---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
dexametazon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Maxidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maxidex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Maxidex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maxidex-et tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAXIDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Maxidex szuszpenziós szemcsepp a szem nem fertőzéses eredetű, külső gyulladásainak és allergiás állapotainak, ill. a műtétet követő gyulladás kezelésére alkalmas.

A Maxidex a kortikoszteroidok családjába tartozó gyógyszer. A szem gyulladásainak csökkentésére vagy elkerülésére alkalmas.

A gyógyszer a mechanikai, kémiai és immunológiai anyagok okozta gyulladásos reakciókat gátolja. A gyulladás tüneteit gátolja: így az ödémát, fibrin lerakódást, értágulatot és sejtszaporodást, a fehérvérsejtek vándorlását, kollagén lerakódást, és a gyulladással összefüggő heg kialakulását.

2. TUDNIVALÓK A MAXIDEX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Maxidex-et:
* ha allergiás a dexametazonra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,
* ha szemében fertőzés van, vagy ha úgy véli, hogy szeme fertőzött.

A Maxidex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* A szemészeti kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazásakor néhány esetben a szembelnyomás a normál érték fölé emelkedhet. A szemészeti kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazása zöldhályogot okozhat a látóideg károsodásával és csökkent látásélességet, vagy szürkehályog kialakulását okozhatja. A kezelés során rendszeresen mérni kell a szemnyomást.
* Az immunválasza szteroidok hatására csökkenhet, és megnövekedhet a további szemfertőzések, így a szaruhártya gombás és vírusos fertőzések kialakulásának kockázata.
* Kérjük közölje orvosával, ha szemgyulladása belátható időn belül nem javul a kezelés során. Szemészeti komplikációktól vagy szisztémás mellékhatásoktól is szenvedhet.
* Ha meglévő, baktérium okozta szemfertőzése van; orvosa a fertőzés kezelésére egyéb gyógyszert is felírhat.
* Ha herpeszes szemfertőzés kezelés alatt állt vagy áll. A szemészeti kortikoszteroidok használata újra kiújíthatja, vagy súlyosbíthatja fertőzését, ezért azok alkalmazása nagy óvatosságot igényel. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szemét.
* Ha a szem szöveteit (szaruhártyát vagy ínhártyát) elvékonyító betegségben szenved. A kortikoszteroidok helyi alkalmazása a szemgolyó átfúródását okozhatja.
* A kezelés hirtelen abbahagyásakor. Nagy dózisú szemészeti kortikoszteroidok hirtelen abbahagyásakor eredeti betegsége kiújulhat.
* Ha lágy kontaktlencsét visel. A Maxidex kontaktlencse viselése alatt nem használható.
* Ha egyéb gyógyszereket alkalmaz. Kérjük olvassa el a "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" részt.

Gyermekeken történő alkalmazás
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták a gyermekgyógyászatban.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A szemészeti szteroidok megemelkedett szembelnyomást okozhatnak, csökkentve a zöldhályog kezelésre szolgáló gyógyszerek hatását. Ha egynél több szemészeti gyógyszer használatára kerül sor, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármely gyógyszert elkezdené alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes vagy teherbe eshet, vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Maxidex terhesség vagy szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint bármely szemcseppnél, a Maxidex becseppentése átmenetileg kedvezőtlenül befolyásolhatja a látást. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

Fontos információk a Maxidex egyes összetevőiről
Amennyiben kontaktlencsét visel, ne használja a készítményt, ha hordja lencséit. A szemcsepp használatát követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné szemébe lencséit. A Maxidex tartósítószere, a benzalkónium-klorid kedvezőtlen hatással lehet a lágy lencsékre.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MAXIDEX-ET?

A Maxidex-et mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag krónikus fertőzés esetén egy vagy két csepp becseppentése az érintett szem(ek)be 3-6 óránként. Súlyos vagy akut fertőzéskor orvosa kezdetben megnövelheti az adagolást egy vagy két csepp 30-60 percenkénti adagolásra. Az alkalmazás gyakoriságát ezt követően fokozatosan a kezelés abbahagyásáig kell folytatni.
Allergia vagy kisebb gyulladás esetén a szokásos adag egy vagy két csepp az érintett szem(ek)be 3-4 óránként.
Minden esetben orvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Csak szemcseppként használja a Maxidex szuszpenziós szemcseppet.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS.

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MAXIDEX-ET? (folytatás)


1 2 3 4
Mennyit kell cseppentenie?
Lásd 1. oldal.


1. Készítse elő a cseppentős tartályt és egy tükröt.
2. Mossa meg a kezét.
3. Rázza fel a cseppentős tartályt.
4. Csavarja le a kupakot.
5. Tartsa a cseppentős tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. kép)
6. Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
7. Tegye közel szeméhez a cseppentős tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
8. A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.
9. Óvatosan nyomja meg a cseppentős tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Maxidex kerüljön a szemébe. (3. ábra)
10. A Maxidex szuszpenziós szemcsepp használatát követően engedje el szemhéját, csukja be szemét, és finoman ujjával gyakoroljon nyomást a szemzugra, az orr mellett (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy a Maxidex szuszpenziós szemcsepp bekerüljön a szervezet többi részébe.
11. Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
12. Közvetlenül a használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
13. Egyszerre csak egy cseppentős tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Amennyiben elfelejtette a Maxidex-et használni, folytassa a következő tervezett adagolással. Ha már közel van a következő adagolás ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Pótlásként ne cseppentsen be kétszeres adagot.

Ha túl sok Maxidex-et cseppentett a szemébe, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, míg el nem érkezett a következő adagolás ideje.

Ha abbahagyta a Maxidex használat a nélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatta volna. A gyulladás vagy fertőzés ismét kiújulhat, ha a kezelést idő előtt abbahagyják. Ne szakítsa meg hirtelen a gyógyszer használatát a nélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni az Ön által alkalmazott mennyiséget, hogy csökkenjen a nem kívánt hatások kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Maxidex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi reakciókat tapasztalhatja szemében:
Gyakori mellékhatások (100 emberből 1-10 esetben fordul elő): szaruhártya sérülés, szemfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből 1-10 esetben fordul elő): megemelkedett szemnyomás, szemirritáció.
Ritka mellékhatások (10.000 emberből 1-10 esetben fordul elő): szaruhártya átfúródása, szürkehályog (a szemfelszín elhomályosodása), zöldhályog, látótér hiányosságok, szemfertőzés (kiújulás vagy másodlagos), csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megmondható): száraz szem, homályos látás.

Amennyiben a tünetek nem súlyosak, folytathatja a szemcsepp használatát. Ha aggódik, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármelyik mellékhatás súlyosbodik, vagy ha az itt felsorolt mellékhatások kívül egyéb mellékhatásokat észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MAXIDEX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon jelzett lejárati idő után ne használja a Maxidex-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontást követően a fertőzések elkerülése miatt 4 hét elteltével a palackot el kell dobni, és új tartályt kell kezdeni.

Felbontva:

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható.

Állítva tárolandó és használat előtt felrázandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Maxidex
- A készítmény hatóanyaga 1 mg/ml koncentrációjú dexametazon.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium- edetát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, hipromellóz, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.



Milyen a Maxidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Maxidex fehér, vagy halványsárga, átlátszatlan, steril szuszpenzió, amely egy 5 ml-es műanyag, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, cseppentős tartályban, kerül kiszerelésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alcon Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó

Alcon Couvreur N. V.
Rijskweg 14.
B-2870 Puurs
Belgium

és

Alcon Cusi S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou,
Barcelona,
Spanyolország

OGYI-T-6910/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 17.
OGYI/47599/2011