---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cardura XL 4 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta
Cardura XL 8 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta
doxazozin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cardura XL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cardura XL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cardura XL-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARDURA XL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cardura XL az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Magas vérnyomás betegség, valamint férfiak jóindulatú prosztatamegnagyobbodásának tüneti kezelésére alkalmazható.
A magas vérnyomás betegségben szenvedő (hipertóniás) betegek kezelésére alkalmazott Cardura XL az erek simaizomzatának ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.
Prosztatamegnagyobbodásban szenvedő betegek esetén a gyenge és/vagy gyakori vizeletürítés kezelésére szolgál a Cardura XL, amely tünet ezeknél a betegeknél gyakran fordul elő. A készítmény a hólyag záróizomzatának és a prosztata izmainak az ellazításával hat, ezáltal elősegítve a vizeletürítést.


2. TUDNIVALÓK A CARDURA XL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Cardura XL-t
* ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra vagy a Cardura XL egyéb összetevőjére, vagy egyéb kinazolinokra,
* ha kórelőzményében a tápcsatorna-, a nyelőcső-, ill. a gyomor-bélrendszer szűkülete vagy elzáródása szerepel,
* ha kórtörténetében felálláskor jelentkező vérnyomásesés szerepel,
* ha jóindulatú prosztata (dülmirigy) megnagyobbodással társuló felső húgyúti szűkülete van, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved,
* húgyhólyagkő esetén,
* ha szoptat,
* túlfolyásos húgyhólyag esetén,
* veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.

A Cardura XL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* súlyos gyomor-bélrendszeri szűkületben,
* szívbillentyű-betegség következtében kialakult tüdővizenyőben,
* szívelégtelenség egyes formáiban,
* jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben,
* balkamra-elégtelenség egyes formáiban,
* csökkent májműködés esetén.

Szürkehályog műtét előtt tájékoztassa a műtétet végző orvost, ha jelenleg Cardura XL-t szed vagy korábban Cardura XL-kezelésben részesült.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Cardura XL fokozhatja egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, egyéb alfa-receptor-blokkolók és a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók (pl. szildenafil) vérnyomáscsökkentő hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk esetén megfelelő körültekintés szükséges.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, illetve a közeljövőben gyermeket szeretne, feltétlenül figyelmeztesse erre kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a tablettát, ugyanis ebben az esetben kezelőorvosa egyénenként, az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
Szoptatás ideje alatt a Cardura XL szedése ellenjavallt. Ha a Cardura XL szedését kezelőorvosa szükségesnek ítéli, akkor a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel szabad csak gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. A Cardura XL - különösen a kezelés kezdeti szakában - kedvezőtlenül befolyásolhatja az e tevékenységekhez szükséges képességeket.
Ezért a kezelőorvos egyénenként határozza meg a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A CARDURA XL-T?

A Cardura XL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cardura XL filmtablettát EGÉSZBEN, bőséges mennyiségű (pl. egy teljes pohár) vízzel kell bevenni, nem szabad elfelezni, összerágni, összetörni! A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti.

A készítmény szokásos kezdő adagja felnőtteknek naponta egyszer 4 mg. Kezelőorvosa szükség esetén naponta egyszer 8 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját. Kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával módosítsa a gyógyszeradagot!

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél
A Cardura XL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

Ha az előírtnál több Cardura XL-t vett be
A tabletta túladagolása rosszullétet okozhat, és súlyos következményekkel járhat, ezért haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Cardura XL-t
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Cardura XL szedését
Fontos, hogy ne hagyja abba orvosi utasítás nélkül a gyógyszer szedését. Ha úgy érzi, hogy gyengül a Cardura XL hatása, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Cardura XL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások
* légúti fertőzések, húgyúti fertőzések,
* szédülés, fejfájás, aluszékonyság,
* forgó jellegű szédülés,
* szívdobogásérzés, szapora szívverés,
* alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,
* hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés, nátha,
* hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,
* viszketés,
* hátfájás, izomfájdalom,
* húgyhólyaggyulladás, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),
* gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyő).

Nem gyakori (1000 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások
* allergiás gyógyszerreakció,
* étvágytalanság, köszvény, étvágynövekedés,
* szorongás, depresszió, alvászavar,
* agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés,
* fülcsengés,
* mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham,
* orrvérzés,
* székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés,
* kóros májfunkciós eredmények,
* bőrkiütés,
* ízületi fájdalom,
* vizelési nehézség, véres vizelet, gyakori vizelés,
* merevedési zavar (impotencia),
* fájdalom, az arc duzzanata (vizenyő),
* testsúlynövekedés.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érintő) mellékhatások
* fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám-csökkenés,
* idegesség, izgatottság,
* felállást követően jelentkező szédülés, a tapintási érzékelés zavara,
* homályos látás,
* lassú szívverés, szívritmuszavarok,
* bőrpír,
* hörgőgörcs,
* epepangás, májgyulladás, sárgaság,
* csalánkiütés, kopaszság, lila, pontszerű bevérzések a bőrön,
* izomgörcsök, izomgyengeség,
* a vizeletelválasztás fokozódása, bő vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés,
* az emlőszövet megnagyobbodása (elsősorban férfiaknál), a hímvessző tartós, fájdalommal járó merevedése,
* fáradtság, rossz közérzet.

Nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
* szemészeti műtét közben jelentkező petyhüdt/laza írisz szindróma,
* a hörgőgörcs súlyosbodása,
* visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).

A kezelés során, főleg annak elkezdésekor, illetve az adag emelésekor szédülés, gyengeség, nagyon ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni, az alsó végtagokat felemelni, és értesíteni kell az orvost.

A Cardura XL módosított hatóanyagleadású filmtabletta héja nem szívódik fel a tápcsatornából; ezért ne lepődjön meg, ha az megjelenik a székletben. Kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a hatóanyag lassú, egyenletes kioldódását és felszívódását. A széklettel csupán a kiürült tablettahéj távozik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A CARDURA XL-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cardura XL-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cardura XL
* A készítmény hatóanyaga 4 mg illetve 8 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) módosított hatóanyagleadású filmtablettánként.
Egyéb összetevők: vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, hipromellóz, polietilén-oxid, nátrium-klorid, makrogol 3350, cellulóz-acetát, "Opadry White YS-2-7063", titán-dioxid (E171). Felirat: "Black Ink S-1-17823" (fekete vas-oxid).

Milyen a Cardura XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "CXL4", ill. "CXL8" kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.
30 db módosított hatóanyagleadású filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al/PVC vagy PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Magyarország

A gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen
Németország


OGYI-T-4980/03-04 (Cardura XL 4 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta)
OGYI-T-4980/05-06 (Cardura XL 8 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta)


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 28.





3


OGYI/42717/2010
OGYI/42718/2010
OGYI/12654/2010
OGYI/12655/2010