---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg povidon 1 ml szemcseppben.

Segédanyagok: benzalkónium-klorid 0,05 mg 1 ml-ben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.

Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Száraz szem tüneti kezelése, beleértve a keratoconjunctivitis siccát.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kórfolyamat súlyosságától függően naponta négyszer (vagy szükség szerinti gyakorisággal) 1 csepp oldatot kell a kötőhártyazsákba cseppenteni.

A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A tartály cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény segédanyagként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért szem irritációt okozhat.
A készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezése kerülendő.
Alkalmazás előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és 30 percet várni a visszahelyezés előtt.
A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

Ha az irritáció vagy a szem szárazsága nem múlik el, vagy rosszabbodik, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ha a beteg más szemészeti készítményeket is használ egyidejűleg (pl. glaucoma kezelése érdekében), akkor ezek becseppentése között legalább 5 perc várakozási időt kell betartani. Mindig az Oculotect fluid szemcseppet kell legutoljára alkalmazni.

4.6 Terhesség és szoptatás

A povidon terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. A szisztémás expozíció a szemészeti alkalmazásnál valószínűleg elhanyagolható.
Az állatkísérletek elégtelenek a reproduktív toxicitás vonatkozásában.
A készítmény alkalmazása terhességben szükség esetén megfontolandó.

Nem ismert, hogy a povidon kiválasztódik-e az anyatejbe. Ugyanakkor nem várható semmilyen hatás a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve, mert a szoptató nő szisztémás expozíciója elhanyagolható.
A készítmény alkalmazható a szoptatás időtartama alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látás, ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket kezelni.

4.8 Nemkívánatos hatások és mellékhatások

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva:
nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000 - <1/100);
ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbi mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették:

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: enyhe, múló, égő vagy kellemetlen érzés

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók

Az alábbi mellékhatást a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból jelentették:

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): homályos látás

4.9 Túladagolás

Nem ismeretes.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok
ATC kód: S01X A20

Az Oculotect fluid szemcsepp nem tartalmaz farmakológiai hatást hordozó összetevőt. Az irritáló hatástól mentes, vízben oldódó polimerek fizikai tulajdonságaik révén alkalmasak a szem felületének nedvesítésére és bevonására.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át adott povidon (molekulatömege 12600 dalton) gyors ütemben, a vizelettel ürül; az alkalmazott dózis zöme 11 órán belül távozik a szervezetből.
Hosszú távú intravénás alkalmazás esetén a povidon kumulációjának elkerülése érdekében csökkenteni kell a készítményben a 25000 dalton molekulatömegű komponens részarányát. A povidon molekula viszonylag nagy mérete miatt aligha hatolhat át a szaruhártyán.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Két éven keresztül 5%-os, ill. 10%-os PVP K25 (povidonnal) dúsított táppal takarmányozott patkányokon nem észleltek toxikus hatásokat. A povidon esetleges mutagenitásáról és teratogenitásáról nincs adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid, bórsav, kalcium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-klorid, 50%-os nátrium-laktát oldat, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nagy sókoncentráció esetén (pl. a nátrium-szulfát esetében alacsony, ill. a nátrium-klorid esetében magas hőmérsékleten) kicsapódhat a povidon. Az oldat ionerősségétől függően a metil- és propil-hidroxibenzoátok könnyen képeznek komplexet a povidonnal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontatlan csomagolásban: 2 év. A felbontatlan tartályt 2 év elteltét követően nem szabad felhasználni.
A tartály felbontása után: 4 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat garanciazáras, csavarmenetes, fehér színű HDPE kupakkal és LDPE cseppentővel lezárt átlátszó LDPE tartályba töltve, 1 x 10 ml műanyag cseppentős tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A felbontásától számított 4 hét elteltével meg kell semmisíteni a tartály tartalmát.

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6528/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. szeptember 24 / 2009. szeptember 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. június 19.
2

OGYI/9640/2012