---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dona 750 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe-, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek a napi adag 2×1 tabletta (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.
A tablettákat étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

A per os kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.

A glükózamin nem javallott az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg
a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben még hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.

A Dona 750 mg filmtabletta alkalmazható a Dona 400 mg oldatos injekcióval kombinálva, vagy azt követően.
A Dona adagolás kombinálható az osteoarthritis kezelésére alkalmas tornával, fizikoterápiával.

Speciális populációkkal kapcsolatos további információk

Gyermekek és serdülőkorúak
A glükózamin alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében (lásd 4.4. pontban).

Idősek
Idős betegekkel specifikus vizsgálatok nem történtek, de a klinikai tapasztalatok szerint az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor adagmódosítás nem szükséges.

Károsodott vese- és/vagy májműködés
Károsodott vese- vagy májműködésű betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pontban).

4.3 Ellenjavallatok

* Glükózaminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* A Dona nem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* A kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulni olyan ízületi betegségek fennállásának kizárása céljából, amelyek más kezelést igényelnek.
* Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán
rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszintet, adott esetben az inzulin-igényt.
* Nem végeztek speciális vizsgálatokat károsodott vese-vagy májműködésű betegekkel. A készítmény toxikológiai és farmakokinetikai jellemzői nem indokolnak adagolási korlátozásokat ezen betegeknél. Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben azonban csak orvosi felügyelettel alkalmazható.
* A készítmény csak fokozott óvatossággal alkalmazható asztmás betegek kezelésére, mivel ezek a betegek fokozott hajlamot mutathatnak glükózamin által kiváltott allergiás reakcióra, és ezt az asztmás tünetek súlyosbodása kísérheti.
* A Dona filmtabletta napi adagja (1500 mg) 151 mg nátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknél figyelembe kell venni.
* Glükózamin alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kumarin-típusú véralvadásgátló készítmények (warfarin és acenokoumarol) glükózaminnal való együttadásakor emelkedett INR-értékekről számoltak be. Ezen értékeket a glükózamin terápia kezdetén és befejezésekor ellenőrizni kell.
Glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, bár ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés adat áll rendelkezésre, gondolni kell rá, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve a szérumkoncentrációk módosulhatnak.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, a magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3).
A glükózamint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.

Szoptatás
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Megfelelő biztonságossági adatok hiányában a glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fejfájás, fáradtság, szédülés vagy álmosság esetén a gépjárművezetés és gépek kezelése nem ajánlott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom,
emésztési zavar, felfúvódás, székrekedés és hasmenés. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Az alábbi táblázat az előforduló mellékhatásokat csoportosítva mutatja be, a MedDRA "Internationally agreed Order of Importance" szervrendszer-osztályozása (SOC) szerint, az előfordulás gyakoriságának jelzésével, csökkenő súlyossági sorrendben.


Szervrendszerek
Nagyon gyakori ? 1/10
Gyakori
? 1/100 ? 1/10
Nem gyakori
? 1/1,000 ? 1/100

Ritka
?1/10,000 ?1/1,000
Nagyon ritka
?1/10,000
Nem ismert*
Immunrendszeri betegségek és tünetek





Allergiás
reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás,
Fáradtság,
Álmosság



Szédülés
Szembetegségek és szemészeti tünetek





Látási
zavarok
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger
Hasi fájdalom
Emésztési zavar
Hasmenés
Felfúvódás
Székrekedés




A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei


Bőrkiütés
Viszketés
Kipirulás


Hajhullás

*melynek gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

4.9 Túladagolás

Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. Állatokon végzett akut és krónikus toxikológiai vizsgálatok alapján nem valószínű toxikus tünetek előfordulása a terápiás dózis 200-szorosáig terjedő adagoknál. Túladagolás esetén tüneti kezelést és szükség esetén a szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni, pl. a folyadék-és elektrolit- háztartás egyensúlyának helyreállítása.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antireumatikumok, nem szteroid gyulladásgátlók.
ATC kód: M01AX05

A glükózamin endogén anyag, a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék
glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze. In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták,
hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi,
illetve a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét.
A glükózamin hatásmechanizmusa az emberben nem ismert.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A glükózamin egy viszonylag kis molekulájú anyag (molekulatömege 179), amely vízben könnyen
feloldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható.
A glükózamin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Abszolút biohasznosulása nem ismert. A megoszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás beadást
követő felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis körülbelül 38%-a változatlan formában
választódik ki a vizeletbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A D-glükózamin akut toxicitása alacsony.
A glükózamint illetően nincsenek állatkísérletekből származó ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási adatok. In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta-sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, talkum
Bevonat: makrogol 6000, triacetin, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), ammónium-metakrilát-kopolimer (A típus), talkum, mikronizált titán-dioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A lejárati dátum csak a megfelelően tárolt és érintetlen csomagolású termékre vonatkozik.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db vagy 180 db filmtabletta fehér, garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt fehér, HDPE tartályba töltve, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ROTTAPHARM S.p.A.
Galleria Unione, 5
20122 Milano
Olaszország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4701/07 Dona 750 mg filmtabletta 30x
OGYI-T-4701/02 Dona 750 mg filmtabletta 60x
OGYI-T-4701/03 Dona 750 mg filmtabletta 180x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2006. szeptember 6. / 2011.08.30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. március 23.
4

3




OGYI/6951/2012