|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
SEDACUR FORTE BEVONT TABLETTA
Sedacur forte bevont tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75,0 mg macskagyökér száraz kivonat (5-6:1; kivonószer: 70% v/v etanol), 45 mg citromfűlevél száraz kivonat (4-6:1; kivonószer: tisztított víz), 23 mg komlótoboz száraz kivonat (4-8:1; kivonószer: metanol 40% v/v) bevont tablettánként. Segédanyag: 121,558 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Halványkék, sima, fényes, domború felületű, kerek, bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Gyógynövény tartalmú termék átmeneti, enyhe ideges feszültség és átmeneti elalvási nehézségek enyhítésére. 4.2 Adagolás és alkalmazás Ha az orvos másképp nem javasolja, nyugtatóként napi 1 - 2 bevont tabletta 2 - 3 alkalommal. Altatóként való alkalmazáskor 1 - 2 bevont tablettát kell bevenni lefekvés előtt kb. 1 órával. Egyedi esetekben a dózisok emelhetőek. A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ. A tablettákat szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell bevenni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a tünetek két hét elmúltával sem javulnak, sőt rosszabbodnak, akkor a beteg keresse fel kezelőorvosát. A készítmény 121,558 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoléeranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 4.6 Terhesség és szoptatás Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adat nem ismert, használata ezen állapotokban nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménnyel lefolytatott placebo kontrollos tolerancia vizsgálat szerint a készítmény nem befolyásolja a koncentráló képességet, a motoros koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó és érzékelő képességet. Alkohol fogyasztása nem befolyásolja a hatását. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán gyomor-bélrendszeri panaszok. Nagyon ritkán allergiás bőrkiütés jelentkezhet. A mellékhatások megszűnéséhez általában elegendő a gyógyszer szedésének abbahagyása. Az első túlérzékenységi tüneteknél a gyógyszer szedését abba kell hagyni. 4.9 Túladagolás Nem ismert. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hypnotikumok/szedatívumok, egyéb altatók és nyugtatók. ATC kód: N05C M30 Bizonyított, hogy a valerianagyökeret, komlótobozt és citromfűlevelet tartalmazó készítményeknek szedatív és altató hatásuk van. A jelen kombinációval végzett farmakológiai vizsgálatok szedatív és alvást elősegítő hatást igazoltak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nincs adat. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, povidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, talkum, karmellóz-nátrium, karnauba viasz,fehér viasz, porlasztva szárított glükóz szirup, indigotin E132, kukoricakeményítő, szacharóz, sellak, titán-dioxid E171, poliszorbát 80 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban. 30 db, 50 db vagy 100 db bevont tabletta 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9504/01 (30 db) OGYI-T-9504/02 (50 db) OGYI-T-9504/03 (100 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. április 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. 09. 25. 3 23357/55/08, 24343/41/08, 9041/41/09 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007