---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cardilopin 2,5 mg tabletta
Cardilopin 5 mg tabletta
Cardilopin 10 mg tabletta
amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszer, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cardilopin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cardilopin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cardilopin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cardilpin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Cardilopin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardilopin amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Cardilopint a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina, kezelésére alkalmazzák.
Magas vérnyomásos betegekben a Cardilopin az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél a Cardilopin javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigén-ellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.


2. Tudnivalók a Cardilopin tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a készítményt
- ha allergiás az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerekre. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
- ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia)
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cardilopin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát:

- friss szívinfarktus.
- szívelégtelenség
- súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis).
- májbetegség
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülők
A Cardilopint nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A Cardilopin csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekek esetében alkalmazható (lásd 3. pont).
További információért beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Cardilopin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Cardilopin hatását, vagy a Cardilopin befolyásolhatja azok hatását, így:

- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)
- rifamoicin, erithromycin, clarithromycin (antibiotikumok)
- orbáncfű (Hypericum perforatum)
- verapamail, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
- dantrolen (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, a Cardilopin-nak erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

A Cardilopin egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Cardilopin szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrút lé fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Cardilopin vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cardilopin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cardilopin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cardilopin szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. A Cardilopin adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.

A készítmény étkezés előtt vagy után is bevető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be a Cardilopint grépfrút lével.

Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak (6-17 év) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg. Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.

Ha az előírtnál több Cardilopin tablettát vett be
Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Cardilopin tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Cardilopin tablettát
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Cardilopin tabletta szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát

- Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
- A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
- A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
- Súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók.
- Szívinfarktus, szívritmus zavar
- Hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz,

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél, egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori: 100 betegből 1-10-et érint

- fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés kezdetén),
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés) az arc kipirulása,
- hasi fájdalom, hányinger,
- bokaduzzanat, (ödéma), fáradékonyság,

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-et érint
- hangulati változások, szorongás, depresszió, álmatlanság
- remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség)
- csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése
- látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
- alacsony vérnyomás
- tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rhinitis)
- bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása,
- gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,
- ízületi vagy, izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás,
- testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.

Ritka 10 000 betegből 1-10-et érint
- zavartság.

Nagyon ritka 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvérsejt károsodás)
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
- köhögés, íny duzzanat
- felfúvódás (gastritis)
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
- fokozott izomfeszülés
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
- fényérzékenység
- merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Cardilpin tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (év/hónap) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cardilopin tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 2,50 mg, ill. 5,00 mg, ill. 10,0 mg amlodipin (3,475 mg, ill. 6,95 mg, ill. 13,9 mg amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
- egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboxi- metil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Cardilopin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külalak:
Tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy majdnem szagtalan tabletták egyik oldalukon mélynyomású stilizált "E" betűvel, a másikon "251"-es (2,5 mg), ill. "252"-es (5 mg), ill. "253"-as (10 mg) jelöléssel. Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

Csomagolás:
30db tabletta fehér színű, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban..

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106, Keresztúri út 30-38. Budapest, Magyarország

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 116-120.
Magyarország

OGYI-T-7604/01 (Cardilopin 2,5 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-7604/02 (Cardilopin 5 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-7604/03 (Cardilopin 10 mg tabletta) 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2012. július
3



OGYI/24670/2012
OGYI/24674/2012
OGYI/24676/2012
OGYI/24689/2012
OGYI/24691/2012
OGYI/24679/2012
OGYI/24682/2012
OGYI/24685/2012