---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER NEVE

Stadalax 5 mg bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5,00 mg biszakodil bevont tablettánként

Ismert hatású segédanyagok: Egy bevont tabletta kb. 0,31 mg glükóz szirupot, 51,8 mg laktóz-monohidrátot és 14,12 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta
Kerek, domború felületű, fehér tabletták gyomornedv-rezisztens bevonattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Rövid időtartamú kezelésre szolgál székrekedés esetén, valamint olyan betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekpopuláció
Krónikus székrekedésben szenvedő 10 éves vagy fiatalabb gyermekeket csak orvosi felügyelet mellet szabad kezelni.

A biszakodil 2 éves vagy fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.

Székrekedés rövid időtartamú kezelése

Felnőttek és 10 éven felüli gyermekek
1-2 bevont tabletta (5-10 mg) lefekvés előtt.

2-10 éves gyermekek
1 bevont tabletta (5 mg biszakodil) lefekvés előtt.

Alkalmazása olyan betegségeknél, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges
Olyan betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges, az adagolás megegyezik a székrekedés rövid időtartamú kezelésben alkalmazott adagolással.

Az alkalmazás módja és időtartama
A tablettát reggel éhgyomorra vagy este lefekvés előtt ajánlott bevenni. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, bő vízzel kell lenyelni.

Esti bevétel esetén kb. 10 óra múlva okoz alapos bélkiürülést. A reggel éhgyomorra való bevétel már körülbelül 6 óra elteltével hatásos.

A háttérben lévő folyamatok tisztázása nélkül a hashajtók csak rövid ideig alkalmazhatók. A Stadalax hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén gyakran súlyosbítja a székrekedést.

A krónikus székrekedés okát differenciál diagnosztikai szempontból tisztázni kell.

4.3 Ellenjavallatok

- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- bélelzáródás (ileus)
- 2 év alatti életkor
- a gyomor-béltraktus akut gyulladásos betegségei
- víz és elektrolit-egyensúly zavara
- hypokalaemia

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Stadalax glükózt, laktózt és szacharózt tartalmaz. A ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, fruktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A biszakodil egyéb gyógyszerek (pl.: vizelethajtók) egyidejű adásakor fokozhatja a káliumürítést. A káliumvesztés miatt a szívglikozidok iránti érzékenység fokozódhat.

A biszakodillal egyidejűleg nem szabad tejet fogyasztani és savközömbösítő gyógyszert (antacidum) bevenni. A Stadalax bevételét követően legalább fél órának kell eltelni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nem ismertek káros hatásai a terhesség és szoptatás ideje alatt való alkalmazáskor. Ellenőrzött vizsgálatokat nem végeztek. A Stadalax terhesség alatt nagy dózisban ill. hosszú ideig való alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás
A Stadalax szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mivel nem áll rendelkezésre elég információ az anyatejbe történő kiválasztására vonatkozólag.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stadalax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Rövid ideig tartó alkalmazáskor mellékhatások ritkán jelentkeznek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: A Stadalax hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén súlyosbítja a székrekedést, éppen ezért a Stadalax-ot csak rövid ideig szabad használni.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakori: Hosszabb ideig tartó alkalmazáskor vagy nagy adagok bevétele esetén előfordul káliumvesztés vagy egyéb elektrolitok hiánya. Ez szívműködési zavarokhoz és izomgyengeséghez vezethet, különösen vízhajtó vagy mellékvesekéreg szteroid egyidejű szedése esetén.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei:
A túladagolás hasmenést és hasi görcsöket okozhat. A kezelést a domináló tüneteknek megfelelően kell végezni. Szükség esetén a víz és elektrolit-veszteség pótlásához kontroll-mérés is végezhető.

A túladagolás kezelése:
A Stadalax bevétele után hánytatással és gyomormosással csökkenthető a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása is szükségessé válhat. Ezek az óvintézkedések időskorúak és kisgyermekek esetében különösen fontosak.
Görcsoldók adása is hasznosnak bizonyulhat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: bélfalizgató típusú hashajtó
ATC kód: A06AB02

A biszakodil a triarilmetán típusú hashajtókhoz tartozik, ami átalakulás után gátolja a víz felszívódását, és fokozza a víz- és elektrolitok kiválasztását. Ennek eredményeként a széklet állaga lazul, nő a széklet mennyisége és fokozódik a perisztaltikus mozgás.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A biszakodilt a vékonybél nyálkahártyában található enzimek hidrolizálják, a képződő dezacetil-biszakodil felszívódik, és az epén keresztül ürül glükuronid formában. A hatékony forma, a szabad difenol bakteriális hasítást követően a vastagbélben keletkezik. Az enterohepatikus körforgás szolgál magyarázatul arra, hogy rectalis alkalmazás esetén a szer hamarabb kifejti hatását, mint orális alkalmazáskor. A biszakodil elsősorban dezacetil-biszakodil formában választódik ki a székletbe, kisebb része a vesén keresztül ürül glükuronid formában. A plazmaszintre és a plazmafehérje kötődésre vonatkozólag nem áll rendelkezésre adat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A különböző állatfajokon végzett akut toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak jelentősebb mérgezésre való hajlamot.

Krónikus toxicitás
A patkányokon és egereken végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak mérgezésre utaló tüneteket.

Mutagenitás és karcinogenitás
Hosszú távú vizsgálatokat állatokon a tumorkeltő hatással kapcsolatban nem végeztek. A biszakodil nem bizonyult mutagén hatásúnak in vitro (Ames-teszt) ill. in vivo (mikronukleus teszt patkányokon) vizsgálatokban.

Reprodukcióra kifejtett toxicitás
A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak ki napi 10 mg/ttkg-os dózist alkalmazva. Teratogén hatásra utaló elváltozásokat nem találtak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, mikrokritályos cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei.

Bevonat: cellulóz-acetát-ftalát, glükóz szirup, dextrin, kukoricakeményítő, montán glikol viasz, natív ricinusolaj, szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, ill. 50 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
E-mail: info@stada.de


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7341/01 (50x)
OGYI-T-7341/02 (20x)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. április 3.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. április 26.
5





OGYI/1955/2012
OGYI/5160/2012