---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

NOVORIN 0,05% oldatos orrcsepp
NOVORIN 0,1% oldatos orrcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml 0,05% oldat 0,5 mg xylometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

1 ml 0,1% oldat 1,0 mg xylometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrcsepp.
10 ml átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alábbi állapotok tüneti kezelése:
- akut vírusos, vagy bakteriális eredetű rhinitis;
- akut sinusitis; krónikus sinusitis akut exacerbációja ;
- allergiás rhinitis;
- akut otitis media - a fülkürt-elzáródás mértékének csökkentésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Novorin 0,05% oldatos orrcsepp
1 csepp 0,025 mg xylometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Gyermekek számára 4 hónapostól 2 éves korig: 1 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 - 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.
Gyermekek számára 2 évestől 12 éves korig: 1 - 2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 - 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

Novorin 0,1% oldatos orrcsepp
1 csepp 0,05 mg xylometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

12 évnél idősebb gyermekek, és felnőttek számára:
rendszerint 1-2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 - 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.
Általában a kezelés ideje nem lehet hosszabb 3-5 napnál, de semmiképp sem haladhatja meg az egy hetet.

Higiéniai okok miatt a gyógyszertartály csak egy betegnél használható.
Az orrcseppek 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazhatók (lásd a 4.4 pontban is).

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Nem alkalmazható a hipofízis eltávolítását, vagy a dura matert érintő sebészeti beavatkozást követően.
- Szűkzugú glaucoma
- Krónikus vagy vasomotoros rhinitis (ha a kezelési idő meghaladja a két hetet)(lásd a 4.4 pontban is)
- Triciklikus antidepresszánsokkal vagy MAO inhibitorokkal együtt nem alkalmazható (lásd 4.5-pontban is).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az orrcseppek 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazhatók.
Kisgyermekeknél nyugtalanság, és alvási zavarok is felléphetnek. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.
A készítmény nem alkalmazható krónikus, vagy vasomotoros rhinitisben szenvedő betegeknél, mivel az ilyen betegek hajlamosak a kezelést 2 hétnél tovább is elnyújtani. A készítmény hosszan tartó (2 héten túli) alkalmazása másodlagos vasodilatációt eredményezhet, és ezen keresztül iatrogén rhinitis (rhinitis medicamentosa) kialakulását idézheti elő. Ennek a betegségnek valószínű oka a preszinaptikus alfa2 receptorok stimulációján keresztül kifejtett gátlás, ami az idegvégződésben akadályozza a noradrenalin felszabadulását.

Az oldat - a lenyelés kockázata miatt - csak megfelelő óvatossággal használható azoknál a betegeknél, akiknél a szimpatikomimetikumok adása ellenjavallt, vagyis: artériás hypertensioban, angina pectorisban, diabetes mellitusban, prostata hypertrophiaban, hyperthyroidismusban.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mivel a szisztémás keringésbe irányuló felszívódás minimális, ezért nem valószínű, hogy interakció következik be más, szisztémásan adagolt készítménnyel.
Ritkán triciclikus antidepresszánsokkal, és MAO inhibitorokkal tapasztalt kölcsönhatást jegyeztek fel. A NOVORIN 0,05% és 0,1%-os készítmény nem használható a fenti gyógyszerekkel végzett kezelés alatt.

4.6. Terhesség és szoptatás

A gyógyszer csak akkor használható terhesség alatt, ha az anyánál várható előnyök felülmúlják a magzatot esetleg érintő kockázatot. Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény hatóanyaga kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, vagy sem. A gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása megfelelő óvatosságot igényel.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Novorin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Helyi hatások: nem gyakran fellépő irritáció, égő érzés, az orrnyálkahártya kellemetlen szárazsága és tüsszögés előfordulhat.
Nagyon ritkán szisztémás hatások is bekövetkeznek: hányinger, fejfájás, gyengeség, álmosság, tachycardia.

4.9. Túladagolás

Felnőtteknél eddig nem jelentettek túladagolást.
Gyermekeknél ritkán előforduló túladagolásnál az alábbi tüneteket jegyezték fel: szapora, szabálytalan pulzus, emelkedett vérnyomás, szédülés, nagyfokú sedatio, bágyadtság, légzésdepresszió vagy rendszertelen légzés. Tüneti kezelés javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények, Szimpatikomimetikumok önmagukban

ATC kód: R01AA07

A xylometazolin szimpatikomimetikus hatással bíró imidazolin származék, amely közvetlen alpha-receptor agonista hatással rendelkezik.
Az orrnyálkahártyára cseppentett készítmény vasoconstrictiot idéz elő, enyhíti az ödémát, csökkenti a nasopharyngealis üreget borító nyálkahártya hyperaemiaját, továbbá gátolja a nyálkahártya váladék kiválasztását.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A hatás 5 - 10 perc után jelentkezik, és 5 - 6 órán keresztül fennáll; a vasoconstrictio akár 8 - 12 órán keresztül is fennmaradhat.
A megfelelő módon az orrnyálkahártyákra cseppentett készítmény helyi vasoconstrictios hatást idéz elő. Nem szívódik fel klinikailag szignifikáns mértékben, és nem idéz elő szisztémás hatásokat.
Amennyiben túl nagy adag kerül az orrnyílásba, vagy nem megfelelő a beadás módja, előfordulhat, hogy a beteg lenyeli a készítményt, és a hatóanyag felszívódik a gastrointestinalis traktusból. Ilyen események főleg gyermekeknél fordultak elő, náluk a kiterjedt szedatív effektus volt a legfőbb nemkívánatos hatás.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben a gyógyszer szisztémás adagolását követően az alábbi, hosszabb ideig fennálló, a szimpatikus idegrendszer stimulációjával kapcsolatos hatásokat észlelték: artériás vérnyomás fokozódása, tachycardia, pupilla dilatáció, pilomotor izom-stimuláció.
A készítmény carcinogenitására, és teratogenitására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Nátrium-klorid
Szorbit
Dinátrium-edetát
Benzalkónium-klorid 50%
Tisztított víz

6.2. Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

4 év.
Felbontás után: 4 hét.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

NOVORIN 0,05% és NOVORIN 0,1%: oldatos orrcsepp
10 ml oldat fehér cseppentőfeltéttel ellátott, garanciazárást biztosító fehér csavaros kupakkal lezárt fehér, nem átlátszó, PE tartályba töltve. 1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str., 01-207 Varsó, Lengyelország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-1202/01 NOVORIN 0,05%
OGYI-T-753/01 NOVORIN 0,1%


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003.01.01. / 2009. január 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. január 14.











4







19326-27/55/07