---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rubophen 500 mg tabletta
paracetamol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen láz-és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

A Rubophen tabletta felnőtteknek és 6 évnél idősebb gyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak - fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak - csillapítására.


2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Rubophen 500 mg tablettát:
* ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenved,
* ha akut májbetegsége, vírusos májkárosodása (hepatitisz) van,
* glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzim hiánya esetén,
* 6 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Más paracetamol tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazás során nő a túladagolás veszélye, ezért feltétlenül ellenőrizze, hogy az alkalmazott készítmények együttes paracetamol tartalma nem haladja-e meg a maximálisan alkalmazható napi adagot!
Rendszeres, vagy hosszú ideig történő alkalmazása során, valamint vese- vagy/és májműködés zavarai esetén a betegek szoros orvosi felügyelete szükséges.
Az előírt adagot túllépni nem szabad!
Amennyiben Önt súlyos vesebetegség miatt kezelik, ezt a gyógyszert csak a kezelőorvos kifejezett utasítására és az általa módosított adagban szedheti.
Tartós és/vagy túl magas adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép elváltozások jelentkezhetnek.
A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása (maximális terápiás adag) mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

* A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását.
* A paracetamol és ún. nem szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
* A szalicilamid tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.
* A paracetamol és a rifampicin tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.
* A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-bénítók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.
* A metoklopramid tartalmú gyógyszer fokozza a paracetamol felszívódását.
* A paracetamol és a doxorubicin tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
* Klorámfenikol tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.
* Káva tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

A Rubophen 500 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal:
Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszer hatását számottevően nem befolyásolja.
Alkalmazása idején alkoholt fogyasztani tilos!

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazása során a magzat, illetve az újszülött károsodásának lehetősége nem zárható ki teljesen. Ezért a terhesség első harmadában a készítmény csak kifejezett orvosi utasításra alkalmazható, a lehető legrövidebb ideig és lehetőleg egyszeri adagok bevételével. Szoptatós anyáknak történő adása egyedi orvosi megfontolást igényel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?

Felnőtteknek: ajánlott egyszeri adagja 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-os tabletta). Legfeljebb négyszer ismételhető négy óra elteltével. Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).

Gyermekeknek:
6 év -9 év: 250-500 mg (1/2-1 tabletta) legfeljebb 3-szor naponta. Maximális napi adag:
3 tabletta (1500 mg).
9 év -14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb 4-szer naponta. Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).

Időseknek: nem kell csökkenteni a felnőtt adagokat.

Krónikus, stabil májbetegségben a dózist csökkenteni, az egyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell.

A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.
A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelés esetén (gyermekeknél 5, felnőtteknél 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabb ideig csak orvosi ellenőrzés mellett, az orvos által megállapított adagban szedhető.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


Ha az előírtnál több Rubophen 500 mg tablettát vett be
Akut túladagolás (7,5 g-nál nagyobb adag) súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás és hasi fájdalom. A paracetamol túladagolása hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat.

A tünetek észlelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni!
A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2 - 4 nap elteltével jelentkeznek.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen 500 mg tablettát
A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rubophen 500 mg tabletta szedését
Általában nem jelentkezik semmiféle mellékhatás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

* nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
* gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
* nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint
* ritka: 10 000 közül 1-10 beteget érint
* nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint
* nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.

Ritka:
* gyomorkörnyéki fájdalom, hányinger, hányás

Nagyon ritka:
* asztma, orrnyálkahártya duzzanat

Nem ismert:
* anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció), angioneurotikus oedema (az arcot, szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat),
* érzékeny egyéneken túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártya tünetek) alakulhatnak ki
* a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis)
* nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet, hasi fájdalom.
Sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet.
Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.
* vérképzőszervi rendellenességeket pl. vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám csökkenés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen 500 mg tabletta
* A készítmény hatóanyaga 500 mg paracetamol tablettánként.
* Egyéb összetevők: kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő.

Milyen a Rubophen 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta:
Fehér, vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán "RUBOPHEN", másik oldalán törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db, ill. 20 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ZENTIVA HU Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó
Chinoin Zrt.,
2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

OGYI-T-3734/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november



3







OGYI/26722/2012