztheti az eszméletét vagy legyengülhet. Amennyiben súlyos mértékben csökken a vérnyomása, sokkos állapotba kerülhet, amelyet hidegverejtékezés kísér és eszméletvesztéssel járhat. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az előírtnál több Amlodipin-Zentiva tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Zentiva-t
Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni az adagját. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja az Amlodipin-Zentiva szedését
Az Ön kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig kell a gyógyszert szednie. Ha idő előtt hagyja abba a gyógyszer szedését, állapota visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
* hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézségek,
* a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
* a nyelv, torok légzési nehézséggel járó duzzanata,
* súlyos bőrreakciók, beleértve a kiterjedt bőrkiütést, csalánkiütést a bőr kivörösödését az egész testfelületen, erős viszketést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását és duzzanatát, a nyálkahártyák duzzanatát (ún. Stevens Johnson szindróma), vagy más allergiás reakciókat,
* szívroham, rendszertelen szívverés,
* hasnyálmirigy-gyulladás, amely igen rossz közérzettel járó súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Az alábbi gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik jelentkezik Önnél, vagy egy hétnél tovább tart, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
* fejfájás, szédülés, álmosság, (főként a kezelés elején);
* kipirulás;
* hasi fájdalom, émelygés (hányinger);
* boka körüli duzzanat vizenyő (ödéma), fáradtság;
* szívdobogás érzés (palpitáció)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
* hangulatingadozás, idegesség, depresszió, álmatlanság,
* remegés, ízérzékelési zavar, ájulás, gyengeség,
* zsibbadás, bizsergő érzés a karokban és a lábakban, fájdalom érzése
* látászavar, kettőslátás, csengő hangok a fülben ,
* alacsony vérnyomás,
* nehézlégzés
* orrfolyás, tüsszögés, amelyet az orr nyálkahártyájának gyulladása okoz (rhinitis),
* bélmozgás zavara (hasmenést és székrekedést is beleértve), gyomorrontás, szájszárazság, hányás (hányinger)
* hajhullás, fokozott verejtékezés, a bőr viszketése, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése,
* vizelési rendellenesség, gyakori éjszakai vizelési inger, gyakrabb vizeletűrítés, ,
* merevedési zavarok, a mellek feszülése, megnagyobbodása férfiaknál,
* gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,
* ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcs, hátfájás,
* testsúlygyarapodás vagy -csökkenés

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
* zavarodottság érzés

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
* fehérvérsejtszám csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése, amely szokatlan bevérzéseket vagy fokozott vérzési hajlamot eredményezhet (vörösvértest károsodás);
* vércukorszint emelkedés (hiperglikémia);
* vérnyomás emelkedése,
* idegi rendellenesség, amely gyengeséget, bizsergést és zsibbadást okozhat a kézben és lábban;
* köhögés, ínyduzzanat,
* gyomorhurut (gasztritisz),
* rendellenes májfunkciók, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság); a májenzimszint emelkedése, amely befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét;
* az izmok szokatlan feszülése
* érfalgyulladás, gyakran bőrkiütéssel,
* fényérzékenység,
* izommerevség, remegés, és/vagy mozgási nehézség

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Higyan kell az Amlodipin-Zentivát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin-Zentiva

A készítmény hatóanyaga:
Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta
5 mg amlodipin (egyenértékű 6,935 mg amlodipin-beziláttal) tablettánként.

Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta
10 mg amlodipin (egyenértékű 13, 870 mg amlodipin-beziláttal) tablettánként.

Egyéb összetevők:
Mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, magnézium-sztearát.

Hogy néz ki az Amlodipin-Zentiva és mit tartalmaz a csomagolás

Az Amlodipin-Zentiva fehér vagy csaknem fehér színű, ovális tabletta, egyik felszínén bemetszéssel és annak jobb és bal oldalán mélynyomású "A" és "5" vagy "A" és "10" azonosító jelzéssel. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

10 db vagy 30 db vagy 90 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prague 10.
Prága
Cseh Köztársaság

OGYI-T-20201/01-06.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: Agen 5, Agen 10
Lettország: Agen 5, Agen 10
Magyarország: Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta, Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta
Románia: AMLODIPINĂ ZENTIVA 5 mg comprimate, AMLODIPINĂ ZENTIVA 10 mg omprimate
Bulgária: Agen 5, Agen 10


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december






5




OGYI/15807/2012
OGYI/15808/2012
OGYI/43785/2012
OGYI/43786/2012