|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
STREPSILS EPERÍZŰ CUKORMENTES SZOPOGATÓ TABLETTA
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,6 mg amilmetakrezol, ill. 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol szopogató tablettánként. Segédanyagok: 458 mg maltit-szirup szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta: kerek, rózsaszínű, lapos, jellegzetes eperízű, mindkét oldalán Strepsils logóval ellátott szopogató tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecrotikus gingivitis, oralis moniliasis. Szájüregben végzett műtétek után: pl. tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: Naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként 1-1 tablettát lassan elszopogatni, közvetlenül étkezések után. A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell. Gyermekek: 3 éves kor alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott. 3-5 éves korú gyermekeknek naponta 3 tabletta. 5 éves kor feletti gyermekeknek naponta 3-4 tabletta. Idősek: Idős korban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni. A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A megadott dózist nem szabad túllépni. Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség. Az esetleges félrenyelés elkerülésére a gyógyszer csak olyan korú gyermekeknek adható, akik elég idősek ahhoz, hogy felügyelet nélkül is elszopogassák a tablettát. A készítmény cukrot nem tartalmaz, ezért cukorbetegek is használhatják. Maltit-szirup tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert. 4.6 Terhesség és szoptatás Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül. Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő, szervrendszerek szerint: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció, contact dermatitis (bőrkiütés, irritáció, bőrpír, duzzadás) angiooedema előfordulhat. Bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: bőrpír, szájnyálkahártya irritáció, a kezelés első napján a nyelv égő, szúró érzése. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: a kezelés első napján gyomorégés előfordulhat. 4.9 Túladagolás A Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen. Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus diszkomfort-érzését okozhatja. A kezelés tüneti. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/ antiszeptikumok, ATC kód: R02A A20 Az antiszeptikus hatású 2,4-diklór-benzil-alkohol és amilmetakrezol kombinációja potencírozott antibakteriális hatást, valamint gomba- és vírusellenes hatást eredményez. A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans A 2,4-diklór-benzil-alkoholnak helyi érzéstelenítő hatása is van. A szopogató tabletták borkősav tartalma fokozza az antibakteriális és antivirális hatást. A szopogató tabletta torokfájás esetén azonnali csillapító hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4-diklór-benzil-alkohol és amilmetakrezol tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3-4 percen belül eléri a maximális koncentrációt. A tabletta körülbelül 6 percen belül feloldódik, ugyanakkor a nyálban, 20-30 perccel a tabletta elszopogatása után is mérhető mennyiségű hatóanyag-koncentráció volt kimutatható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A 2,4-diklór-benzil-alkohol és amilmetakrezol akut orális toxicitása alacsony. Naponta per os 200 és 400 mg/kg 2,4-diklór-benzil-alkohol adásakor (jóval meghaladja a maximális humán expozíciót) a vese és a máj tömege megnőtt patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban. A gyomor-epithelium dózisfüggő károsodását is megfigyelték. Fekélyes eróziók és nekrózisok jelentkeztek, epithelium hiperphasiával és hiperkeratózissal. Ezeknek a nem-klinikai vizsgálatoknak a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. In vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatokban a 2,4-diklór-benzil-alkohol, illetve az amilmetakrezol nem mutatott genotoxikus hatást. Nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki teratogén hatást. A termékenységre illetve a peri- és postnatalis fejlődésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharin-nátrium, Pink Antho P-WS (E163), eper aroma, borkősav, maltit-szirup, izomalt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db szopogató tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 24 db szopogató tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére / megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4519/03 12× OGYI-T-4519/04 24× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2005. május 2. / 2010. május 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. december 4 OGYI/26707/2010 OGYI/51643/2011 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007