---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta
bromokriptin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
­ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
­ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
­ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
­ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta (a továbbiakban Bromocriptin-Richter tabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bromocriptin-Richter tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bromocriptin-Richter tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bromocriptin-Richter tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Bromocriptin-Richter tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bromocriptin-Richter tablettát olyan betegek kezelésére használják, akiknek a vérében megemelkedett a prolaktin (a sárgatestre és a tejelválasztásra hat) és/vagy a növekedési hormon szintje. Ezt a két hormont az agyban elhelyezkedő agyalapi mirigy termeli. A magas prolaktinszint kialakulhat bizonyos gyógyszerek hatására, az agyalapi mirigyben jelentkező betegség esetén, vagy akár kimutatható ok nélkül is.

A Bromocriptin-Richter tablettát a következő esetekben alkalmazzák:

- A tejelválasztás megelőzése és megszüntetése orvosi indok alapján (pl. szülés után az anya betegsége miatt; vagy vetélés esetén)
- A magas prolaktinszint következtében a hormont termelő nemi mirigyek működésének csökkenése, amely tejcsorgással is együtt járhat (a folyamat terméketlenséghez vezethet).
- Abban az esetben is adható, ha a terméketlenség egyik oka nem a magas prolaktinszint.
- Bizonyítottan jóindulatú daganatok kezelése, amelyek prolaktint termelnek (az agyalapi mirigy daganatai)
- Akromegália kezelése. Az akromegália olyan állapot, amelyben a növekedésihormon szintje emelkedik meg a vérben. Ennek következménye gyermekkorban az óriásnövés, felnőtt korban a kéz és a láb növekedése, az arc elváltozása.
- Parkinson-kór (mozgásszegénységgel, az izomfeszültség fokozódásával és a nyugalomban lévő végtagok remegésével járó kórkép) kezelése. A Parkinson-kór oka az agyban a dopamin szint csökkenése. Mivel a Bromocriptin-Richter tabletta fokozza az agyban a dopamin termelődését, ezáltal javítja a Parkinson-kór tüneteit.


2. Tudnivalók a Bromocriptin-Richter tabletta szedése előtt

Ne szedje a Bromocriptin-Richter tablettát:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy egyéb ergot alkaloidra (a bromokriptinnel azonos hatóanyagcsoprotba tartozó gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Önnek súlyos szív- érrendszeri vagy a keringéssel összefüggő betegsége van.
- Ha jelenleg pszichés betegsége van.
- Ha viselkedési és gondolkodási zavara (pszichózis) van.
- Ha érzelmi hatásra fellépő vagy öröklött kéz- és fej reszketése van.
- Ha bizonyos mozgászavarral járó genetikailag meghatározott betegsége van (Huntingtonféle chorea vitustánc).
- Ha magasvérnyomás- betegsége van illetve gyermekágyi magasvérnyomása van.
- Ha terhessége idején súlyos anyagcserezavar (terhességi toxémia) lép fel.
- Ha hosszú időn át fogják a Bromocriptin-Richter tablettával kezelni, és a szívét érintő hegesedése (fibrotikus reakció) van vagy volt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bromocriptin-Richter tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Ha Ön terhes vagy szoptat.
- Ha tervezi a terhességet.
- Ha nem tervezi a terhességet (fogamzásgátlásra, nem hormonális módszert kell alkalmaznia).
- Ha szülést követően súlyos szívbetegség, agyi történés vagy pszichés zavar lépett fel Önnél
- Ha májbetegsége van
- Ha ismert tüdő-, szív- vagy vese eredetű betegsége van
- Ha hideg hatására elfehérednek az ujjai (Raynaud-szindróma)
- Ha Ön akromegáliára kapja a készítményt, és volt, illetve van gyomorfekélye
- Ha cukorfelszívódási zavara van
- A Bromocriptin-Richter kezelés előtt Parkinson-kóros betegek esetén tisztázni kell a következő tünetek eredetét: tartós köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom (a mellhártya és a tüdő megbetegedésére utaló jelek), veseelégtelenség, lágyéki/oldaltáji fájdalom, továbbá bármilyen hasi panasz vagy érzékenység
- Ha Önnek a szívét, a tüdejét vagy a hasát érintő hegesedése (fibrotikus reakció) van vagy volt. Ha Önt hosszú ideig kezelik Bromocriptin-Richter tablettával, orvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban van-e. A kezelés megkezdése előtt szív ultrahang-vizsgálatot (echokardiogramot) is csináltat. A kezelés alatt orvosa különösen figyel majd minden olyan jelre, amely a fibrotikus reakciókkal függhet össze. Szükség esetén szívultrahang-vizsgálatot csináltat. Fibrotikus reakciók előfordulása esetén a kezelést meg kell szakítani.

Menstruációs ciklussal összefüggő panaszok (premenstruációs szindróma) és az emlő jóindulatú betegségeiben a bromokriptin szedése nem ajánlott.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre, vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, a hévnek vagy a kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak! Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, a fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyathatja a kezelést az adott készítménnyel.

A Bromocriptin-Richter tablettával folytatott kezelés alatt kezelőorvosa az alábbi ellenőrző vizsgálatokat végzi el:
* A vérnyomás rendszeres ellenőrzése, különösen a kezelés első napjaiban.
* Tartós adagolás során fogamzóképes nőknek évente, változó korban lévőknek 6 havonta nőgyógyászati vizsgálat szükséges.
* Ha az agyalapi mirigy jóindulatú daganata miatt szedi a gyógyszert a látását és a tumor méretének változását folyamatosan ellenőrizni kell.
* Parkinson-kóros betegeknél a vérképzőszervi-, az érrendszeri-, tüdő- és a légzőszervi állapot, továbbá a máj- és a vesefunkció időszakos ellenőrzése szükséges.

Gyermekek
A Bromocriptin-Richter tabletta nem javasolt 15 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Bromocriptin-Richter tabletta
Feltétlenül tájékoztatassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy orvosa tudjon róla, hogy ha Ön bármelyiket is szedi az alább felsorolt gyógyszerek közül, mert ezekben az esetekben a Bromocriptin-Richter tabletta hatása erősödhet vagy gyengülhet:

- eritromicin vagy más ún. makrolid antibiotikum
- oktreotid (növekedésre ható szer)
- metoklopramid vagy domperidon (hányáscsillapítók)
- butirofenonok, fenotiazinok (antipszichotikumok))
- fenil-propanolamin, izometepten (vérnyomásra és migrénes fejfájásra ható szerek)
- egyéb ergot-alkaloidot (pl. ergotamin tartarátot) tartalmazó gyógyszert
- bizonyos májenzimre (CYP3A4) ható szerek pl. azol-származékú gomba ellenes szerek, HIV/AIDS kezelésére használt proteáz inhibitorok

A Bromocriptin-Richter tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Bromocriptin-Richter tablettát mindig étkezés közben kell bevenni.
Alkoholt tartalmazó ital fogyasztását a gyógyszeres kezelés ideje alatt ajánlatos kerülni, mert az alkohol csökkenti a bromokriptinnel szembeni tűrőképességet és a mellékhatások fokozottabban jelentkezhetnek.

Terhesség szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhesség esetén ajánlatos az első elmaradt menstruáció után a gyógyszer adását felfüggeszteni.
Ha a terhesség az agyalapi mirigy jóindulatú daganata mellett következik be, és a kezelést felfüggesztették, a terhesség egész időtartama alatt szigorú ellenőrzés szükséges, amely kiterjed a látótér rendszeres vizsgálatára is. A prolaktinóma kifejezett növekedése esetén a kezelést ismét meg kell kezdeni.
A több mint 2000 terhes nő adataiból szerzett tapasztalat alapján nem növekedett az abortuszok, a koraszülések és a rendellenességek száma. Az adatok alapján magzatkárosító hatása nincs.

Szoptatás
Mivel a bromokriptin gátolja a tejelválasztást és kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyák részére nem adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja. Különösen a kezelés kezdetén látászavar, vérnyomásesés, hányinger előfordulhat. Nagyon ritkán napközbeni hirtelen elalvást okozhat elsősorban Parkinsonos betegeken. Ezért, ha a gyógyszer szedése alatt nagyfokú aluszékonyságot és hirtelen elalvást tapasztal, kérje ki orvosa tanácsát, és tartózkodjon az autóvezetéstől és a gépek kezelésétől, mert ezzel veszélyt jelent másokra is!

A Bromocriptin-Richter tabletta laktózt tartalmaz
A Bromocriptin-Richter kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Bromocriptin-Richter tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tejelválasztás megelőzése
A szülés napján 2,5 mg (1 tabletta), majd napi 2x2,5 mg, (2x1 tabletta) 14 napon át. Az adag fokozatos emelése nem szükséges.

A tejelválasztás visszaszorítása
2,5 mg (1 tabletta) az első napon, amit a 2. vagy a 3. napon 2x2,5 mg-ra (2x1 tabletta) emelnek. A kezelést 14 napig kell folytatni. Az adag lépcsőzetes emelése nem szükséges.
A kezelést követően 2-3 nap múlva tejcsorgás következhet be. Ha ezt észleli, tájékoztassa kezelő orvosát.

Egyéb betegségek kezelése esetén
A kezdő adag általában fél tabletta (1,25 mg), amelyet lefekvéskor ajánlott bevenni. Kezelőorvosa lépcsőzetesen 2-3 naponként 1,25-2,5 mg-mal emeli az adagot, a napi 5 mg (2x1 tabletta) eléréséig. Az Ön betegségétől, az elért hatástól és az Ön gyógyszertűrő képességétől függően tovább növelheti az adagot kezelőorvosa az előbb megadott módon, maximum napi 30 mg-ig.
A Bromocriptin-Richter tablettát több részletre elosztva ajánlott bevennie. Az utolsó adag bevétele lehetőleg mindig a lefekvés előtt történjen.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Bromocriptin-Richter tablettát vett be
Ha valaki túl sok Bromocriptin-Richter tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg neki a Bromocriptin-Richter tabletta dobozát!
Ilyen esetben a túladagolás tünetei, hányás, zavartság, hallucináció és vérnyomáscsökkenés léphetnek fel.

Ha elfelejtette bevenni a Bromocriptin-Richter tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Amint eszébe jut, pótolja, kivéve akkor, ha a következő bevétel időpontja már közel van. Ekkor vegye be a soron következő mennyiséget.

Ha idő előtt abbahagyja a Bromocriptin-Richter tabletta szedését
A készítmény szedésének hirtelen abbahagyása egy súlyos (úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma tüneteihez hasonló) állapotot idézhet elő. Ezt az állapotot a következő tünetek jellemzik: magas láz, idegrendszeri zavarok és izommerevség.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény étkezés utáni bevétele és az adagolás lépcsőzetes emelésének betartása csökkenti a mellékhatások előfordulását.

A kezelés első napjaiban hányinger, hányás, étvágytalanság, fejfájás, szédülés, fáradtság és vérnyomáscsökkenés jelentkezhet, amelyek általában nem indokolják a kezelés megszakítását. Ha szükséges, a napi adagot csökkenteni kell és néhány napig a csökkentett adagot kell alkalmazni. A mellékhatások megszűnése után a dózis ismét emelhető.

A bromokriptin hirtelen felálláskor vérnyomásesést okozhat, ezért ajánlatos az ambuláns betegek vérnyomását álló helyzetben rendszeresen ellenőrizni.
Nagy adagok alkalmazásakor, Parkinson-kóros betegeknél aluszékonyság, hallucinációk, zavartság, látási zavarok, szájszárazság, lábikragörcs és a mellhártyával kapcsolatos elváltozás (úgynevezett retroperitoneális fibrosis) jelentkezhet.
Ezek a mellékhatások dózis függőek.

Hosszabb ideig tartó kezelés alatt ritkán a kéz- és lábujjakon, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak erre (előzőleg Raynaud-féle tünetek fordultak elő náluk), hideg hatására visszafordítható elfehéredések jönnek létre.
Nagyon ritkán, a szülés utáni tejelválasztás megelőzésre történt adagolás során súlyos mellékhatások, például magas vérnyomás, szívinfarktus és agyi történés (sztrók) fordulhat elő. Az oki összefüggés a bromokriptin szedésével nem bizonyított. Néhány esetben az agyvérzést vagy a sztrók fellépését súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegben fordul elő): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy a folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány). Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának.

A mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása:

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 esetében jelentkeznek):
* Hányinger
* Étvágytalanság
* Fejfájás
* Székrekedés
* Orrdugulás
* Álmosság

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1-10 esetében jelentkeznek):
* Hallucináció
* Zavart tudat állapot (mentális konfúzió)
* Nyugtalanság (agitáció)
* Szédülés
* Mozgászavar
* Vérnyomásesés hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotonia)
* Hányás
* Szájszárazság
* Fáradtság
* Allergiás bőrrekakciók
* Hajhullás
* Lábikragörcs

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből 1-10 esetében jelentkeznek):
* Pszichés zavarok
* Álmatlanság
* A bőr megváltozott érzékenysége (bizsergés vagy zsibbadás a kézben és lábban)
* Kóros aluszékonyság
* Érzékszervek érzékelési zavara
* Szívritmus-zavarok
* Túl gyors, vagy túl lassú szívverés
* Szívburokgyulladás
* Mellhártyagyulladás és kötőszövetes megvastagodás
* A tüdő kötőszövetes megvastagodása
* Nehézlégzés
* Gyomor-bél eredetű vérzés, fekély
* A hashártya kötőszövetes megvastagodása
* Vizenyő (ödéma)
* Fülcsengés

Nagyon ritka (ezek 10 000-ből kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetében jelentkeznek):
* A vér nátrium tartalmának csökkenése
* Magas vérnyomás
* Izommerevséggel, vagy izomrángással, izzadással, csökkent éberséggel, szapora szívveréssel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség)
* Elfehéredés a kéz- és a lábujjakon
* Fokozott szexualitás
* Nemi vágy növekedése
* Kóros játékszenvedély
* Agyi történések (agyvérzés, agyérgörcs)
* Hirtelen elalvás
* Vizes orrfolyás
* Homályos látás
* A látótér zavara
* Szívinfarktus
* Szívbillentyű károsodása
* A kezelés abbahagyásakor fellépő elvonási tünetek

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért amennyiben kiütést, ödémát (vizenyőt) észlel, feltétlenül forduljon kezelőorvosához!

Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:
- Képtelen ellenállni a késztetésnek, a hévnek vagy a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
- Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél több étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


5. Hogyan kell a Bromocriptin-Richter tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel miként. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bromocriptin-Richter tabletta
- A készítmény hatóanyaga a bromokriptin. Minden egyes tabletta 2,5 mg bromokriptint tartalmaz 2,87 mg bromokriptin-mezilát formájában.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (41 mg).

Milyen a Bromocriptin-Richter tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A tabletta csaknem fehér színű, egyik oldalán lapos, metszett élű, bemetszéssel ellátott, a lapos oldalán "2,5" bevésés látható. A tabletta egyenlő adagokra osztható

30 db Bromocriptin-Richter tabletta található a garanciazáras kupakkal és mozgáscsillapító betéttel ellátott, dobozba csomagolt üvegben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-3720/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február





2




OGYI/3076/2013