---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OXYCORT (9,30 mg + 3,10 mg)/g
külsőleges szuszpenziós spray

oxitetraciklin-hidroklorid + hidrokortizon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az OXYCORT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OXYCORT alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az OXYCORT-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az OXYCORT-ot tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXYCORT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az OXYCORT két hatóanyagot tartalmaz, az oxitetraciklint és a hidrokortizont.
Oxitetraciklin - a tetraciklin csoporthoz tartozó antibiotikum. Baktériumölő hatása számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumra kiterjed.
Hidrokortizon - gyulladásgátló, viszketésgátló, ödémagátló és a vérerek csökkent áteresztő képességét (permeabilitás) előidéző hatással rendelkező kortikoszteroid.

Az OXYCORT a tetraciklinekre érzékeny, a bőrgyulladás helyén fellelhető baktériumokra hat, továbbá elnyomja a helyi gyulladásos reakciókat, és csökkenti a gyulladásos bőrpírt és a viszketést.

Terápiás javallatok
Az OXYCORT a bőr baktériumfertőzéssel komplikált gyulladásos állapotaiban használható, pl. az alábbi esetekben:
- gyulladásos bőrbetegség (impetigo), szőrtüszőgyulladás
- allergiás bőrbetegségek - csalánkiütés, ekcéma, göbösödő bőrgyulladás (prurigo)
- első fokú égés és fagyási sérülés
- rovarcsípést követő másodlagos fertőzések
- orbánc.

2. TUDNIVALÓK AZ OXYCORT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az OXYCORT-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az oxitetraciklinre, hidrokortizonra vagy az OXYCORT egyéb összetevőjére
- vírusos vagy gombás fertőzésben
- bőrdaganatoknál vagy rosszindulatú daganat előtti állapotokban
- akut bőrgennyedésben
- közönséges vagy "borvirágos" pattanásokra (akne vulgáris és rozacea)
- az arc bőrén valamint a nemi szervek és a végbél tájékán
- sérült bőrön vagy seben.
Az OXYCORT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A készítmény kizárólag a bőrfelszínen alkalmazható.
A készítményt ne lélegezze be!
A szemek megfelelő védelmével kell biztosítani, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe. Amennyiben mégis a szem nyálkahártyájára kerül, hideg vízzel alaposan ki kell mosni a szemből.
Ha az alkalmazási területen bőrirritáció fordul elő, erről tájékoztassa orvosát. Az orvos dönt a kezelés esetleges felfüggesztéséről.

Amennyiben 7 nap alatt nem következik be javulás, keresse fel orvosát.

A gyógyszer alkalmazásának helyét nem szabad a területet lezáró fedőkötéssel bekötni, illetve kötés alatti felületen a gyógyszert nem szabad használni. A zárt fedőkötés elősegíti a gyógyszer bőrön keresztüli behatolását a vérbe, ami a kortikoszteroid egész szervezetet érintő mellékhatásait fokozhatja.
A hidrokortizon a bőrön keresztül felszívódhat a vérbe és gyengítheti az immunrendszert. Ezért a betegnek a kezelés alatt lehetőség szerint kerülnie kell a ragályos vírusos vagy gombás fertőzéseket (bárányhimlő, rubeola).
Ha a készítményt hosszabb ideig vagy nagyobb testfelületen alkalmazzák, a szteroid összetevő- a hidrokortizon- felszívódhat a véráramba és kiterjedt hatást fejthet ki a szervezetre, pl. felfüggesztheti a hipotalamusz-agyalapi mirigy és mellékvese által alkotott tengely működését (emiatt pl. Cushing szindróma tünetei jelentkezhetnek, cukor jelenik meg a vizeletben és felszökik a vércukor szint). Értesítse orvosát, ha a kortikoszteroidok egész szervezetre kiterjedő hatásait tapasztalja.
A készítmény oxitetraciklin tartalma miatt a betegnek kerülnie kell a közvetlen napsugárzást vagy a mesterséges UV sugárzást (pl. szolárium), mivel fennáll a fényérzékenység kialakulásának veszélye.
Az oxitetraciklin és egyéb széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkező antibiotikumok elősegíthetik az ellenálló baktérium és gomba törzsek elszaporodását.
Az oxitetraciklinnel szemben ellenálló baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések esetén megfelelő baktérium- vagy gombaellenes kezelést kell alkalmazni.

Tájékoztassa orvosát még akkor is, ha a fenti tünetek vagy események bármelyike a múltban fordult elő Önnél.

A készítmény használata gyermekeknél
Gyermekeknél nem alkalmazható. A biztonságos alkalmazást gyermekeknél nem bizonyították.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A javasolt betegségekre és alkalmazási mód mellett használt készítmény helyi alkalmazása során nem mutattak ki kölcsönhatásokat.
Két vagy több készítmény ugyanazon a helyen történő alkalmazása nem javasolt, mivel ez befolyásolhatja a hatóanyag koncentrációját az alkalmazás helyén vagy, a bőrpír kialakulását idézheti elő.
Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás alatt nem használható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OXYCORT-ot?

Az OXYCORT-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A szuszpenziót a függőlegesen, fejével felfelé tartott palackból 1-3 másodpercig kell a beteg bőrfelületre permetezni, 15-20 cm távolságból. Általában naponta 2-4 alkalommal egyenlő időközönként alkalmazandó.
Figyelmeztetés: A szem megfelelő védelmével kell megakadályozni, hogy a permet a szembe kerüljön.
Kerülni kell a permet belélegzését.
Minden használat előtt többször, alaposan rázza fel a tartályt!
A kezeket minden egyes alkalmazás után szappannal és vízzel alaposan meg kell mosni.

Gyermekek
Gyermekeknél nem alkalmazható. A biztonságos alkalmazást gyermekeknél nem bizonyították.

Ha a készítmény alkalmazása során bármikor úgy érzi, hogy a gyógyszer hatásai túl erősek vagy túl gyengék, erről tájékoztassa orvosát.

Ha az előírtnál több OXYCORT-ot alkalmazott

Amennyiben a gyógyszert nagy bőrfelületen, nagy dózisokban, fedőkötés alatt vagy sérült bőrfelületen alkalmazzák, a készítmény felszívódhat a keringésbe, és a kortikoszteroidokra vagy oxitetraciklinre jellemző, az egész szervezetet érintő hatást okozhat.
A javasoltnál nagyobb adag használatát követően azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni az OXYCORT-ot
Ha nem alkalmazta a készítményt a napi esedékes időben, és még meglehetősen hosszú idő van hátra a következő esedékes adagig, használja a permetet amint eszébe jut, vagy folytassa a kezelést az előírt adagolás szerint.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az OXYCORT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hidrokortizon - a készítmény szteroid komponense - olyan helyi mellékhatásokat idézhet elő, mint: égő érzés, viszketés, irritáció a készítmény alkalmazásának helyén, bőrszárazság, a bőr sorvadása, bőrgyulladás (kontakt dermatítisz), száj körüli bőrgyulladás, a bőr felpuhulása, pattanás-szerű elváltozások, csíkok megjelenése, apró hólyagocskák, kiütések, fokozott szőrnövekedés, a bőr elszíneződése, a bőr másodlagos fertőzése és szőrtüszőgyulladás.
Tartós és/vagy a bőr nagy felületén történő használatkor a hidrokortizon felszívódhat a véráramba és a kortikoszteroidokra jellemző, az egész szervezetre kiterjedő tüneteket idézhet elő.
Tartós használat az arc bőrén a bőrsorvadást és értágulatot okozhat.
A készítményben lévő oxitetraciklin a bőr helyi irritációját, túlérzékenységi reakciókat és/vagy ellenálló baktériumok illetve élesztőgombák szaporodását idézheti elő.

Egyes betegeknél a kezelés alatt egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OXYCORT-ot TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A készítmény gyúlékony, a palack nem kerülhet tűz közelébe.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Ne használja nyílt láng közelében!
A palackot tilos kiszúrni vagy melegíteni!
A palack túlnyomás alatt van.
A teljesen kiürült palackot meg kell semmisíteni.

Mit tartalmaz az OXYCORT
1 g szuszpenzió tartalma:
A készítmény hatóanyagai: oxitetraciklin hidroklorid 9,30 mg
hidrokortizon 3,10 mg
Egyéb összetevők: szorbitán-trioleát (Span 85), lecitin, izopropil-mirisztát, propán-bután-izobután hajtógáz keverék (Drivosol 35).

Milyen az OXYCORT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kiszerelés: 16,125 g vagy 32,25 g túlnyomás alatti szuszpenziót tartalmazó alumínium túlnyomásos palack, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.
2, Fleminga Street, 03-176 Warsaw
Lengyelország


OGYI-T-7987/01 (16,125 g)
OGYI-T-7987/02 (32,25 g)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 26.



23 451/55/08