---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

VITAMIN B12 Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció
VITAMIN B12 Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció

Cianokobalamin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 Richter 300 mikrogramm/ml és 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció (továbbiakban: Vitamin B12 injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vitamin B12 injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Vitamin B12 injekciót tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN B12 INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Vitamin B12 injekció a B12-vitaminhiány okozta betegségek kezelésére alkalmas.
A B12-vitaminhiány pótlása az alábbi felsorolt esetekben lehet szükséges:
* vészes vérszegénység,
* idegbántalmak,
* bizonyos féregfertőzés esetén,
* egyes bélbetegségekben,
* gyomordaganat, gyomornyálkahártya-károsodás esetén,
* egyes sebészeti beavatkozások után, amelyek a B12-vitamin felszívódási zavarait idézik elő a
bélnyálkahártya károsítása és a vastagbél-mikroorganizmusok vékonybélben elszaporodása folytán;
* bizonyos idült táplálkozási hiánybetegség (sprue)
* gyomorműtét utáni állapot,
* időskori felszívódási zavarok,
* hosszútávú (több éves) gyomorsavtermelés-gátlók szedése,
* egyes veleszületett betegségek, enzimhiányos állapotok.


2. TUDNIVALÓK A VITAMIN B12 INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Vitamin B12 injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a {hatóanyagra vagy Vitamin B12 injekció egyéb összetevőjére.
- Egyes vérképzőszervi megbetegedésekben (tüneti vörösvérsejt-szaporulat) adása ellenjavallt.

A Vitamin B12 injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A B12-vitamin hatására megnövekszik a szervezet káliumigénye, ezért rendszeres káliumszint-kontroll szükséges.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Vitamin B12 injekció hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Hosszantartó aszpirin-adás, szájon át szedhető fogamzásgátlók csökkentik a B12 vitaminszintet.
Alkohol, egyes köszvényellenes szerek (kolchicin), egyes TBC ellenes szerek (PAS), szájon át szedhető vércukorszint-csökkentők (biguanidok), gyomorsav elválasztást csökkentő szerek (ún. H2 antagonisták), és neomicin csökkenthetik a felszívódást a bélben.
Antimetabolitok és a legtöbb antibiotikum megváltoztathatja a B12-szint mikrobiológiai meghatározásának eredményeit.

A Vitamin B12 injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Erős dohányzás hatástalanítja a B12-vitamint.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, tájékoztassa orvosát!
Ellenőrzött klinikai vizsgálatot nem végeztek, de a szakirodalom mindeddig semmiféle magzatkárosító hatásról nem tesz említést.
A B12-vitamin átjut a méhlepényen, az újszülött vérszintje kb. azonos az anyai szervezetével.
Orvosi elbírálás szerint, a kockázat/haszon mérlegelésével a napi szükségletnek megfelelő mennyiség adható terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin B12 injekció beadása után - amennyiben a kezelőorvos egyéb tanácsot nem ad - lehet gépjárművet vezetni, a készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket eddigi ismereteink szerint nem befolyásolja.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VITAMIN B12 INJEKCIÓT?

A Vitamin B12 injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A B12-vitamin injekciót intramuszkulárisan, izomba fogják beadni Önnek.
Más injekciós ill. infúziós készítménnyel nem adható együtt.
Az adagolást egyedileg, a B12-vitaminhiány súlyosságának figyelembevételével állítja be kezelőorvosa. Vérszegénység (anaemia perniciosa) esetén az adagolást élethossziglan kell folytatni, más B12-vitamin-hiánybetegségben a kiváltó ok megszüntetéséig, ill. a raktárak feltöltéséig.
Szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek: 0,3 mg/nap egy-két héten keresztül. Ezután át lehet térni a fenntartó kezelésre, amely havonta 1 mg. Féregfertőzés esetén az eredményes féregűzést követően a megfelelő B12-vitamintartalék kialakítására naponta 0,3 mg egy-két héten keresztül.

Ha az előírtnál több Vitamin B12 injekciót kapott
A szakirodalom semmiféle túladagolásról ill. toxikus hatásról nem tesz említést. Amennyiben mégis előfordul, a terápia minden esetben tüneti, valamint a készítmény adagolásának felfüggesztése.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vitamin B12 injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokról gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Az injekció beadásakor allergiás jelenségek léphetnek fel.

Érbetegségek és tünetek
Trombózisra (vérrögképződés a vérben) hajlamos egyéneken a megnövekedett trombocita-termelődés miatt tromboemboliás komplikációk léphetnek föl.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
A pikkelysömör (psoriasi)s tünetei rosszabbodhatnak. Kontakt ekcémás betegeken a kézen és lábon kiütések jelenhetnek meg. Ritkán akneszerű bőrelváltozásokat figyeltek meg.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
A fokozott erythropoesis következtében átmenetileg vas és fólsavhiány, valamint hypokalaemia léphet föl. A nagydózisú B12- vitamint alacsony K+ plasmaszint esetén óvatosan kell alkalmazni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A VITAMIN B12 INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vitamin B12 injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vitamin B12 injekció
- A készítmény hatóanyaga a cianokobalamin (0, 3 mg és 1,00 mg ampullánként).
- Egyéb összetevők: Ecetsav /tömény(pH beállítására)/, nátrium-klorid, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vitamin B12 injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Jellegzetes piros színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta, steril, vizes oldat.
1,0 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve.
3x1 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


OGYI-T-02968/01 Vitamin B12 Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció
OGYI-T-02968/02 Vitamin B12 Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos g injekció

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. február 10.



3








24957-58/55/09