---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tetran 10 mg/g kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10,0 mg oxitetraciklin-hidroklorid 1 g kenőcsben.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.
Sárga, homogén, jellegzetes szagú kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott bőr infectiók.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.

Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után gézlapos kötés, mely szükség szerint naponta 1-2-szer ismételhető.

Gyermekek:
8 éves kor alatt néhány cm2- nél nagyobb bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.

Időskorúak:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama:
• Egyedi mérlegelést igényel, figyelembe véve a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt.
• A kezelés maximális időtartamára nincs adat.
•
Az adagolás módosítása:
• A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
• Használatát bizonyos esetekben abba kell hagyni (lásd 4.4).

4.3 Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
- ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin vagy metaciklin túlérzékenység szerepel.

Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
- 8 év alatti gyermekeknek történő alkalmazás.
- Terhesség, szoptatás (lásd még 4.6).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót, / anaphylaxiás sokkot / okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

Használatát azonnal fel kell függeszteni:
* az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;
* rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén;
* amennyiben bőrirritáció alakul ki az alkalmazás során.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Bár az oxitetraciklin, mint hatóanyag fötotoxikus, így ellenjavallt a terhesség valamint a szoptatás ideje alatt is, kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. Azonban a kenőcsöt sem szabad szoptatás alatt az emlőn, vagy olyan testfelületen alkalmazni, amely a csecsemővel érintkezésbe kerülhet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre

Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az oxitetraciklin lokális alkalmazásokban általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.

4.9 Túladagolás

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03

Az oxitetraciklin a Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő, a tetraciklinhez hasonló aktivitású antimikrobiális anyag, melynek hidroklorid sóját használjuk lokális készítményekben. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobás aktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jellemző.
A bakteriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzíbilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális proteinszintézist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen, valamint néhány protozoonnal szemben is.




Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:

Általában érzékeny törzsek
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok

Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Streptococcus pyogenes,
Staphylococcus spp. (methycillin érzékeny)
Anaerob mikroorganizmusok

"Egyéb" mikroorganizmusok

Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet

Eleve rezisztens organizmusok
Staphylococcus spp. methycillin rezisztens (MRSA, MRSE)
Pseudomonas aeruginosa
gombák, virusok

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Nincs adat.
Eloszlás: 25-30 %-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra.
Elimináció: A vesén keresztül közel 70 % változatlan formában ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-diszulfit, koleszterin, oleil-alkohol, fehér viasz, ricinusolaj.

6.2 Inkompatibilitások

Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminophillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzilpenicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin- sókkal, vas-dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium- bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-klloriddal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.



6.4 Különleges tárolási előírások

Hűvös helyen, 5-15°C között, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kiszerelési egység: 10 g
Műanyag bevonatú alumínium tubusban, fehér polietilén záróelemmel.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wagner Pharna Kft.
Kossuth u. 44.
H-3243 Parádsasvár


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3139/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1960. január 1./2011. február 4.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 4.

3

OGYI/28415/2010
OGYI/28951/2010