---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Portiron 25 mg filmtabletta
Portiron 50 mg filmtabletta
Portiron 100 mg filmtabletta
lozartán-kálium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Portiron filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Portiron filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Portiron filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Portiron filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Portiron filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lozartán az angiotenzin-II-receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket.
Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Portiron alkalmazása:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére
- a vese védelmére magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ?0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim-gátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Portiron bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát ("LIFE"-vizsgálat javallata).


2. Tudnivalók a Portiron filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Portiron filmtablettát
- ha allergiás a lozartán-kálium hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha súlyosan károsodott a májfunkciója.
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes, valamint a terhesség korai szakaszában a Portiron filmtablettával történő kezelést elkerülni kell (lásd még "Terhesség és szoptatás" részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Portiron filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Ha úgy gondolja, hogy Ön terhes (vagy terhességet tervez), tájékoztatnia kell orvosát erről. A Portiron szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos a Portiront szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha Ön a Portiront ekkor szedi (lásd még a "Terhesség" c. részt.)

Fontos, hogy a Portiron szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát:
- ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások")
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár
- ha diuretikumokat (vízhajtót) szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, "Adagolás különleges betegcsoportokban")
- ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át.
- ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont "Ne alkalmazza a Portiron filmtablettát" és 3. "Adagolás különleges betegcsoportokban")
- ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll
- ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak
- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).

Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
A lozartán hatását gyermekek esetében is vizsgálták. További információért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Portiron filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Portiron-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:

- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin
- kálium-spóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a kálium-szintet (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin)
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.
Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

A Portiron filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Portiron étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhességet tervez), orvosát tájékoztatnia kell erről. Orvosa rendszerint azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Portiron szedését, mielőtt teherbe esne, illetve amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a Portiron helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Portiron szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos a Portiront szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha Ön a Portiront ekkor szedi.

Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi a szoptatást. A Portiron nem javallt szoptató édesanyák részére, és orvosa választhat Önnek egy másik gyógyszert, amennyiben Ön a szoptatás mellett dönt. Ez különösen fontos, ha az Ön gyermeke újszülött, vagy koraszülött csecsemő.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Portiron várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.

A Portiron filmtabletta tejcukrot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Portiron filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Portiron megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Portiront, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (Portiron 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi kétszer 50 mg Portiron tabletta).
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os Portiron tabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg-os Portiron tabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán (egy db 12,5 mg-os Portiron tabletta). Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri az orvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: három db 50 mg-os Portiron tabletta vagy egy 100 mg-os és egy 50 mg-os Portiron tabletta) alkalmazható.

Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

Adagolás különleges betegcsoportokban
Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd "Ne alkalmazza a Portiron filmtablettát").

A Portiron használata gyermekek, illetve serdülőkorúak (6-tól 18 éves korig) esetében
Az ajánlott kezdő dózis 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Portiron). Az orvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.

Alkalmazás
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Portiront mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.

Ha az előírtnál több Portiron filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.

Ha elfelejtette bevenni a Portiron filmtablettát
Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha a készítménnyel kapcsolatosan további kérdései vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő:
nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
gyakori: 10-ből kevesebb, mint 1, de 100-ból több mint 1 beteget érint
nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 beteget érint
ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 beteget érint
nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

Portiron alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori:
- szédülés,
- alacsony vérnyomás,
- gyengeség,
- fáradtságérzés,
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- túl magas kálium-szint a vérben (hiperkalémia),
- a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,
- csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység),
- emelkedett vér-karbamid-, szérum-kreatinin- és szérum-kálium-szint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nem gyakori:
- aluszékonyság,
- fejfájás,
- alvászavarok,
- szívdobogásérzés (palpitáció),
- hirtelen jelentkező súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
- alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt),
- dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés,
- légszomj (diszpnoé),
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- csalánkiütés,
- viszketés (pruritusz),
- kiütések,
- lokalizált duzzanat (ödéma),
- köhögés.

Ritka:
- túlérzékenység,
- angioödéma,
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Schönlein- Henoch purpurát),
- érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia),
- ájulás,
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- agyi katasztrófa (sztrók),
- májgyulladás (hepatitisz),
- emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert:
- a vérlemezkék csökkent száma,
- migrén,
- májfunkciós rendellenességek,
- izom- és ízületi fájdalom,
- influenza-szerű tünetek,
- hátfájás és húgyúti fertőzés,
- megnövekedett napfény-érzékenység (fotoszenzitivitás),
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (tea-színű) vizelettel (rabdomiolízis),
- impotencia,
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
- alacsony szintű nátrium a vérben (hiponatrémia),
- depresszió,
- általánosságban rossz közérzet,
- csilingelő, zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz).

A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. Hogyan kell a Portiron filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Portiron filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Portiron filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.
Portiron 25 mg filmtabletta: 25 mg lozartán-kálium filmtablettánként.
Portiron 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-kálium filmtablettánként.
Portiron 100 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: Opadry II. white 33G28523 (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portiron 25 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 25 jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 6 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Portiron 50 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 50 jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Portiron 100 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 100 jelzéssel, másik oldalán sima. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Hosszúság: 14 mm, szélesség: 7 mm.

30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.,
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21
Magyarország

Gyártó
1.) Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

2.) GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Ks.J. Poniatowski Street No 5
Lengyelország

OGYI-T-20345/01-03.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február



2




OGYI/42039/2011
OGYI/42042/2011
OGYI/42047/2011