---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Strepsils Vitamin C 100 mg szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,60 mg amilmetakrezol, ill. 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 33,50 mg aszkorbinsav, 74,90 mg nátrium-aszkorbát szopogató tablettánként.
Segédanyagok: 968,491 mg glukózt és 1437,9 mg szacharózt tartalmaz szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: kerek, bikonvex, narancssárga színű szopogató tabletták jellemző narancs és mentol ízzel és stilizált "S" jelzéssel ellátva mindkét oldalon.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecroticus gingivitis, oralis moniliasis.
Szájüregben végzett műtétek után: pl.: tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:
Naponta 5 alkalommal 2-3 órás időközönként 1-1 tablettát lassan elszopogatni, közvetlenül étkezések után. A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.
Naponta max. 8 tabletta adható.
12 éves kor alatti gyermekeknek:
Nem javasolt
Időskor:
Idős korban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
* 12 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.
A készítmény szénhidráttartalma kb. 2,5 g / tabletta, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Szacharóz tartalma miatt nem alkalmazható ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, galaktóz-, glukóz malabszorpcióban, ill. szacharáz izomaltáz enzimhiányban.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Strepsils Vitamin C 100 mg szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek szerint:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció, contact dermatitis (bőrkiütés, irritáció, bőrpír, duzzadás) angiooedema előfordulhat.

Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: bőrpír, szájnyálkahártya irritáció a kezelés első 2 napján a nyelv égő, szúró érzése előfordulhat

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: a kezelés első 2 napján gyomorégés előfordulhat.

A mentol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat.

4.9 Túladagolás

A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus discomfort érzését okozhatja.
A kezelés tüneti.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti készítmények, antiszeptikumok
ATC: R02A A20

Az antiszeptikus hatású diklorobenzil-alkohol és az amilmetakrezol kombinációja potencírozott antibakteriális hatást eredményez.

A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albican.
Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, erős redukálószer; oxidált és redukált formája a szervezetben redoxrendszert képezve az oxidációs folyamatok szabályozásában vesz részt. A C vitamin tartalom fokozhatja a szervezet ellenálló képességét a fertőzésekkel szemben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az amilmetakrezolról és a 2, 4-diklorbenzil alkoholról farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
A vízben oldódó C-vitamin a szervezetben nem raktározódik és a fel nem használt mennyiség a vizelettel gyorsan kiürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Releváns preklinikai biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

"Ponceau 4R" (E 124), "Sunset yellow" (E 110), levomentol, propilénglikol,vérnarancs aroma (Givaduan Bloodorange 78300-34), borkősav,glükóz-szirup, szacharóz-szirup.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

12 db ill. 24 db szopogató tabletta dobozban:
3 év

10 db szopogató tabletta tubusban:
2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

12 db ill. 24 db szopogató tabletta dobozban:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10 db szopogató tabletta tubusban:
Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Felbontás után három hónapig használható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

24 db és 12 db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékfóliában és dobozban.
10 db szopogató tabletta polietilén tubusban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough
Berkshire SL1 3UH
Egyesült Királyság


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7206/01 (24 db)
OGYI-T-7206/02 (12 db)
OGYI-T-7206/03 (10 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999. / 2004. június 25.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. július 9.
2

OGYI/14201/2010
OGYI/25521/2010