---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Neo Citran belsőleges por felnőtteknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10,0 mg fenilefrin hidroklorid, 20,0 mg feniramin-maleát, 50,0 mg aszkorbinsav, 500 mg paracetamol tasakonként

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Édeskés-savanykás ízű, citrom illatú, szabadon folyó, idegen és összetapadt részecskéktől mentes por, amely sárgásan pöttyös.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Grippe, megfázás kiváltotta tünetek, mint láz, borzongás, fejfájás, végtagok elnehezedése, fájdalma, valamint nátha.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 14 éven felüli fiataloknak naponta legfeljebb 3 x 1 tasaknyi "Neo Citran belsőleges por felnőtteknek". A tasak tartalmát 1 pohár (kb. 2,5 dl) forró vízben kell feloldani és melegen, rövid időn belül a teljes mennyiséget meginni.

A készítmény esetében az életkornak megfelelően előírt adagot egy nap alatt legfeljebb 3-szor szabad bevenni, újabb adagot bevenni az előző után csak 3-4 óra elteltével szabad.

Minden napszakban alkalmazható, de legcélszerűbben késő délután és este, lefekvéskor.

4.3 Ellenjavallatok

A "Neo Citran belsőleges por felnőtteknek" készítmény 14 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem alkalmazható.
Nem adható továbbá:
* a hatóanyagokkal, vagy segédanyagokkal szemben fennálló túlérzékenység esetén,
* jelentős máj- és vesebetegségben,
* granulocytopeniában,
* kezeletlen hipertóniában,
* thyreotoxicosisban,
* súlyos organikus szív- és érelváltozások, szívritmuszavarok,
* zártzugú glaukóma esetén,
* MAO-gátlóval történő kezelés alatt, ill. utána 14 napon belül,
* triciklikus antidepresszánsokkal folytatott kezelés idején,
* glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány fennállásakor (tünete: haemolyticus anaemia veszélye miatt).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható akut asthma bronchiale-ban.
* Diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni, hogy tasakonként 20 g cukrot is tartalmaz.
* Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 10 napot.
* Orvosi ellenőrzés javasolt abban az esetben, ha a készítmény alkalmazása során a betegség tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.
* A paracetamol hosszú ideig vagy az előírtnál magasabb adagokban történő alkalmazása a veseműködés romlásához és súlyos májkárosodáshoz vezethet.
* Asztmás betegekre, akik az analgetikumokat és antireumatikumokat, mint pl. az acetilszalicilsavat rosszul tűrik, fokozott figyelmet kell fordítani (asztmás roham kiváltása).
* Máj- és veseelégtelenségben adagolását elővigyázatosan kell megállapítani.
* Glaukómás betegek esetén az alkalmazhatóság tisztázása céljából szemészeti ellenőrzés szükséges.
* Az 1. generációs antihisztaminok az ototoxikus gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok) okozta belső fül károsodás figyelmeztető jeleit csökkenthetik.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Májenzim indukáló gyógyszerek (pl. barbiturátok, antiepileptikumok, rifampicin) fokozhatják a hepatotoxikus metabolitok képződését.
A grapefruit, vagy ebből készült ital fokozhatja a paracetamol lebomlását a májban.
A metoklopramid gyorsítja, a kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását. A probenecid, illetve a nizatidin növeli a paracetamol plazma koncentrációját.
Paracetamollal együtt alkalmazva a kloramfenikol felezési ideje 5-szörösére növekedhet, a lidokain plazma szintje növekedhet.
A szalicilamid megnyújtja a paracetamol felezési idejét, ezáltal kumuláció léphet fel, ami májtoxikus metabolitok kialakulásához vezet.
Krónikus alkalmazás során az antikoagulánsok hatása fokozódhat, intermittáló adagolás mellett azonban ez a hatás jelentéktelen.
A paracetamol fokozza az interferon antivirális hatását (egyben növeli a májenzimek plazmaszintjét) és a zidovudin hematotoxicitását, valamint interakcióba léphet a lamotriginnel (ennek klinikai jelentősége tisztázatlan).
A központi idegrendszert deprimáló gyógyszerek erősíthetik az antihisztaminok szedatív hatását.
Atropin és más antikolinerg hatású szerek fokozhatják a feniramin antikolinerg hatását.
A fenitoin plazmaszintje növekedhet, ha klórfeniraminnal egyidejűleg alkalmazzák.
Ototoxikus gyógyszerekkel (pl. aminioglikozid antibiotikumokkal) együtt alkalmazva a feniramin csökkentheti a belső fül károsodás klinikai figyelmeztető jeleit.
Ergot alkaloidokkal, oxytocinnal együtt alkalmazva fokozott érösszehúzó és vérnyomásemelő hatás jelentkezhet.
MAO-bénítókkal, vagy tri- és tetraciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazva jelentős vérnyomás emelkedés jöhet létre. (ld. még 4.3 Ellenjavallatok).
A feniramin és a fenilefrin együttes alkalmazása zárt zugú glaukómában akut rohamot provokálhat.
Digitalizált betegek esetén a szívritmuszavarok esetleges kiváltásának lehetőségét, vérnyomáscsökkentők (béta-receptor blokkolók, adrenerg neuron blokkolók) alkalmazása esetén vérnyomás emelkedés bekövetkezésének lehetőségét figyelembe kell venni.
Egyidejű alkoholfogyasztás megnöveli a paracetamol hepatotoxicitásának veszélyét.
A C-vitamin adása növelheti a dezferroxamin okozta vastoxicitást és a vas intestinalis felszívódását, csökkentheti a flufenazin szérum szintjét, az orális antikoagulánsok hatását és a hormonális fogamzásgátlókból származó etinil-ösztradiol vér szintjét.

4.6 Terhesség és szoptatás

A terhesség első harmadában nem alkalmazható, a továbbiakban az előny, ill. a kockázat figyelembevételével alkalmazhatóságát a kezelőorvos dönti el.
Szoptatás idején nem ajánlott, mivel az anyatejbe történő kiválasztódásra vonatkozóan még nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat.




4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a reakciókészséget - különösen magasabb adagokban - befolyásolhatja, a készítmény alkalmazásának ideje alatt, s azt követően néhány napig gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor fokozott elővigyázatosságra van szükség.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ajánlott adagolásban általában nem okoz mellékhatást.
Ritkán: allergiás bőrtünetként erythema, urticaria; nyálkahártya laesio, fáradtság, fejfájás, émelygés, szájszárazság, gyermekeken nyugtalanság, alvászavar
Nagyon ritkán: allergiás csontvelő-reakció, mint pancytopenia, leukocytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, szemnyomásfokozódás.
Kivételesen: methemoglobinaemia, asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat, vizeletürítési zavar, brady- és tachycardia, vérnyomásváltozás.

4.9 Túladagolás

Magasabb adagok alkalmazása szájszárazságot vagy szenzibilizációs tüneteket válthat ki, valamint hallucináció, nyugtalanság vagy tudatzavar léphet fel.
Túladagolás esetén súlyos májkárosodás, fejfájás, hányás, központi idegrendszeri izgalom és kómáig terjedő görcsök, szívritmuszavar, hallucináció, légzésleállás alakulhat ki.
Kezelése: a paracetamol antidotuma az N-acetil-cisztein, a bevétel után az első 10 órán belül alkalmazva. Ezen túlmenően a túladagolás terápiája tüneti.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom,- és lázcsillapítók, ATC-kód: N02BE51

A paracetamol elsősorban központi idegrendszeri ciklooxigenáz-gátló hatása következtében csökkenti a lázat és csillapítja a megfázás során kialakuló izom és végtagfájdalmat. Csökkenti a torokfájást.
A feniramin-maleát H1-receptor antagonista. A hűléses állapotokban a jelentkező náthát az orrnyálkahártyában található, nyákszekréciót fokozó M1 és M3 muszkarin receptorok működésének gátlásával (antikolinerg hatás) lényegesen csökkenti. Ezáltal javítja az orrlégzést. Mérsékli a tüsszögést, központi idegrendszeri hatása révén javítja az éjszakai nyugalmat.
A fenilefrin-klorid szelektív ?1-receptor agonista, az orrnyálkahártya prekapilláris ereinek összehúzódását és a nyálkahártya vérátáramlásának csökkenését okozza. Ezzel csökkenti a gyulladás következtében kialakuló vérbőséget, ödémát és javítja az orrlégzést.
A betegség idején is biztosítja a C-vitamin szükségletet és nagy adagokban kissé rövidíti a betegség fennállását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol jól felszívódik a gyomor-bél traktusból és plazma csúcs-koncentrációja a bevételt követően 10-60 perc múlva kialakul. Biohasznosulása 60-98 %. Étkezés után felszívódása csökken.
A legtöbb szövetbe, így az agyba is bejut, átmegy a placentán és kis koncentrációban megjelenik az anyatejben is.
Plazma protein kötődése csekély. Plazma felezési ideje 1-3 óra.
Döntően a májban metabolizálódik és a vizeletben főként glükuronid- (kb. 60 %), szulfát- (kb. 35 %) és cisztein kötésben választódik ki. Kevesebb, mint 5 % ürül metabolizálatlan formában.
A máj és a vese szövetének kevert funkciójú oxidázai (citokróm P 450) a paracetamolt csekély mennyiségben n-acetil-p-benzokinon-iminné (N-acetyl-p-benzoquinone-imine = NAPQI) alakítják.
A gyógyszer helyes és az utasításoknak megfelelő alkalmazása esetében ez a vegyület glutationnal kapcsolódik és ezáltal semlegesítődik. Paracetamol túladagolás, a citokróm P 450 rendszer fokozott működése (egyes gyógyszerek hatása, alkoholizmus stb.) illetve glutation hiány esetén azonban nagyobb mennyiségben keletkezhet és felhalmozódása májkárosodást okoz.
A paracetamol farmakokinetikája nagyobb gyermekek esetén (5-8) éves kortól hasonló, mint a felnőttekben. Idős korban a paracetamol metabolizmus csökkenhet. A máj-, illetve a vese működés romlása befolyásolja a paracetamol farmakokinetikáját.
A feniramin jól felszívódik a gyomor-bél traktusból, biohasznosulása 70-83 %.
Plazma csúcs koncentrációja a bevételt követően kb. 3 óra múlva alakul ki.
A legtöbb szövetbe, így az agyba is bejut. A citokróm rendszerben történő demetiláció révén metabolizálódik, n-dezmetil és n-didezmetil anyagcseretermékekké és ezek elsősorban a vizeletben ürülnek. A bevitt dózis kb. 10 %- ürül metabolizálatlan formában. Gyermekekben plazma csúcs koncentrációja alacsonyabb, felezési ideje rövidebb (12,4 óra), mint felnőttekben (20 óra). Idős korban farmakokinetikája nem változik lényegesen, azonban az interindividuális különbségek nagyobbak lehetnek. A máj, vagy a veseműködés romlása farmakokinetikáját megváltoztatja.
A H1-receptor antagonisták nem okoznak enzimindukciót a májban.
A fenilefrin jól felszívódik a gyomor-bél traktusból, biohasznosulása 38 %.
Plazma csúcs-koncentrációja a bevételt követően kb. 1 óra múlva alakul ki, felezési ideje 150 perc körül van.
Gyorsan metabolizálódik a bélfalban (szulfát-konjugáció) és a májban (oxidatív deamináció). A metabolizálatlan fenilefrin (az orális dózis 2,8 %-a) és metabolitjai a vizeletben ürülnek. Idős korban eliminációja lassabb lehet, a veseműködés romlása csökkenti ürülését. Orális adagolás mellett főként a bélfalban metabolizálódik, emiatt a májműködés romlása mérsékelten befolyásolja metabolizmusát.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A paracetamol a perifériás prosztaglandin szintézist kevéssé gátolja, emiatt a gyomornyálkahártya, illetve a vérlemezkék működését kevéssé károsítja. Terápiás adagban jól tolerálható, a toxikológiai vizsgálatok eredményei szerint nem teratogén és nincs mutagén hatása.
A feniraminnak hisztamin receptorblokkoló hatása mellett antikolinerg hatása is van. Jól tolerálható, az eddigi ismeretek szerint krónikus adagoláskor sem okoz magzati anomáliákat, nem mutagén.
A fenilefrin krónikus adagolása esetén sem figyeltek meg rákkeltő hatásra utaló változásokat. Nem mutagén. Egyes megfigyelések kapcsolatba hozták emberi magzatokon kialakuló végtag anomáliákkal, ilyen hatását nem erősítették meg további vizsgálatok.
A C-vitamin természetes anyag, jól tolerálható, az eddigi megfigyelések szerint nincs genotoxikus, vagy mutagén hatása.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Narancs színű festék keverék (Quinolin sárga E 104, eritrozin E 127), titán-dioxid, grapefruit aroma, almasav, kalcium-foszfát, nátrium-citrát-dihidrát, citrom aroma, vízmentes citromsav, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

22,3 g por megerősített zárású LDPE/Al/LDPE/PET/papír tasakban. 6 db, 10 db vagy 14 db tasak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
(Consumer Health részlege)


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4545/01 Neo Citran belsőleges por felnőtteknek 6x
OGYI-T-4545/02 Neo Citran belsőleges por felnőtteknek 10x
OGYI-T-4545/03 Neo Citran belsőleges por felnőtteknek 14x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1997. / 2009. szeptember 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. május 18.
3



OGYI/53985/2010
OGYI/15759/2012