---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

oximetazolin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén
alkalmazhatók?
2. Tudnivalók a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Nasivin oldatos orrcseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin oldatos orrcseppeket tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZEREK A NASIVIN OLDATOS ORRCSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓK?

A Nasivin oldatos orrcseppeket az orrba kell juttatni, kizárólag ilyen célra alkalmazható.

A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya-duzzanatának csökkenését idézi elő.

A Nasivin oldatos orrcseppek a következő betegségekre alkalmazhatók:
* nátha (rinitisz akuta),
* allergiás nátha (rinitisz allergika),
* rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
* a váladékürülés megkönnyítésére az orrmelléküreg gyulladás,
* náthával együttjáró fülkürt és középfül-gyulladás,
* nyálkahártya duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.


2. TUDNIVALÓK A NASIVIN OLDATOS ORRCSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nasivin oldatos orrcseppeket:
* Ha túlérzékeny (allergiás) az oximetazolinra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
* Ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződésével járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
* Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható!

A Nasivin oldatos orrcseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:
Ha egyidejűleg a következő állapotok bármelyike fennáll:
* ha az Ön szemnyomása megemelkedett, ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
* ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér szűkületben) szenved,
* ha Önnek magas a vérnyomása,
* ha Önt MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) és más gyógyszerkészítményekkel kezelik, melyek esetleg növelik a vérnyomást,
* ha Ön mellékvese tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,
* ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz),

Amennyiben felsorolt szempontok valamelyike érvényes Önre, a Nasivin oldatos orrcseppeket kizárólag kezelőorvosával történt megbeszélés után alkalmazhatja.
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrcsepp használata előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed ill. szedett.

Amennyiben Ön Nasivin oldatos orrcsepp alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi - a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében - a vérnyomás emelkedése előfordulhat.

A Nasivin oldatos orrcseppek egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.

A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatólag nem befolyásolja.

Hosszantartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NASIVIN OLDATOS ORRCSEPPEKET?

Az orrcseppet mindig az előírásnak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Újszülöttek és csecsemők 1 éves korig:
4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
5 hetes kortól 1 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.

A pontos adagolás biztosítására a Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcseppet mérő pipettával látták el.
A jelek számozása jelzi a felszívott cseppek számát. Például, ha 1 cseppet kell adagolni, a felszívott folyadék szintje a pipetta "1" jelzésénél legyen. Ez biztosítja, hogy pontosan a kívánt mennyiség jusson az
orrnyílásokba.
A következő eljárás szintén hatékonynak bizonyult: a csecsemő korától függően a
Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcseppből l vagy 2 cseppet vattára cseppentve a csecsemő orrlyukait áttöröljük.
A hatás beálltáig akár 20 perc is eltelhet.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Alkalmazás időtartama:

Hacsak azt kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin oldatos orrcseppeket 5-7 napnál tovább ne alkalmazza.
A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin oldatos orrcseppeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

Ha a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Nasivin oldatos orrcseppet alkalmazott:
Azonnal forduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin oldatos orrcseppek véletlen bevétele következtében fordulhat elő.

Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.

A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés.

Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppet
Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett
mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.


4. LEHETSÉGES MELÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nasivin oldatos orrcseppek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka: 10000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka:
szívdobogás-érzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése
Nagyon ritka:
szívritmus zavarok
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
Gyakori:
égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés
Nem gyakori:
hatástalanság kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori:
túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A NASIVIN OLDATOS ORRCSEPPEKET TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az orrcseppet.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás után 6 hónapig használhatók fel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaznak a Nasivin oldatos orrcseppek?
A készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.

Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 4 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 20 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.

Milyen a készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos orrcsepp.
Csaknem tiszta, színtelen, ill. halványsárga színű vizes oldat.

Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
5 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.

Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
10 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.

Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
10 ml oldat cseppentővel ellátott, fehér színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Selbstmedikation GmbH,
64293 Darmstadt, Rösslerstrasse 96,
Németország

Gyártó:
Merck KGaA,
64293 Darmstadt, Frankfurter Str. 250,
Németország


OGYI-T-7882/02 (Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-7882/03 (Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-7882/04 (Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 30.
6


3




17827/55/07.
17833/55/07.
17830/55/07.
13820-21-22/41/09.