|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
QUAMATEL MINI FILMTABLETTA
Quamatel Mini 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg famotidin filmtablettánként. Segédanyagként 52,5 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalon "10" jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok * Gyomorégés * Gyomorsav túltermelődés okozta panaszok tüneti kezelése és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítése * Postprandialis hyperaciditás megelőzése 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: Gyomorégés, gyomorsavtúltengés tüneteinek enyhítésére és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítésére: napi 1 tabletta (10 mg) egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel bevéve. Postprandialis savtúltengéses panaszok, gyomorégés megelőzésére 1 órával az étkezés előtt 1 tabletta (10 mg) egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel bevéve. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát. Maximálisan napi 2 tabletta (20 mg) vehető be (2 tabletta/24 óra). 4.3 Ellenjavallatok ? A készítmény hatóanyaga vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység ? Terhesség, szoptatás ? Gyermekkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta NEM alkalmazható orvosi utasítás, illetve megfelelő kivizsgálás nélkül az alábbi esetekben: ? Ha vese- vagy májbetegség áll fenn ? Ha a betegnek egyidejűleg más betegsége is van, orvosi kezelés alatt áll, illetve egyidejűleg más gyógyszert is szed ? Ha középkorú vagy idősebb betegnél először jelentkeznek emésztési zavarok - gyomorégés, gyomorsav túltermelés okozta panaszok, illetve az ezzel kapcsolatos gyomorfájdalom, postprandialis hiperaciditás, illetve a korábbi tüneteik megváltoznak ? Ha emésztési zavar és nem szándékos fogyás jelentkezik ? Ha a betegnek fekete széklete van ? Ha nyelési-zavar és/vagy állandó hasi fájdalom áll fenn. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát. A famotidin kezelés elfedheti a gastrointestinalis tractus malignus eredetű elváltozásait és tüneteit, ezért a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal azok meglétét ki kell zárni. Májkárosodás esetén fokozott óvatossággal adható. Mivel a különböző H2-receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, olyan betegek esetében, akiknél más H2-receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta adagolása óvatosságot igényel. Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 52,5 mg laktózt is tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ha a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, akkor figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott resoprciójára. A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta bevétele előtt történjen. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta felszívódása a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) hatására csökkenhet. Ezért az ilyen készítményeket 2 órával ezen gyógyszer bevétele előtt kell bevenni. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450-hez kötött gyógyszerlebontó enzimrendszert. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A famotidin hatóanyag állatkísérletekben átjut a placentán. Ezt igazoló és kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás A famotidin hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy csecsemőknél a famotidin felvétel milyen hatású, és nem kizárt, hogy a csecsemők gyomorszekrécióját zavarja, ezért a kezelés alatt nem szabad szoptatni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott. MedDRA szervrendszer\Gyakoriság Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri Agranulocytosis betegségek és tünetek Leukopenia Pancytopenia Thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia Pszichiátriai kórképek Depresszió Hallucinációk Nyugtalanság Szorongás Zavartság Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szédülés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos Arrhythmia tünetek Atrioventricularis blokk Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés Hasi diszkomfort Székrekedés Hányinger Hányás Szájszárazság Máj- és epebetegségek illetve tünetek Cholestaticus icterus A bőr és a bőralatti szövet betegségei Acne és tünetei Alopecia Angioedema Száraz bőr Toxicus epidermalis necrolysis Urticaria Viszketés A csont-izomrendszer és a kötőszövet Ízületi fájdalom betegségei és tünetei Izomgörcsök A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gynaecomastia* Általános tünetek, az alkalmazás Fáradtság helyén fellépő reakciók Hőemelkedés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Májenzim eltérések * A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása során nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolásával kapcsolatban eddig nem áll rendelkezésre tapasztalat. Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást. A túladagolás kezelés Magas per os dózis után adott esetben gyomormosás, tüneti és supportiv kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: H2-receptor antagonisták, ATC-kód: A02B A03 A famotidin a H2-receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav secretioját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepsin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével. Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savsecretiot, mind a pentagastrin, a betazole, a coffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat. 10 mg famotidin savszekréció-gátló hatása 9 órán át tart. Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre. Nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exokrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P450 enzim rendszert. Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A famotidin farmakokinetikája lineáris. Felszívódás: A famotidin gyorsan felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, amit nem befolyásol a gyomortartalom. Az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége. Idős betegekben a famotidin biológiai hasznosulása nem változik az életkorral. A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus. Eloszlás a szervezetben: per os adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3 órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához. A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%. Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos veseelégtelenségben a felezési idő akár 20 órára is megnőhet (lásd 4. 2 pont). Metabolizmus: a májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid. Kiválasztás: A famotidin a vesén keresztül 65-70 %-ban, metabolizmussal 30-35 %-ban ürül. Renalis clearance - 250-450 ml/perc, ami tubularis excretio szerepére utal. A per os alkalmazott dózis 25-30 %-a, míg az intravénás dózis 65-70 %-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid. 5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Fertilitas: Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2000 mg-ig és 500 mg/ttkg napi adagban a famotidin nem befolyásolta a termékenységet. Ennek megfelelő, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek. Akut toxicitási vizsgálat Patkány: Per os alkalmazáskor LD50 értéke nagyobb volt, mint 8000 mg/ttkg. Egér: Intraperioteneális adagolás során LD50 értéke 800 mg/ttkg vagy ennél magasabb (723-921 mg/ttkg). Kutya: A famotidin 2000 mg/ttkg dózisban, egyszeri per os adagolásakor a kezelés során semmilyen patológiás és szervi elváltozást nem tapasztaltak. Az akut toxicitási vizsgálatot mind a 12 kutya túlélte. Sem a vizsgálat alatt, sem pedig az azt követő hét napos utánkövetési periódus során nem figyeltek meg toxikus változást egyik kutyában sem. Szubakut és krónikus toxicitási vizsgálat A famotidin napi 50, 150, 500, 1000 mg/ttkg dózisban adagolták kutyáknak per os 13 héten keresztül. Csak minimális változások (enyhe súlyveszteség, enyhén megnövekedett szérum albumin szint, csökkent beta-globulin szint, enyhén megemelkedett vizelet fehérje mennyiség) voltak tapasztalhatók abban a csoportban, ahol 1000 mg/ttkg napi dózist alkalmaztak. Az ennél alacsonyabb famotidin dózisokat a kutyák jól tolerálták. A famotidin 1 hónapon keresztül tartó napi, illetve 12 óránkénti per os alkalmazott 2000 mg/ttkg dózisa egyik csoportban sem okozott változásokat. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, nátrium-karboxi-metil-amilopektin (type A), laktóz-monohidrát (52,5 mg). Bevonat: vörös vas-oxid E 172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E 171, makrogol 6000, "Sepifilm 003" (hipromellóz+makrogol-sztearát). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 14 db filmtabletta, PVC/ALU buborékfóliában, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN) Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-3848/05 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1998. február 28. / 2009. december 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. december 4. 3 22061/55/08 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007