---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER NEVE

Venoruton forte 500 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg O-ß-hidroxietil-rutozid (oxerutin) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: zöldes-sárga színű, pettyes, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Zyma logo, másik oldalán "CV" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete zöldes-sárga színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* A krónikus vénás elégtelenség során fellépő oedema és tünetek [pl. fáradt, nehéz, dagadt, fájó lábak, görcsök, paraesthesia, és "nyugtalan " lábak (restless leg)] enyhítésére.
* A krónikus vénás elégtelenség kezelése során alkalmazott kompressziós harisnya hatékonyságának javítására.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Krónikus vénás elégtelenség és szövődményei:

Adagolás
Számos vizsgálat alapján, melyek során a betegeket 1-3 hónapon át napi 500 mg-2000 mg oxerutinnal kezeltek az alábbi optimális dózisok állapíthatók meg.

Az alkalmazás módja
Kezdő adag:
Venoruton forte 500 mg tabletta: naponta kétszer 1 tabletta.
A gyógyszert ilyen dózisban addig kell alkalmazni, amíg a tünetek és az oedema teljesen megszűnnek.
A tünetek általában 2 héten belül mérséklődnek.

A fenntartó kezelés folytatható változatlan adagolás mellett, de a dózis csökkenthető is. Ilyenkor naponta legalább egyszer 1 tabletta Venoruton forte 500 mg tablettát kell adni.

A tünetek és az oedema teljes elmúlásakor a kezelés felfüggeszthető.
A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés változatlan adagolás mellett újra kezdhető.

Gyermekpopuláció
A Venoruton alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Adagolás speciális betegcsoportoknál
Orálisan alkalmazott Venoruton készítményekkel, idős betegeken valamint májbetegségben szenvedőkön végzett speciális tolerabilitási vizsgálatok eredményei alapján ezeknél a betegcsoportoknál a Venoruton biztonságosan alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szív-, vese-, illetve májbetegség következtében kialakuló alsó végtagi oedema kezelésére a Venoruton forte nem javasolt, mert ezekben a betegségekben a készítmény hatását nem vizsgálták.

A Venoruton alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek. Kimutatták, hogy az O-ß-hidroxietil-rutozid nem lép interakcióba a kumarin típusú antikoagulánsokkal.
Az oxerutin összetevői a rutinból és a quercetinből származnak. A rutinnak nincs májenzim működést gátló hatása. Noha kimutatták, hogy a quercetin in vitro gátolja az emberi májban levő CYP3A és szulfotranszferáz enzimet, in vivo ilyen hatás nem alakul ki. Ezért feltételezhető, hogy a per os alkalmazott oxerutin nem gátolja farmakológiai szempontból aktív vegyületek metabolizációját és nem is lép interakcióba ezekkel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Huszonkét különböző klinikai vizsgálatban összesen 1431 terhes nőt kezeltek oxerutinnal. A vizsgálatok többségében a napi adag 600 mg és 1500 mg között volt. A teljes dózis tartomány 300 és 3000 mg között változott. A kezelés a legtöbb vizsgálatban kettőtől négy hétig tartott, míg két vizsgálatban a gyógyszert öt, illetve hat hónapig alkalmazták. A vizsgálatok során a gyógyszer bevitelnek tulajdonítható magzati eltérést nem jelentettek.
Állatkísérletek sem igazoltak direkt vagy indirekt károsító hatást a terhességben, magzati vagy a szülést követő feljődés tekintetében.

Ennek ellenére, az általánosan elfogadott gyógyszer-biztonságossági előírásoknak megfelelően a készítmény alkalmazását terhesség első három hónapjában kerülni kell.

Szoptatás
Állatkísérletekben az oxerutin nyomokban kimutatható volt a magzatban és az anyatejben. Az ilyen alacsony oxerutin mennyiségeknek nincs klinikai jelentősége.

Termékenység
Oxerutin alkalmazását követően állatkísérletekben nem mutattak ki hatást a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Venoruton forte 500 mg tabletta ritka esetekben emésztőrendszeri mellékhatásokat (gyomor-bélrendszeri zavar, flatulencia, hasmenés, hasi fájdalom, gyomortáji diszkomfort érzés, emésztési zavar) vagy bőrreakciókat (bőrkiütés, pruritus, urticaria) okoz. Nagyon ritkán szédülés, fejfájás, kipirulás, fáradtság illetve anafilaxiaszerű reakció és túlérzékenységi reakció fordul elő.

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:
nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszerek szerinti csoportosítás
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák
Mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka

anafilaxiaszerű reakciók
túlérzékenységi reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka

szédülés
fejfájás

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka



kipirulás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka

gyomor-bélrendszeri zavar
flatulencia
hasmenés
hasi fájdalom
gyomortáji diszkomfort érzés
emésztési zavar
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka

bőrkiütés
pruritus
urticaria
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka


fáradtság

4.9 Túladagolás

Eddig tünetekkel járó túladagolást nem jelentettek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektiv szerek, kapilláris stabilizáló szerek ATC kód: C05C A02, Rutozid kombinációk

Hatásmechanizmus
Az oxerutin farmakodinamikai hatásait különböző in vitro és in vivo vizsgálatokban mutatták ki. Sejtszinten kimutatható, hogy az oxerutin védi az érfalat a fehérvérsejtek aktiválódása során felszabaduló szabadgyökök károsító hatásától és kötődik a vénák és a kapillárisok endotheljéhez.

Egészséges személyeken, illetve krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok során az oxerutin következő farmakodinámiás hatása mutatható ki:
* a kapilláris permeabilitás csökkentése
* a veno-artériás reflex helyreállítódása
* a vénás telődés idejének növelése
* a transcutan oxigén nyomás növelése.

Ezek a hatások lényegében megegyeznek a kis erek endotheljén levő oxerutin elsődleges hatásával, ami az oedema mérséklődését eredményezi.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oxerutint tartalmazó standardizált összetételű keverék mono-, di-, tri-, és tetra-oxerutinokat tartalmaz, amelyek a hidroxietil oldalláncuk számában különböznek egymástól.

Felszívódás
A plazma csúcskoncentráció a 14C-oxerutin per os alkalmazása után 2-9 órával mutatható ki.

Eloszlás
A plazmaszint csökkenés az első 40 órában progresszív, majd nagyon lelassul. Ez a megfigyelés és az intravénás alkalmazás utáni eredmények azt mutatják, hogy az oxerutin bejut a szövetekbe (különösen az erek endotheljébe), ahonnan fokozatosan és lassan visszakerül a keringésbe.
A plazmafehérje kötődés 27-29 %.

Biotranszformáció
Az oxerutin per os adagolás után elsősorban a májban történő O-glukuronidizáció útján metabolizálódik.

Elimináció
Az oxerutin és metabolitjai az epén és a vesén keresztül ürülnek ki. A renalis ürülés 48 óra alatt fejeződik be. Az oxerutin fő alkotójának, a tri-oxerutinnak az átlagos felezési ideje 18,3 óra, az ürülés tartomány 13,5 és 25,7 óra között változik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben kimutatható, hogy az oxerutin nem jut át a vér-agy gáton.

A hagyományos - akut és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Makrogol 6000,
Magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db tabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege), 1114, Budapest, Bartók Béla út 43-47.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

30 db tabletta: OGYI-T-5299/01
60 db tabletta: OGYI-T-5299/02


9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1991. január / 2004. augusztus 4.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. április 4.
2



OGYI/46468/2012