---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PEVARYL 10 mg/g krém
ekonazol-nitrát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pevaryl 10 mg/g krém (továbbiakban Pevaryl krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pevaryl krém alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pevaryl krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pevaryl krémet tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEVARYL KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Gombás bőrmegbetegedések, bőrfertőzések helyi kezelésére szolgáló gyógyszer.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.


2. TUDNIVALÓK A PEVARYL KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pevaryl krémet
* ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Pevaryl krém egyéb összetevőjére
* ha túlérzékeny más gombaellenes imidazol típusú készítményre
A szem körüli területen vagy szájon át bevéve nem szabad alkalmazni.
Túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek) kialakulásakor a Pevaryl krém használatát abba kell hagyni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben véralvadásgátló tablettát - pl. warfarin vagy acenokumarol - szed, a készítmény csak orvosi felügyelettel alkalmazható, mivel a Pevaryl krém befolyásolhatja a véralvadásgátlók hatását. Orvosa ellenőrizheti a véralvadási értékeket a Pevaryl krém alkalmazása során.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során, főleg annak első harmadában a Pevaryl krémet nem szabad használni, kivéve, ha az orvos a beteg kezeléséhez elengedhetetlennek tartja.
Szoptató anyáknak a Pevaryl krémet óvatosan kell alkalmazniuk, különösen az emlő területén, mivel el kell kerülni, hogy a készítmény a bőrről a szoptatott csecsemő szájába kerüljön.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Pevaryl krém a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolja-e.

Fontos információk a Pevaryl krém egyes összetevőiről
A készítmény segédanyagként benzoesavat tartalmaz, ami enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
A készítmény segédanyagként butil-hidroxianizolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. kontaktdermatitiszt), vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEVARYL KRÉMET?

A Pevaryl krém kizárólag helyi alkalmazásra való, nem szabad a szem körüli területeken vagy szájon át bevéve alkalmazni!
A Pevaryl krémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos alkalmazása: a nedvedző bőrfelületeket a kezelés előtt gézzel meg kell szárítani. A krémet a beteg bőrfelületre legfeljebb naponta háromszor kell kenni, és gyengéden a bőrbe kell masszírozni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pevaryl krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen csoportosítjuk:

Nagyon gyakori
10 betegből legalább 1-nél előfordul
Gyakori
100 betegből 1-10-nél fordul elő
Nem gyakori
1000 betegből 1-10-nél fordul elő
Ritka
10 000 betegből 1-10-nél fordul elő
Nagyon ritka
10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő
Nem ismert
a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Gyakori:
- viszketés
- égő érzés a bőrön
- fájdalom

Nem gyakori:
- bőrvörösség
- kellemetlen érzés
- duzzanat

Gyakoriság nem ismert:
- túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek)
- angioödéma (a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata)
- bőrgyulladás (kontaktdermatitisz)
- bőrkiütés
- csalánkiütés
- hólyagképződés
- bőrhámlás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A PEVARYL KRÉMET TÁROLNI?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pevaryl krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pevaryl krém
- A készítmény hatóanyaga az ekonazol. 1 gramm krém 10 mg ekonazol-nitrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: butil-hidroxianizol, benzoesav, "Perfume 4074" (virágillat), folyékony paraffin, makrogol- és glicerin-oleátok, PEG-6- és PEG-32-glikolsztearát, tisztított víz.

Milyen a Pevaryl krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: lágy, fehér, illatosított, könnyen lemosható (o/v típusú) krém.

Csomagolás: 30 g krém fehér, csavaros PP kupakkal, lyukasztóval ellátott lezárt alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag Kft.
2045 Törökbálint
Tó park
Magyarország

Gyártó
Janssen-Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium

OGYI-T-1374/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november



4


OGYI/34077/2011