---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER NEVE

Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp
Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp: 0,5 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy csepp 0,0125 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp: 1 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy csepp 0,025 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray: 1 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy adag 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag(ok):
0,1 mg benzalkónium-klorid milliliterenként..

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray: Tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.
A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.
Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.
Rhinoscopia előkészítéséhez.

Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1-11 éves korú gyerekek számára javallott.
Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Gyermekpopuláció
Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1 éves kor alatt nem alkalmazható. Alkalmazása 2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2-11 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett javasolt.
Az Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray 12 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
Orivin oldatos orcseppek:
Hatáserősség
Életkor
Adagolás
0,5 mg/ml
1-5 éves korú gyermekek

2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2-5 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Mindkét orrnyílásba naponta 1-2 alkalommal (8-10 óránként) 1-2 csepp oldat általában elegendő. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni.
0,5 mg/ml
6-11 éves korú gyermekek
Csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
2-4 csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni.
1 mg/ml
Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők
2-4 csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta 3 alkalommal. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni.

1. Fújja ki az orrát.
2. Döntse hátra a fejét amennyire kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.
3. Cseppentsen mindkét orrnyílásába, és még tartsa fejét hátrahajtva rövid ideig, hogy az orrcsepp az orrában eloszoljon.
4. Használat után törölje szárazra a cseppentőt az üvegbe történő visszahelyezés előtt.
5. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrcseppet.

Otrivin adagoló oldatos orrspray:
Hatáserősség
Életkor
Adagolás
1 mg/ml
Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők
1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta 3 alkalommal. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni.

Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszoljon. Egyben meg is akadályozza a véletlen túladagolást.

Az első alkalmazás előtt a pumpa néhányszori lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát, amíg egy teljes permet adag a levegőbe fúvódik. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra.
Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.
1. Fújja ki az orrát.
2. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.
5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t.

A készítményt nem szabad orvosi javaslat nélkül 7 napnál tovább használni.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.
* Egyéb vasoconstrictor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.
* Rhinitis sicca
* Zárt zugú glaucoma.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).

Egyéb helyi hatású vasoconstrictor szerekhez hasonlóan az Otrivin legfeljebb 7 egymást követő napig használható, az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) eredményezhet.

A javasolt adagot - különösen gyermekek és időskorúak esetében - nem szabad túllépni.

Elővigyázatosság szükséges magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, hyperthyreosis vagy cukorbetegség esetén.

Gyermekek
Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1 éves életkor alatt nem alkalmazható. 2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2-11 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray 12 éves életkor alatt nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mint minden szimpatomimetikus hatású szer esetében - különösen túladagolás esetén -, monoaminooxidáz-gátlók, tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok fokozhatják a xilometazolin szisztémás hatásait.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin alkalmazását terhesség alatt kerülni.

Szoptatás
Nincs olyan mellékhatásra utaló adat, hogy szoptatott csecsemő esetében bármilyen mellékhatást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Termékenység
Az Otrivin termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az Otrivin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori(? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások gyakoriság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:
Túlérzékenységi reakció (angiooedema, kiütés, viszketés)
Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:
Fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka:
Átmeneti látászavarok
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka:
Gyors vagy szabálytalan szívritmus
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori:
Orrnyálkahártya-szárazság vagy -diszkomfort
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:
Hányinger
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori
Helyi égő érzés

4.9 Túladagolás

Gyermekeknél ritkán előforduló véletlen mérgezés esetén a klinikai képet elsősorban a pulzus felgyorsulása, illetve szabálytalan volta, emelkedett vérnyomás és alkalmanként a tudat elhomályosodása jellemezte.
Oki kezelés nincs. Megfelelő támogató kezelést kell megkezdeni és orvosi felügyelet mellett tüneti kezelés javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális orr-oedema-csökkentők, és egyéb nasalis készítmények, ATC: R01A A07

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben. Ez által az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin hatása néhány percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat is tart.
Egy kettős-vak, sóoldat kontrollált vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin decongestans hatása rinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p< 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a decongestans hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p= 0,047).

A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliáris működést.
Az Otrivin nem befolyásolja az orrüreg pH-ját.
A nedvesítő formula olyan megnyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során teratogén hatás nem mutatkozott, amikor a xilometazolint egereknek és patkányoknak subcutan adták.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid
Dinátrium-edetát,
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,
Nátrium-klorid,
Hipromellóz,
Szorbit,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 1 hónapig alkalmazható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp:
Kb. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, LDPE pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált világos mályvaszínű, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp:
Kb. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, LDPE pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált kék, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray:
10 ml oldat színtelen, áttetsző, PE védőkupakkal ellátott, fehér átlátszatlan szórófejjel és adagoló pumpával lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)
1114, Budapest
Bartók Béla út 43-47.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5544/01 (Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-5544/02 (Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-5544/03 (Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp és Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp:
1997. március 20./2003. július 24.

Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray:
1998. július 07./2003. július 24.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. február 28.
6

OGYI/42889/2011
OGYI/42895/2011
OGYI/42905/2011