---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray

oximetazolin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NASIVIN 0,5 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t az orrba kell juttatni, kizárólag ilyen célra alkalmazható.

A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya-duzzanatának csökkenését idézi elő.

A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray a következő betegségekre alkalmazhatók:
* nátha (rinitisz akuta),
* allergiás nátha (rinitisz allergika),
* rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
* a váladékürülés megkönnyítésére az orrmelléküreg gyulladás,
* náthával együttjáró fülkürt és középfül-gyulladás,
* nyálkahártya duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.


2. TUDNIVALÓK A NASIVIN 0,5 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY ALKALMAZÁSA
ELŐTT

Ne alkalmazza a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t:
* Ha túlérzékeny (allergiás) az oximetazolinra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
* Ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződésével járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
* Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható.

A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha egyidejűleg a következő állapotok bármelyike fennáll:
* ha az Ön szemnyomása megemelkedett, ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
* ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér szűkületben) szenved,
* ha Önnek magas a vérnyomása,
* ha Önt MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) és más gyógyszerkészítményekkel kezelik, melyek esetleg növelik a vérnyomást,
* ha Ön mellékvese tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,
* ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz),

Amennyiben felsorolt szempontok valamelyike érvényes Önre, a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t kizárólag kezelőorvosával történt megbeszélés után alkalmazhatja.
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrspray használata előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed ill. szedett.

Amennyiben Ön Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi - a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében - a vérnyomás emelkedése előfordulhat.

A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.

A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatólag nem befolyásolja.

Hosszantartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NASIVIN 0,5 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY-T?

Az orrspray-t mindig az előírásnak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Az adagolás során az adagoló orrspray szóróflakonját függőlegesen, az adagoló nyílással felfelé kell tartani. Az adagoló nyílást az orrnyílásba illesztve a szóróflakont erőteljesen meg kell nyomni. Az adagolás során ajánlatos kevés levegőt beszívni az orrnyíláson át, így biztosítható a permet optimális eloszlása.

Alkalmazás időtartama:

Hacsak azt kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t
5-7 napnál tovább ne alkalmazza.
A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

Ha a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja:

Előírás szerint mindkét orrnyílásba befújni.

Ha az előírtnál több Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazott:
Azonnal forduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray véletlen bevétele következtében fordulhat elő.

Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.

A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés.

Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t
Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett
mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.


4. LEHETSÉGES MELÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka: 10000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka:
szívdobogás-érzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése
Nagyon ritka:
szívritmus zavarok
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
Gyakori:
égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés
Nem gyakori:
hatástalanság kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori:
túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A NASIVIN 0,5 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25 C°-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményeket.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás után 6 hónapig használható fel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray?
A készítmény hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.

0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 befújás (45 mikroliter) 25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos orrspray.
Csaknem tiszta, színtelen, ill. halványsárga színű vizes oldat.

10 ml oldatos orrspray adagoló pumpával és PP adagoló feltéttel ellátott, védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Selbstmedikation GmbH,
64293 Darmstadt, Rösslerstrasse 96,
Németország

Gyártó:
Merck KGaA,
64293 Darmstadt, Frankfurter Str. 250,
Németország


OGYI-T-7882/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 23.
5


3


OGYI/5001-2/2010 2. verzió