Gyógyszer keresés
Menü
Vény nélkül kapható termékek
Betűrend szerinti listák
 
TERBISIL 10MG/G KRÉM

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Terbisil 10 mg/g krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:10 mg terbinafin-hidroklorid ( megfelel 8,80 mg terbinafinnak) 1 g krémben.
Segédanyagok: cetil-sztearil-alkohol (40 mg), cetil-alkohol (40 mg) 1 g krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA


Fehér vagy csaknem fehér, homogén, vízzel lemosható mandula illatú krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Trichophytonok (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum stb.), Microsporumok (M. canis, M. gypseum stb.) és Epidermophyton floccosum okozta gombás bőrfertőzések.
Sarjadzógombák, elsősorban Candida okozta bőrfertőzések kezelésére.
Malassezia furfur okozta pityriasis versicolor lokális kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A krém felnőttek és 12 éven felüli gyermekek kezelésére alkalmazható.
A kezelés időtartama a kórképtől és a fertőzés súlyosságától függ.

A krém alkalmazása
Az előzőleg megtisztított és szárazra törölt bőrfelületen naponta egyszer vagy kétszer kell alkalmazni. A krémmel vékony rétegben kell az érintett bőrfelületet és annak környékét bekenni és enyhén bedörzsölni. Hajlatok (submammaris, interdigitalis, glutealis, inguinalis) fertőzéseiben a krém felvitele után célszerű a területet - különösen éjszakára - gézlappal fedni. A sikeres gyógyulás elősegítéséhez elengedhetetlen a fertőzőforrás eliminálása is.

A kezelés várható időtartama:
Mycosis corporis, cruris (Tinea corporis, Tinea cruris) 1 hét
Mycosis pedis (Tinea pedis) 1 hét
Bőr Candida fertőzése 1 hét
Pityriasis versicolor 2 hét

A klinikai tünetek mikológiai vizsgálattal igazolt gombás fertőzés esetében rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A krém rendszertelen használata, vagy a kezelés idő előtt való abbahagyása recidivához vezethet.
Amennyiben kétheti kezelés nem vezet javuláshoz, a diagnózist felül kell vizsgálni, ezért orvoshoz kell fordulni.



Gyermekek
12 éven aluli gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Terbisil 10 mg/g krémmel, ezért a készítmény nem javasolt ezen korcsoportban.


Idős korú betegek:
Nincs arra utaló adat, hogy idős betegek eltérő adagolást igényelnének vagy mellékhatás-profiljuk különbözne a fiatalabb betegekétől.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Terbisil krém kizárólag külsőleg alkalmazható. Vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön. Ha a krém véletlenül a szembe kerülne, azt bőséges vízzel ki kell mosni, szükség esetén szemész szakorvoshoz kell fordulni.

A Terbisil 10 mg/g krém nem ajánlott hyperkeratotikus, krónikus, plantaris (mokasszin típusú) tinea pedis kezelésére.

Allergiás reakció esetén a krémet el kell távolítani és a kezelést fel kell függeszteni.

A krém cetil-sztearil-alkoholt és cetil-alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Ezért bármely egyéb készítmény egyidejű alkalmazása kerülendő.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Állatkísérletek eredményei nem utalnak arra, hogy a terbinafinnek teratogén vagy embrio-fötotoxikus hatása lenne. A reprodukciós képességgel kapcsolatban végzett állatkísérletek sem utalnak mellékhatások kialakulására. Nem végeztek megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatokat a terbinafinnal terhes nőkön, ezért a krém alkalmazása terhesség idején csak akkor javasolt, ha a kezelésből származó lehetséges előnyök meghaladják a létrejövő potenciális kockázatot.

Szoptatás
A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. Helyi alkalmazás esetén csak alacsony szisztémás expozíció várható (lásd 5.2 pont). Szoptatás idején alkalmazása nem javasolt.. Kerülni kell azt is, hogy a csecsemő érintkezésbe kerüljön a Terbisil krémmel kezelt bőrfelülettel.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Terbisil 10 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint kerültek csoportosításra az alábbi gyakorisági kategóriák szerint:

nagyon gyakori (? 1/10);
gyakori (? 1/100 - < 1/10);
nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100);
ritka (? 1/10 000 - < 1/1000);
nagyon ritka (< 1/10 000), ismeretlen gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A Terbisil 10 mg/g krémmel és a Lamisil 1% krémmel végzett Terápiás Ekvivalencia Vizsgálat (EQUATE) során 733 beteget kezeltek Terbisil krémmel (n=366), vagy Lamisil krémmel (n= 367). Az egy hetes kezelési idő alatt 74 beteg (10,1%) jelentett legalább egy mellékhatást. A gyógyszernek tulajdonítható mellékhatások száma 20 volt a vizsgálat során.

Gyakoriság ==>
Elsődleges szervrendszer osztály
MedDRA V. 9.0
Nagyon gyakori
?1/10
Gyakori
?1/100, <1/10
Gyakoriság
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Irritáció az alkalmazás helyén

15.6 %


Viszketés az alkalmazás helyén
3.6 %


Égő érzés az alkalmazás helyén
2.4 %


Fájdalom az alkalmazás helyén
1.2 %


Erythema az alkalmazás helyén
1.2 %


Fájdalom*



Allergiás reakció az alkalmazás helyén *


* Ezek az adverz reakciók az Equate vizsgálat során nem fordultak elő.

Az alkalmazás helyén bőrpírt, viszketést, fájdalmat, irritációt, vagy égő érzést okozhat. Ez általában nem igényli a terápia felfüggesztését. Ezeket az ártalmatlan tüneteket meg kell különböztetni az allergiás reakcióktól, melyek ritkák, de a kezelés abbahagyását igénylik.


4.9 Túladagolás

A Terbisil krém kizárólag külsőleg alkalmazható. 2 db 15 g-os tubus tartalmának véletlen elfogyasztása (300 mg terbinafint tartalmaz) hozzávetőleg egy 250 mg-os Terbisil tabletta hatóanyagtartalmának bevitelét jelenti.
A krém véletlen lenyelése esetén a terbinafin tablettával történt túladagolási esetekhez hasonló mellékhatások jelentkezése várható (pl.: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom és szédülés). Amennyiben szükséges, gyomormosás végezhető.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni egyéb lokális készítmények
ATC-kód: D01AE15

A terbinafin az allilamin csoportba tartozó széles spektrumú antimikotikum. A gomba sejtmembránjának szterol bioszintézisét akadályozza meg a szkvalén epoxidáz enzim gátlása révén, ezáltal a gombasejtekben szkvalén akkumulációt idéz elő. A szkvalén felhalmozódása a gombasejtek pusztulásához vezet.
A terbinafin nem befolyásolja a cytochrom P-450 enzimrendszert, így nem befolyásolja a hormonok és egyéb cytochrom P-450 dependens gyógyszerek metabolizmusát.
A terbinafin már alacsony koncentrációban is fungicid hatású a dermatophytonok és egyes penészgombák, valamint dimorf gombák ellen. Sarjadzógombák, pl. Candida fajok elleni hatása - a fajtól és az adott törzstől függően - fungicid, vagy fungisztatikus.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lokális alkalmazás során a hatóanyagnak kevesebb mint 5%-a szívódik fel. Szisztémás hatása ezért elhanyagolható.
A Terbisil krém 7 napig történő alkalmazását követően a kezelt terület stratum corneumában a terbinafin koncentrációja még legalább 7 napig a fungicid hatáshoz szükséges szint felett marad.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A patkányon és kutyán elvégzett, egy évnél rövidebb, krónikus vizsgálatokban, a 100 mg/kg körüli orális dózisszintig jelentős toxikus hatást nem tapasztaltak egyik specieszben sem. Magas orális dózisok alkalmazása esetén az eredmények a máj és a vese érintettségére utaltak.
Az egereken elvégzett két-éves orális karcinogenitási vizsgálatban daganatképződést vagy egyéb, a kezelésnek tulajdonítható abnormalitást nem tapasztaltak a 130 mg/kg (hímek) illetve a 156 mg/kg (nőstények) napi dózisokig. A patkányokon elvégzett két-éves karcinogenitási vizsgálatban a máj-tumorok előfordulásának növekedését figyelték meg a legmagasabb dóziscsoportban (69 mg/kg), amely dózisszint esetében a szisztémás expozíció a klinikaiéhoz volt hasonló. A daganatképződés mechanizmusa, illetve annak klinikai vonatkozása nem ismert. Az eltérések, amelyek feltehetően a peroxiszómák megszaporodásával magyarázhatók, fajspecifikusságot mutatnak, mivel a más specieszeken elvégzett (egér, kutya, majom) vizsgálatokban nem fordultak elő.
A magas dózisokkal majmokon elvégzett vizsgálatokban a retina fénytörési rendellenességét figyelték meg a magasabb dózisok adagolása során (a nem-toxikus dózisszint: 50 mg/kg). Ezen rendellenességek az egyik terbinafin metabolit szem-szövetbeli jelenlétéhez kapcsolódtak, és elmúltak a hatóanyag alkalmazásának felfüggesztése után. A tapasztalt rendellenességek szövettani elváltozással nem jártak.
A genotoxicitás vizsgálatára előírt in-vitro és in-vivo vizsgálatsorozatban a terbinafin mutagenitására, illetve kromoszómakárosító tulajdonságára utaló jeleket nem tapasztaltak.
Patkányon és nyúlon végzett vizsgálat szerint a szaporodási képességre vagy más reprodukcióval kapcsolatos mutatókra a készítmény káros hatást nem gyakorolt.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát 60, izopropil- mirisztát, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

7,5 g, illetve 15 g töltettömegű krém fehér, PE csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt fehér , alumínium tubusba töltve, 1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ?, egy keresztes, erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7454/04-05


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. június 07.
2004. április 29.
2009. október


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. október 5.




3









8338/41/08
22087/55/08