---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Tebofortan 40 mg filmtabletta
Tebofortan 4% belsőleges oldatos cseppek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg Ginkgo bilobae folii extr. Siccum (páfrányfenyő száraz kivonat (Egb 761), drog-extraktum arány: 35-67:1, kivonószer 60% (m/m) aceton) standardizálva 9,60 mg Gingo biloba flavonglikozidra és 2,4 mg terpénlaktonra (ginkgolid, bilobalid) filmtablettánként, illetve 1 ml (20 csepp) oldatonként.

Filmtabletta:
Segédanyagok: 82,5 mg laktóz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Sárga, kerek, filmtabletta
Belsőleges oldatos cseppek.
Tiszta, sárgás-barna oldat


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Elégtelen agyi vérátáramlás és tápanyagellátás, ill. agyműködési zavarok a csökkenő intellektuális teljesítőképesség és koncentrációs készség tüneteivel, mint szédülés, fülzúgás, fejfájás, látászavar, emlékezetgyengülés, szorongással kísért hangulati labilitás.
Alzheimer-típusú vascularis (multiinfarct dementia) és kevert típusú dementiák enyhe és középsúlyos formáiban, elsősorban a memóriakárosodás progressziójának lassítására.
Perifériás artériás vérellátási zavarokban (claudicatio intermittens) a fájdalommentes járástávolság növelésére Fontaine II stádiumban.
Nyaki szindróma következtében kialakult halláscsökkenés kiegészítő kezelése.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Filmtabletta:
Felnőttek szokásos dózisa naponta 3-szor 1 filmtabletta, 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban 2-szer 1 filmtabletta naponta.
A filmtablettát étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni.
A Tebofortan 40 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 12 éven aluli gyermekek és serdülők számára, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Idős betegek, vesekárosodásban szenvedők esetében sem szükséges dózismódosítás.
Májbetegekre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.

Cseppek:
Felnőtteknek általában 3-szor 1 ml oldat naponta, 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban az adagot napi 2-szer 1 ml-re lehet csökkenteni.
A cseppeket az adagoló pipetta segítségével hígítás nélkül vagy kevés folyadékkal kell bevenni. A bevétel független az étkezésektől.
A Tebofortan 4 % belsőleges oldatos cseppek alkalmazása nem ajánlott 12 éven aluli gyermekek és serdülők számára, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Idős betegek, vesekárosodásban szenvedők esetében sem szükséges dózismódosítás.
Májbetegekre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény (filmtabletta, cseppek) hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy 1 filmtabletta 82.5 mg laktózt tartalmaz.
A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e.
A Ginkgo biloba levélkivonatok depressziós állapotokban való alkalmazásáról, illetve a nem a dementiával összefüggő fejfájás kezeléséről nincs elegendő adat, így ezen állapotokban a gyógyszer csak a szükséges óvatossági intézkedések megtételével adható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatások véralvadásgátló szerekkel nem zárhatók ki. 50 betegen végzett placebo-kontrollos vak vizsgálatban 7 napos kezelés során az EGb 761 kivonat (240 mg/nap) és az acetil-szalicilsav (500 mg/nap) között interakciót nem lehetett igazolni.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletekben a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre. Nem ismeretes, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e az anyatejben. Alkalmazása terhességben és szoptatás idején csak az előny / kockázat gondos egyedi mérlegelése alapján történhet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmények nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon ritkán fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger és gastrointestinalis zavarok, palpitatio és retrosternalis panaszok, valamint allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés) lépnek fel. A Ginkgo készítmények hosszantartó alkalmazása során egyedi esetekben részben ismeretlen minőségű vérzéseket figyeltek meg, azonban a vérzések és a Ginkgo-készímények szedése közötti összefüggés nem bizonyított.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: anti-dementia gyógyszerek, ATC-kód: N06D X02

Állatkísérletekben terápiás dózist meghaladó adagok alkalmazása mellett:
- növeli a hypoxiával szembeni toleranciát, különösen az agyszövetben;
- gátolja a traumás vagy toxikus eredetű agyi ödéma kifejlődését és gyorsítja a regenerációt;
- csökkenti a retina ödémáját és a retinasejtek lézióját;
- gátolja a muszkarin-receptorok és az alfa-2-adrenoreceptorok számának korral járó csökkenését, illetve serkenti a hippocampus kolinfelvételét;
- a ginkgolid-A és -B, illetve a bilobalid neuroprotektív hatású.
Már terápiás adagok mellett is észlelt hatások:
- javul az emlékezőképesség;
- javul az egyensúlyzavar; a perfúzió, elsősorban a mikrocirkuláció fokozódik;
- javul a vér rheológiai tulajdonsága;
- flavonoidjai révén inaktiválja a szabad gyököket;
- glikozidjai PAF-antagonista hatásúak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ember esetében az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az Egb 761 extraktum cerebrális biohasznosulását.
A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél orális alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és kb. 12 ng/ml értékeket adtak. A plazma-féléletidő értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5 óra, 5,5 óra és 3,2 óra. A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%.
Az orálisan adott 14C-jelzett extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Filmtabletta:
Magnézium-sztearát, talkum, kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, cellulóz, laktóz (82,5 mg), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 400 és 6000, hipromellóz 2910.

Cseppek:
3 mg szacharin-nátrium, glicerin, propilénglikol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Filmtabletta, cseppek: 5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Filmtabletta, cseppek: legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Filmtabletta:
20, ill. 50 filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, faltkartonban.

Cseppek:
20 ml, illetve 50 ml belsőleges oldatos csepp cseppentős feltéttel ellátott sötét üvegben, faltkartonban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Filmtabletta, cseppek:
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Filmtabletta, cseppek:
I. csoport
Orvosi vény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Arzneimittel Schwabe International GmbH,
Richard-Strauss-Str. 13, A-1232 Wien,
Ausztria
Tel. / Fax: 0043-1-6162644


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

Filmtabletta:
OGYI-T-4325/01 (20 db)
OGYI-T-4325/02 (50 db)

Cseppek:
OGYI-T-4325/16 (20 ml)
OGYI-T-4325/17 (50 ml)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Filmtabletta:
1999. 02. 23. (sz.: 1158/40/99) / 2008.12.04.

Cseppek:
1995. 01. 24/2008.12.04.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2008 december 04.