---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2.1 Általános leírás

Kb. 10 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat jellegzetes illattal.

2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel

Hatóanyag: 1 milligramm xilometazolin-hidroklorid milliliterenként.
Az oldatos orrspray-ből egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyi oldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Tartósítószerként 0,25 mg benzalkónium-klorid-ot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Rhinathiol oldatos orrspray az orrba fújva decongestansként alkalmazandó orrdugulás tüneti kezelésére, különösen szövődménymentes allergiás, fertőzéses eredetű vagy vazomotoros rhinitisben, illetve sinusitisben. A készítmény felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek: 1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb két, naponta összesen legfeljebb hat befúvás alkalmazható!
6 év feletti gyermekek: 1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb egy, naponta összesen legfeljebb két befúvás alkalmazható!
Az adagoló alkalmazásának módja:
A készítmény porlasztásához a Rhinathiol oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet az első alkalmazás előtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani a mutató- és középsőujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe (nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A további alkalmazás során erre már nincs szükség.
Egy-egy befúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. A befúvás során ajánlatos egy kevés levegőt beszívni az orron keresztül, így biztosítható a permet optimális eloszlása.
A kezelés időtartama: Orvosi javaslat nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 7 napnál.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával (xilometazolinnal), vagy bármely segédanyagával (pl. a benzalkónium-klorid tartósítószerrel) szembeni ismert túlérzékenység;
* transsphenoidalis hypophysectomia, vagy más transnasalis, illetve transoralis sebészi beavatkozások után;
* MAO-inhibítorokkal, vagy triciklikus antidepresszánsokkal történő kezelés mellett, illetve a kezelés abbahagyása után 14 napig;
* 6 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* Csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően, orvosi javallattal és ellenőrzés mellett adhatók (a felszívódó gyógyszer esetleges szisztémás hatásai miatt):
* cardiovascularis betegségekben (pl. szívbetegség, hypertonia);
* diabetes mellitusban;
* hyperthyreosisban;
* prosztata-megnagyobbodás,
* szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaucoma,
* pheochromocytoma esetén;
* más potenciálisan véryomásemelő szer használata esetén.
* A készítmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történő folyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel a szimpatomimetikus decongestáns szerek, így a xilometazolin is, rebound hatásként az orrnyálkahártya hyperaemiáját okozhatják. Ez paradox módon az orrjáratok szűkületét eredményezi. Az elhúzódó használat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és atrófiájához (ozaena) vezethet.
* Lágy kontaktlencsét viselő egyének kerüljék a készítmény érintkezését - benzalkónium-klorid tartalma miatt- a lágy kontaktlencsével. Óvatosságból az oldatos orrspray alkalmazása előtt el kell távolítani a lencsét és 15 percet várni kell a visszahelyezéssel. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
* A Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray a készítmény benzalkónium-klorid tartalma miatt hörgőgörcsöt válthat ki az arra érzékeny egyénekben, illetve a szembe vagy a bőrre kerülve irritáló hatású lehet (lásd. 4.8 pont)

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az oldatos orrspray szisztémás keringésbe való felszívódása minimális, így szisztémásan alkalmazott gyógyszerkészítményekkel az interakció nem valószínű.

MAO-inhibítorok vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása - azok cardiovascularis hatása miatt - vérnyomásemelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejűleg nem alkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap elteltével használható (lásd 4.3 pont).

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában kerülendő, mert biztonságosságáról nincsenek adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett nem befolyásolja.
Hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén azonban nem zárható ki cardiovascularis szisztémás hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

Lokálisan:
Az oldatos orrspray - elsősorban az arra érzékeny betegeknél - az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetve krónikus rhinitis-szel jellemezhető rebound congestio jelentkezhet, később orrnyálkahártya-atrófia alakulhat ki.
Szisztémásan:
Arra érzékeny, illetve magas kockázatú egyénekben (gyermekek és idősek) a xilometazolin alfa-szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tüneteket okozhat, mint pl.
* központi idegrendszeri tünetek: fejfájás, insomnia;
* szív-érrendszeri tünetek: magas vérnyomás, palpitáció, szívritmuszavarok;
* emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger;
* egyéb tünetek: allergiás reakciók.
Benzalkónium-klorid tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet. (lásd még 4.4 pont).

4.9 Túladagolás

Tünetei:
A javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a gyógyszer magas dózisban hosszú ideig történő használata esetén - különösen fiatal gyermekekben - alfa-szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tünetek jelentkezhetnek: vérnyomásemelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, palpitáció, tachycardia és arrhythmiák.
Az imidazol-csoportra, amelyhez a xilometazolin is tartozik, általánosan jellemző tünetek is előfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely a testhőmérséklet csökkenésével, bradycardiával, izzadással, szédüléssel társulhat; és kómához is vezethet különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén.
Kezelése:
Amennyiben kivitelezhető, gyomormosás szükséges; majd tüneti, szupportív kezelést kell végezni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők ATC kód: R01A A07

A xilometazolin alfa-adrenerg szimpatomimetikum, imidazol-származék. Nasalis alkalmazása során az orr- és garatnyálkahártya gyors és tartós vasoconstrictióját okozza, ami a keringés csökkenéséhez (decongestióhoz) vezet, ezáltal mérsékli a keletkezett váladék mennyiségét. Mindez az orrdugulás ellen hat, javuló orrlégzést eredményez, így az orrmelléküregek ventillációja is lehetővé válik.
A rebound congestiv hatás és a nasalis irritáció a hosszú hatástartam és az ennek köszönhetően ritkább alkalmazás miatt csökken. A xilometazolin a ciliáris clearance-t nem befolyásolja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nasalis vasoconstrictió az alkalmazás után 5-10 percen belül kialakul. A decongestio 5-6 órán keresztül fennmarad, ezután fokozatosan csökken. Az orrnyálkahártyán megfelelő módon alkalmazott készítmény lokális vasoconstrictiót vált ki. Nem szívódik fel klinikailag jelentős mennyiségben, nem okoz szisztémás hatást. A xilometazolin emberben történő felszívódásáról, megoszlásáról, fehérjekötődéséről és kiválasztásáról nem állnak rendelkezésre pontos adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A xilometazolin eddigi nagymúltú klinikai alkalmazását - és a rövid ideig történő lokális használatot - figyelembe véve a szer biztonságosan alkalmazható.
Szisztémás toxicitás: Éber állatokon, szisztémás (orális, szubkután ill. intraperitoneális) alkalmazás mellett végzett akut toxicitási vizsgálatok során hosszabb ideig fennálló szimpatikus izgalom tüneteit: vérnyomásemelkedést, tachycardiát, mydriasist és pilomotoros izgalmat észleltek, a xilometazolint mérsékelten toxikusnak találták.
Reproduktív toxicitás, mutagén hatás: A xilometazolin reproduktív toxicitását, mutagén hatását ez idáig nem vizsgálták megfelelő módon. Ennek ellenére igen elterjedt használata mellett sem található irodalmi adat ilyen irányú nemkívánt hatásáról.
Karcinogén hatás: Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek, de a készítményt a gyakorlatban rövid ideig használják.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kálium-dihidrogén-foszfát,
Nátrium-klorid,
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
Poliszorbát 20,
Dinátrium-edetát,
Eukaliptusz,
Neroli S aroma,
Benzalkónium-klorid,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 10 ml oldatos orrspray átlátszó védőkupakkal ellátott fehér nasalis szórófeltéttel és PE/PP/POM porlasztó adagoló pumpával (VP6) lezárt, külső oldalán átlátszó kék színű műanyaggal bevont III-as típusú üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Megjegyzés: ? (egy keresztes), erős hatású gyógyszer.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt.,
1045 Budapest, Tó u. 1-5.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20077/01 (1×10 ml)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2006. március 22. / 2012. január 12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. január 12.



2




OGYI/41293/2010