---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Strepsils menthol and eucalyptus szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,60 mg amilmetakrezol, ill. 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 8,00 mg levomentol szopogató tablettánként.
Segédanyagok: 1013,3 mg glükózt és 1497,1 mg szacharózt tartalmaz szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta: kék színű, korong alakú, lapos felületű, jellegzetes ízű tabletta, mindkét oldalán "S" jelzéssel ellátva.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecroticus gingivitis, oralis moniliasis.
Szájüregben végzett műtétek után: pl.: tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőttek :
Naponta 5 alkalommal 2-3 órás időközönként 1-1 tablettát lassan elszopogatni, közvetlenül étkezések után. A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.
Gyermekek:
3 éves kor alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott.
3-5 éves korú gyermekeknek naponta 3 tabletta.
5 éves kor feletti gyermekeknek naponta 3-4 tabletta.
Időskor:
Idős korban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.
Az esetleges félrenyelés elkerülésére a gyógyszer csak olyan korú gyermekeknek adható, akik elég idősek ahhoz, hogy felügyelet nélkül is elszopogassák a tablettát.
A készítmény szénhidráttartalma kb. 2,5 g / tabletta, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Szacharóz tartalma miatt nem alkalmazható fruktóz intoleranciában, galaktóz-, glukóz malabszorpciós szindrómában, ill. szacharóz izomeláz enzimhiányban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás

Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Strepsils menthol and eucalyptus szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek szerint:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció, contact dermatitis (bőrkiütés, irritáció, bőrpír, duzzadás) angiooedema előfordulhat.

Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: bőrpír, szájnyálkahártya irritáció, a kezelés első 2 napján a nyelv égő, szúró érzése

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: a kezelés első 2 napján gyomorégés előfordulhat.

A mentol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat, ezért be kell tartani a 3 év alatti életkorra vonatkozó ellenjavallatot.

4.9 Túladagolás

A Strepsils menthol and eucalyptus szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus discomfort érzését okozhatja.
A kezelés tüneti.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti készítmények, antiszeptikumok
ATC: R02A A20

Az antiszeptikus hatású diklorobenzil-alkohol és az amilmetakrezol kombinációja potencírozott antibakteriális hatást eredményez.
A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.
A mentol enyhe lokális anesztetikus hatású a torokban és csökkentheti az orrnyálkahártya-vérbőséget.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az amilmetakrezolról és a 2, 4-diklorbenzil alkoholról farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Releváns preklinikai biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

indigókármin (E132), eukaliptusz olaj, borkősav, glükóz, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

24 db, ill. 12 db, ill 36 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough
Berkshire SL1 3UH
Egyesült Királyság


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-4521/01 (24 db)
OGYI-T-4521/02 (12 db)
OGYI-T-4521/03 (36 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995. / 2004. június 25.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. november 23.



3


OGYI/25547/2010 2. verzió