---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Strepsils Plus tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,60 mg amilmetakrezol, 1,20 mg 2,4-diklór-benzil -alkohol, 10,0 mg lidokain-klorid tablettánként

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: halvány kékes-zöld színű, korong alakú, jellemző ízű bukkális tabletta, mindkét oldalán "S" jelzéssel ellátva.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Erős torokfájás, száj- és garatinfekciók (pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, gingivitis, oralis monilliasis.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:
2 órás időközönként 1-1 tablettát lassan elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
Naponta max. 8 tabletta adható.

12 éves kor alatti gyermekeknek:
Alkalmazása nem javasolt.

Idősek:
Időskorú betegeknek nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével, ill. egyéb, amid-típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység; lidokain adását követő rosszullét (grand mal rohamok) az anamnézisben, kifejezett bradycardia, májműködés súlyos zavarai.
12 évnél fiatalabb gyermekek.
Terhesség (tapasztalatok hiányában).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

12 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt.
A mentol kisgyermekekben az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat, ezért a készítmény 3 éves életkor alatt nem alkalmazható.
A megadott dózist nem szabad túllépni.
A tabletta a nyelv zsibbadását okozhatja, ezért bevétele után 1-2 órán át kerülni kell a táplálkozást, ivást és fogmosást.
Allergiás reakció fellépése esetén a gyógyszer szedését meg kell szakítani.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, egyéb terápiás kezelésre van szükség.
A készítmény szénhidráttartalma ? 2,6 g/tabletta, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Keringési elégtelenség, hypotonia, májkárosodás, beszűkült veseműködés esetén fokozott körültekintéssel kell adagolni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
Mivel a lidokain a szisztémás keringésbe bejut, gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (fenitoinnal, cimetidinnel, propranolollal) nem zárható ki teljesen.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt - mivel humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre - alkalmazása nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs hatással.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gastrointestinalis tractus felső szakaszának érzéstelensége, zsibbadása (lidokain hatás) jelentkezhet. Alkalmanként túlérzékenységi reakció, kontakt dermatitis (bőrkiütés, irritáció, bőrpír, duzzadás) angiooedema előfordulhat.

4.9 Túladagolás

A Strepsils Plus tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás valószínűtlen.

Tünetei: kezdetben a gastrointestinalis tractus felső szakaszának érzéstelensége, súlyosabb esetben a lidokain intoxicatio szisztémás mellékhatásai léphetnek fel: központi idegrendszeri:
fejfájás, szédülés, álmosság, nyugtalanság, euphoria, fülzúgás, nyelv- és szájzsibbadás, beszéd- és látászavar, dezoirentáció, konvulzió, tremor, légzésdepresszió; cardiovascularis: vérnyomásesés, frekvenciacsökkenés. Methaemoglobinaemia.

Kezelés: tüneti kezelés, orvosi megfigyelés szükséges. A methaemoglobinaemia kezelésére 1-4 mg/ttkg iv. metilénkék injekció azonnali adása javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: R02A A03
Antiszeptikus hatású diklorobenzil-alkohol és az amilmetakrekol kombinációja potencírozott antibakteriális hatást eredményez. A lidokain amid típusú lokál anesztetikum, érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.
A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A lidokain jól felszívódik a nyálkahártyákról. Plazma-eliminációs félideje kb. 2 óra. A lidokain a májban jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül, aminek során először az aktív monoetilglicinexilididdé dealkilálódik, majd különböző metabolitokká - köztük glicinexiliddé - hidrolizálódik. Ez a két metabolit felelős a lidokain terápiás és toxikus hatásaiért.
Kevesebb, mint 10 % változatlan formában választódik ki a veséken keresztül. A metabolitok szintén a vizeletbe választódnak ki.
Az amilmetakrezolról és a 2,4-diklorbenzil alkoholról farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Relevans preklinikai biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

"Quinoline yellow" (E104), indigókármin (E132), kínai csillagánizs termésolaj, borsmentaolaj, levomentol, szacharin-nátrium, borkősav, folyékony glükóz.

6.2 Inkompatibilitások

*

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

24 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékfóliában, dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: ?
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough
Berkshire SL1 3UH
Egyesült Királyság


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5716/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1997. / 2003. január 30.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. január 18.






OGYI/26692/2010
OGYI/2418/2011