---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta

bizoprolol-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta egy úgynevezett szívspecifikus béta-receptor blokkoló gyógyszer.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta az alábbi betegségek kezelésére javallt:

- magas vérnyomás (hipertónia),
- krónikus stabil angina pektorisz (koronária-betegség, a szív koszorúereinek keringési zavarain alapuló mellkasi szorító fájdalom),
- stabil krónikus szívelégtelenség közepesen súlyos és súlyos formái, csökkent hatékonyságú szívizom-összehúzódással, ACE-gátló- és vízhajtó (diuretikum)-, illetve adott esetben szívglikozid-kezelés kiegészítéseként.


2. Tudnivalók a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát
- ha allergiás a bizoprolol-fumarátra, egyéb béta-receptor blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha heveny szívelégtelenségben vagy olyan súlyosbodó szívelégtelenségben (dekompenzáció) szenved, amely a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer vénába történő adását igényli.
- a szív rendellenes működéséből eredő keringési sokk (kardiogén sokk) esetén.
- ha olyan ingerületvezetési zavarban (másod- vagy harmadfokú AV-blokk) szenved, amelyet még nem kezeltek pacemaker beültetésével.
- ha olyan szívbetegségben szenved, melynél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek (szinuszcsomó) nem működnek megfelelően (szik szinusz szindróma).
- a szinuszcsomó és a pitvar közötti ingerületvezetési zavar (szinoátriális blokk) esetén.
- ha a kezelés megkezdése előtt nagyon alacsony a pulzusszáma (bradikardia: a nyugalmi pulzus kevesebb, mint 60 percenként).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia: szisztolés érték kevesebb, mint 100 Hgmm).
- súlyos hörgőgörcsre (pl. súlyos tüdőasztma vagy egyéb idült tüdőbetegség) való hajlam esetén.
- a végtagi érszűkület késői stádiumában vagy a kéz- és lábujjak területén fellépő érgörcsök esetében (Raynaud-szindróma).
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér sav-bázis értéke kórosan változik (metabolikus acidózis).
- ha kezeletlen mellékvesevelő-daganata van (feokromocitóma; lásd alább).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
- ha Ön hajlamos a hörgőgörcsre (tüdőasztma, egyéb idült légúti megbetegedés esetén).
- amennyiben bizonyos (műtéti beavatkozáskor használt) altatószert is alkalmaznak Önnél egyidejűleg. A vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata áll fenn (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta" c. bekezdést). Az ellenszabályozási mechanizmusok, pl. a szívfrekvencia emelkedése károsodhatnak. A fenntartott kezelés viszont csökkenti a ritmuszavarok kockázatát az altatás megkezdésekor és a légút biztosítás során. Tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelésben részesül.
- amennyiben szélsőségesen ingadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved. A vércukorszint csökkenésének tüneteit a készítmény elfedheti. A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés esetén rendszeres vércukorszint ellenőrzés szükséges.
- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved (a tünetek fedve maradhatnak).
- szigorú diéta esetén.
- ha Önnél a túlérzékenység csökkentésére irányuló (ún. deszenzitizáló) kezelést végeznek.
- más béta-blokkolókhoz hasonlóan a bizoprolol is fokozhatja az allergiát kiváltó anyagokkal (allergénekkel) szembeni érzékenységet, és a túlérzékenységi (anafilaktikus) reakció súlyosságát.
- ingerületvezetési zavar (elsőfokú AV-blokk) esetén.
- ha Ön a szívkoszorúerek görcse miatt kialakuló mellkasi fájdalomban (ún. vazospasztikus angina vagy Prinzmetal-angina) szenved.
- A béta-receptor blokkolók növelhetik a Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél az angina pektorisz rohamok (pl. a szívkoszorúerek keringési zavarain alapuló hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom) gyakoriságát és időtartamát. A szelektív béta1-receptor blokkolók alkalmazása csak enyhe esetben és kizárólag értágító gyógyszer egyidejű adásával lehetséges.
- a végtagi vérkeringési zavarban, mint a Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjak területén fellépő érgörcsök) és időszakos sántítás esetén: a panaszok súlyosbodhatnak, főleg a kezelés kezdetén.
- ha Önnek mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van: a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak kombinált vérnyomáscsökkentő kezelés részeként adható.
- korábban előfordult vagy fennálló pikkelysömör esetén: a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelését követően adható.
- amennyiben tüdőasztmában (asztma bronhiále) vagy egyéb, tüneteket okozó, krónikus légúti megbetegedésben szenved. Egyidejűleg hörgőtágító kezelést kell alkalmazni. Esetenként előfordulhat, hogy asztmás betegeknél a légzési nehézség súlyosbodik, ezért az asztma kezelésére szolgáló szerek (pl. béta2-szimpatomimetikumok) adagjának növelése válhat szükségessé. A kezelés kezdete előtt légzésfunkciós vizsgálat elvégzése javasolt.
- amennyiben Ön egyidejűleg amiodaront szed. Bizonyos szívműködési zavarok (pl. ingerületvezetési zavarok) kockázata áll fenn, ezért ez a kombináció nem javasolt.
- amennyiben Ön egyidejűleg ún. kalcium-antagonistákat, mint a verapamil és diltiazem, vagy más, a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. Ezen kombinációk alkalmazása általában nem javasolt (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta" c. bekezdést).
- amennyiben Ön egyidejűleg paraszimpatikus hatású (kolinészteráz-gátlók, beleértve a takrint is) gyógyszeres kezelésben részesül (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta" c. bekezdést).
- amennyiben jódtartalmú röntgen kontrasztanyagot adnak be Önnek. A béta-receptor blokkolók megakadályozhatják a jódos kontrasztanyagok által kiváltott vérnyomásesés vagy sokk ellen ható kompenzációs mechanizmusok létrejöttét.

A szívelégtelenség kezelése rendszeres orvosi felügyeletet igényel. Ez különösen a kezelés kezdetekor szükséges.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés elindításakor rendszeres felügyelet szükséges, különösen az idős betegek kezelésekor. A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, csak ha feltétlenül szükséges. A szív koszorúereinek megbetegedésében (pl. angina pektorisz) szenvedő betegeknél a kezelés hirtelen felfüggesztésekor fennáll a szívinfarktus és a hirtelen halál kockázata. További információk a 3. "Hogyan kell szedni Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát?" c. pontban.

Ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami doppingvizsgálat során pozitív eredményt ad.

Az alábbi betegségekkel, illetve állapotokkal társult szívelégtelenség esetén ezidáig nincs elegendő terápiás tapasztalat a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést illetően:
- inzulin-függő cukorbetegség (I. típusú diabétesz mellitusz);
- veseműködési zavarok (szérum kreatininszint ? 300 mikromol/l, illetve ? 3,4 mg/dl);
- májműködési zavarok;
- a szívizom megkeményedésével és rugalmatlanná válásával járó megbetegedés (restriktív kardiomiopátia);
- veleszületett (kongenitális) szívbetegség;
- a véráramlást jelentős mértékben befolyásoló szívbillentyű betegség;
- szívinfarktus (3 hónapon belül).

Gyermekek
Gyermekek és serdülők körében nincs tapasztalat a gyógyszer hatásáról, ezért alkalmazása nem javasolt.

Idős betegek
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés kezdetén - különösen idős betegek esetében - rendszeres felügyelet szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem javasolt kombinációk
Kalcium-antagonisták (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint a verapamil, diltiazem)
Csökken a szívizom összehúzódó-képessége, lassul az ingerületvezetés, és jelentősen csökken a vérnyomás (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. bekezdést).

Központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő szerek, mint pl. a klonidin, metildopa, guanfacin, moxonidin, rilmenidin
Fokozódik az ún. visszacsapó magas vérnyomás ("rebound hipertónia") veszélye, valamint túlságosan csökken a szívfrekvencia és a szívizom ingerületvezetése, beleértve a szívelégtelenség súlyosbodását is.

Monoaminooxidáz gátlók, kivéve a MAO-B gátlókat (pl. krónikus levertség/depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a moklobemid)
Fokozzák a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását, de a magas vérnyomás miatt kialakuló krízis (hipertenzív krízis) kockázatát is növelik.

Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk
I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. dizopiramid, kinidin)
A vezetési idő megnyúlhat, és csökkenhet a szívizom összehúzódó-képessége (szigorú klinikai- és EKG-megfigyelés szükséges).

III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (speciális, a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron)
Az ingerületvezetési időre kifejtett hatás felerősödhet.

Kalcium-antagonisták (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint a dihidropiridin származékok)
Fokozott az alacsony vérnyomás kockázata. Lappangó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a béta-receptor blokkoló szerek egyidejű adása szívelégtelenséghez vezethet.

Kolinészteráz-gátló szerek (a paraszimpatikus rendszerre ható anyagok, a takrint is beleértve)
Az ingerületvezetési idő megnövekedhet és/vagy fokozott mértékben lassulhat a szívverés (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt).

Az egyéb béta-receptor blokkoló szerek, így a szemcseppek is fokozhatják a fenti hatást.

Inzulin és szájon át alkalmazandó antidiabetikumok (a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
A vércukorszint-csökkentő hatás fokozódik. A béta-adrenoreceptorok blokkolása elfedheti a vércukorszint csökkenésének jeleit (pl. gyorsabb pulzus).

Műtéti altatás és érzéstelenítés gyógyszerei
Fokozott a vérnyomáscsökkenés kockázata. Az ellenszabályozási mechanizmusok, pl. a szívfrekvencia emelkedése (reflex tahikardia) károsodhatnak. További információért lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt).

Digitálisz glikozidok (ún. szívglikozidok, pl. szívelégtelenség kezelésére)
Csökken a szívfrekvencia, nő az ingerületvezetési idő.

Ergotamin származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek)
A végtagi keringési zavarok súlyosbodnak.

Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin)
A bizoprolollal történő kombináció csökkentheti mindkét szer hatását.

Triciklikus antidepresszánsok (krónikus levertség elleni gyógyszerek), barbiturátok (bizonyos narkotikumok), fenotiazin (neuroleptikumok vagy antihisztaminok) és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.

Baklofén (központilag ható izomlazító szerek, pl. izomgörcsök esetén)
Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.

Amifosztin (tumorok kezelésére szolgáló gyógyszer)
Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.

Megfontolandó kombinációk
Meflokin (malária elleni gyógyszer)
A lassú szívverés fokozott veszélye (bradikardia).

Kortikoszteroidok (kortizon készítmények)
Gyengült vérnyomáscsökkentő hatás.

Bizonyos fájdalom- és gyulladásgátló gyógyszerek (ún. prosztaglandin-szintézis gátlók, mint pl. indometacin, ibuprofén, acetilszalicilsav, diklofenák)
Gyengült vérnyomáscsökkentő hatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Csakúgy, mint a többi béta-receptor blokkoló esetében, a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta terhesség alatt történő alkalmazásakor is szigorúan mérlegelni kell az előnyöket és az anyára és magzatra kifejtett lehetséges kockázatot.
Amennyiben a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés szükséges, ellenőrizni kell a méhlepény (placenta) vérátáramlását és a magzat fejlődését.
A terhességre vagy a magzatra kifejtett káros hatás esetén meg kell fontolni egy alternatív kezelési mód alkalmazását. Az újszülöttet gondos ellenőrzés alatt kell tartani.

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A szoptatás ideje alatt a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy szívkoszorúér-betegségben (pl. angina pektorisz) szenvedő betegeken végzett vizsgálat során a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta nem befolyásolta a gépjármű-vezetési képességet. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók miatt a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képesség károsodhat.
Ezt különösen a kezelés kezdetén és gyógyszerváltásnál, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén kell figyelembe venni.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Magas vérnyomás és szív koszorúér megbetegedés esetén
Az adagolást a lehető legkisebb adaggal javasolt kezdeni.

A szokásos adag naponta egyszer 10 mg bizoprolol-fumarát (megfelel naponta egyszer 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának), a javasolt maximális napi adag 20 mg (megfelel naponta 4 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának).

Egyes betegeknél az 5 mg bizoprolol-fumarát is elegendő lehet (megfelel napi egyszer 1 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának).

A dózist egyénre szabottan kell beállítani.

Az alkalmazás időtartama nem meghatározott. Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz a betegség fajtájától és súlyosságától függően.

Veseműködési zavarban szenvedő betegek:
Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek (kreatinin clearance 20 ml/percnél alacsonyabb érték) esetében az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátot (megfelel 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Ez a dózis esetenként két egyenlő részben is bevehető.

Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek:
Az adagolás módosítására nincs szükség, azonban fokozott felügyelet javasolt.

Idős betegek:
Az adagolás módosítása általában nem szükséges. Az adagolást a lehető legkisebb adaggal javasolt kezdeni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

Stabil krónikus szívelégtelenség esetén
A stabil krónikus szívelégtelenség kezelése általában hosszú távú terápiát jelent. Az adagolást a kezelőorvos utasítása nélkül nem szabad megváltoztatni.

A gyógyszer olyan stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiknél minimum 6 hétre visszamenőleg nem alakult ki a szívelégtelenség akut súlyosbodása (dekompenzációja).
A betegeket optimális adagolásban ACE-gátlóval (vagy ACE-gátló összeférhetetlenség esetén egyéb értágítóval [vazodilatátor]), vízhajtóval (diuretikum), valamint szükség esetén digitálisz készítménnyel kell kezelni.
Ezt az alapkezelést a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést megelőző 2 hétben változatlanul folytatni kell.

A stabil krónikus szívelégtelenség bizoprolol-kezelését lassú, lépésről lépésre történő adagnöveléssel kell kezdeni. A kezelőorvos lehetőleg a krónikus szívelégtelenség kezelésében jártas szakember legyen.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta nem alkalmazható a szívgyengeség kezdeti kezelésére. Erre alacsonyabb dóziserősségű készítmények állnak rendelkezésre.

Figyelmeztetés:
Az alábbi adagolás beállítása nem végezhető el maradéktalanul Bisoprolol-ratiopharm tablettával, mivel a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak felezhető, ezért 1,25 mg-os és 3,75 mg-os hatáserősségű tabletta nem áll rendelkezésre.

* naponta egyszer 1,25 mg 1 hétig (ehhez az adagoláshoz nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű tabletta). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
* naponta egyszer 2,5 mg-ra (megfelel 1/2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának) egy héten át. Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
* naponta egyszer 3,75 mg-ra 1 héten át (ehhez az adagoláshoz nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű tabletta). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
* naponta egyszer 5 mg-ra 4 héten át (megfelel 1 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
* naponta egyszer 7,5 mg-ra 4 héten át (megfelel 11/2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
* naponta egyszeri 10 mg-ra (megfelel 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának); ez a fenntartó adag.

A kezelés kezdetekor javasolt a beteget az első 1,25 mg-os bizoprolol dózis bevétele után mintegy 4 órán át megfigyelés alatt tartani (különös tekintettel a vérnyomásra, a szív ingerületvezetési zavaraira és a szívelégtelenség súlyosbodásának jeleire).

A javasolt maximális napi 10 mg bizoprolol dózis az előírt adagnövelés mellett legkorábban 12 hét után érhető el. Ezt a dózist nem javasolt túllépni.

Mellékhatások (pl. fájdalommal kísért lassú szívverés, vérnyomásesés vagy a szívelégtelenség súlyosbodásának jelei) előfordulása miatt nem minden betegnél alkalmazható a javasolt legmagasabb dózis. Amennyiben szükséges, a béta-blokkoló adagolása lépcsőzetesen újra csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható és egy későbbi időpontban ismételten folytatható.
Ha az adagok fokozatos emelése során súlyosbodik a szívelégtelenség vagy gyógyszer-összeférhetetlenség lép fel, a kezelőorvosnak csökkentenie kell a bizoprolol adagot, vagy szükség esetén a kezelést azonnal abba kell hagynia.

Vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek:
A szívelégtelenség mellett máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél fokozott elővigyázatossággal kell az adagolást növelni, mivel nincsenek megfelelő klinikai tapasztalatok.

Idős betegek:
Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát lehetőleg reggel éhgyomorra, vagy reggeli közben, bőséges folyadékkal kell bevenni.

Ha a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát vett be
A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta túladagolása jelentős vérnyomáseséshez (súlyos hipotónia), lelassult szívveréshez (bradikardia), akár szívmegálláshoz, akut szívelégtelenséghez, hörgőgörcshöz (bronhospazmus) és alacsony vércukorértékhez (hipoglikémia) vezethet. Ezek az állapotok gyakran légzési nehézséggel, hányással és/vagy tudatzavarral jelentkeznek.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta túladagolásának gyanúja esetén kérjük, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához! A túladagolás/mérgezés súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről. Túladagolás esetén a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést meg kell szakítani.

Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát
A következő esedékes alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak, illetve az orvos utasításának megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedését
Ne szakítsa meg, és ne hagyja abba a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával.

A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. bekezdést), mivel ez szívelégtelenség esetén a betegséget átmeneti súlyosbodásához vezethet. A dózist lassan, hetente felezve kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:

Nagyon gyakori
10-ből több mint 1 betegnél fordul elő
Gyakori
100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Nem gyakori
1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elő
Ritka
1000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Nagyon ritka
10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő

Mellékhatások
A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a stabil krónikus szívelégtelenség, a magas vérnyomás és a szívkoszorúér-betegség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.

Gyakori: fáradtság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén, ezek általában enyhék, és gyakran 1-2 héten belül megszűnnek); hideg- vagy zsibbadtságérzet a lábujjakban és/vagy a kézujjakban (Raynaud-szindróma), meglévő időszakos sántítás súlyosbodása; alacsony vérnyomás (különösen szívelégtelenségben szenvedő betegekben); emésztőrendszeri panaszok (pl. hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés).

Nem gyakori: fekvő helyzetből való felálláskor jelentkező fokozott vérnyomásesés; alvászavarok, depresszió; hörgőgörcs tüdőasztmában vagy a kórtörténetben szereplő, egyéb légúti megbetegedésben szenvedő betegeknél; izomgyengeség, izomgörcs.

Ritka: rémálmok, hallucinációk, hallászavarok, túlérzékenységi reakciók (viszketés, bőrpír, bőrkiütés); csökkent könnyelválasztás (figyelembe kell venni, ha a beteg kontaktlencsét visel); bizonyos májenzim értékek megnövekedése, májgyulladás; vérzsír-értékek növekedése, alacsony vércukorszint; potenciazavarok; allergiás nátha; ájulás.

Nagyon ritka: a béta-blokkoló szerek kiválthatnak pikkelysömört (pszoriázis), vagy pikkelysömörszerű kiütéseket és hajhullást; kötőhártya-gyulladás.

A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a magas vérnyomás és a szívkoszorúér-betegség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.

Nem gyakori: ingerületvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása, lassú szívverés, kimerültség.

A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a stabil krónikus szívelégtelenség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.

Nagyon gyakori: lassú szívverés.

Gyakori: a már fennálló szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása, kimerültség.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát.
5,00 mg bizoprolol-fumarát (egyenértékű 4,24 mg bizoprolollal) tablettánként.

- Egyéb összetevők:
135,2 mg laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon,
"Yellow PB 22812" (sárga vas-oxid [E172] és laktóz-monohidrát)

Milyen a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: halványsárga, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és "5" jelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártó:
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren
Ludwig-Merckle-Straße 3.
Németország

OGYI-T-8698/01. Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta (30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november











3


OGYI/38229/2012
OGYI/40413/2012