---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Milligest bevont tabletta

gesztodén/etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
­ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
­ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
­ Ezt gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
­ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milligest bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Milligest bevont tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Milligest bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Milligest bevont tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILLIGEST BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Milligest bevont tabletta terhesség megelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző és sárgatest hormont tartalmazó, háromfázisú, kombinált fogamzásgátló készítmény.

A háromfázisú fogamzásgátló készítmények minden egyes csomagban különböző hormontartalmú bevont tablettákat tartalmaznak, amelyek a normál ciklus változó hormonszintjéhez igazodnak. Ezek a hormonok hatásukat elsődlegesen az ovuláció gátlásával fejtik ki. Ezen kívül megváltoztatják a cervixnyákot és a méh nyálkahártyáját, ezáltal megnehezítik a spermiumok eljutását a petesejthez és csökkentik a beágyazódás valószínűségét.

Alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából.
Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges a készítmény szedésének időtartama alatt.
Magasabb dózisú kombinált fogamzásgátló készítmények használata csökkentheti a vérszegénység, a kismedencei fertőzés, a méhenkívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek és a mell betegségeinek előfordulását.


2. TUDNIVALÓK A MILLIGEST BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Milligest bevont tablettát
­ ha Önnek korábban migrénje volt;
­ ha Önnek jelenleg hasnyálmirigy-gyulladása van, ami magas vérzsírtartalommal társul, vagy korábban előfordult már Önnél ilyen megbetegedés;Ha Önnek rosszindulatú emlő- vagy méhdaganata van;
­ ha Önnek jelenleg fennálló trombózisa van (vérrögképződés az erekben, melynek következtében mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, agyvérzés alakulhat ki) vagy korábban előfordult Önnél ilyen esemény;
­ ha Ön trombózisra való hajlammal rendelkezik;
­ ha Önnek súlyos magasvérnyomás betegsége van;
­ ha Ön súlyos zsíranyagcsere-zavarban szenved;
­ ha Önnek súlyos cukorbetegsége van, mely szövődménnyel társul;
­ ha Önnek súlyos májbetegsége, májtumora van;
­ ha Önnek ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
­ ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Milligest bevont tabletta egyéb összetevőjére.

A felsorolt, ill. egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.
Ha a bevont tabletta szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba szedését, és forduljon orvoshoz.

A Milligest bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Olyan nőknek, akik kockázati tényezőkkel rendelkeznek a szív-érrendszeri megbetegedések és trombózis kialakulására (dohányzás, 35 év feletti életkor, családban előforduló trombózis, elhízás, mérsékelt zsíranyagcsere zavar, enyhe magas vérnyomás, szívbillentyű betegség, szívritmus zavar, tartós mozgásképtelenség, migrén). Cukorbetegség, korábban előforduló depresszió esetén gyakori orvosi ellenőrzés szükséges a készítmény szedésének ideje alatt.
- A vizsgálatok azt mutatják, hogy az orális fogamzásgátlót szedő nők körében fokozottabban fennáll vérrög kialakulásának a kockázata, amely érelzáródáshoz vezethet (trombózis). Ennek olyan súlyos következményei lehetnek, mint pl. a mélyvénás trombózis kialakulása, szívroham, vagy agyvérzés.
A teljes felépülés ezekből a betegségekből nem mindig következik be, esetenként halálos kimenetelű is lehet.
- Fertőző májgyulladás esetén, valamint annak lezajlását követően a laboratóriumi értékek normalizálódásáig nem szedhető hormonális fogamzásgátló gyógyszer.
- Tartósan orális fogamzásgátlót használók között ritkán rosszindulatú májdaganat alakul ki. Nem rosszindulatú májtumor kialakulása szintén összefüggésben lehet a fogamzásgátló szedésével.
- Minden nő ki van téve a mellrák kockázatának, függetlenül attól, hogy szed-e fogamzásgátló készítményt, vagy sem. A mellrák 40 év alatt ritkán fordul elő, az életkor előrehaladtával azonban a kockázat növekszik.
A mellrák kialakulásának kockázata az orális fogamzásgátló készítményt használó nők között kissé nagyobb, mint azok között, akik ugyanolyan életkorúak, de nem szednek ilyen készítményt. A fogamzásgátló készítményt használók körében diagnosztizált esetek klinikailag kevésbé előrehaladottak, mint a nem használók körében diagnosztizáltak. Mindamellett nem bizonyított, hogy a fogamzásgátló készítmény használata növeli a mellrák kialakulásának kockázatát.
- Néhány vizsgálat a méhnyakrák előfordulási gyakoriságának növekedését mutatta ki a tartósan fogamzásgátló készítményt használó nők között, de tisztázatlan, hogy a növekedés mértéke mennyiben köszönhető a fogamzásgátló készítménynek.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer (epilepszia elleni készítmények, nyugtatók, antibiotikumok, gomba, vírus és tuberkulózis elleni készítmények, valamint orbáncfű tartalmú készítmények) csökkenthetik a Milligest bevont tabletta hatását.
A Milligest bevont tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek (ciklosporin, lamotrigin, tizanidin, levotiroxin) hatását.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.
Vérvétel esetén közölje orvosával, hogy fogamzásgátló készítményt szed, mert a készítmény megváltoztathat bizonyos laboratóriumi értékeket.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény nem alkalmazható terhesség idején.
Mivel a hatóanyagok átjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem- vagy csupán elhanyagolható mértékben- befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILLIGEST BEVONT TABLETTÁT?

A Milligest bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Naponta 1 bevont tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, melynek ideje alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következő 21 bevont tabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg). A második Milligest csomagot tehát a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, mint az elsőt. A vérzés mennyisége a megszokottnál kevesebb lehet, de ez nem káros.

Korábban (az utolsó hónapot megelőzően) hormonális fogamzásgátlót nem szedett nők
Mindenképpen a természetes menstruációs ciklus első (a menstruációs vérzés jelentkezésének) napján kell elkezdeni a tabletták szedését. Bár a tablettaszedés elkezdése a ciklus 2-7. napjain is engedélyezett, ebben az esetben a tabletták szedésének első 7 napján tanácsos nem hormonális fogamzásgátlást (pl. óvszert vagy spermicid anyagokat) is alkalmazni egyidejűleg.

Áttérés más fogamzásgátló tablettáról kombinált típusúra
Lehetőleg a korábbi fogamzásgátló tabletta alkalmazása során szokásos gyógyszerszünet, vagy placebo tabletta-szedés időszaka utáni napon kell elkezdeni a Milligest tabletta szedését.

Áttérés gesztogén ("minitabletta", injekció, implantátum, progeszteron tartalmú intrauterin eszköz) alkalmazásáról
Minitablettáról bármelyik napon, implantátum és progeszteron tartalmú intrauterin eszköz alkalmazásáról az eszköz eltávolításának napján, injekcióról a következő injekció esedékessé válásának napján lehet áttérni. Mind a három esetben tanácsos azonban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is használni egyidejűleg a tabletta szedésének első 7 napján.

A terhesség első harmadában történt megszakadása után
Az abortusz után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a bevont tabletta szedését. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerre.

Szülés, vagy második harmadban történt vetélés után
Szoptató nőkre vonatkozóan lásd a 4.6 pontot!
Nem szoptató nőknek tanácsolni kell, hogy a szülést vagy a második harmadban történt vetélést követő 28. nap előtt ne kezdjék el a fogamzásgátló tabletta szedését. Tanácsolni kell továbbá, hogy a tablettaszedés első 7 napján alkalmazzanak más terhesség-megelőző eljárást is egyidejűleg. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, akkor ki kell zárni a terhesség lehetőségét mielőtt az illető elkezdené szedni a tablettát, vagy pedig ki kell várni a következő menstruációt.

Ha az előírtnál több Milligest bevont tablettát vett be
A túladagolásnak nincsenek súlyos tünetei, előfordulhat: hányinger, hányás, fiatal lányoknál kis mennyiségű hüvelyi vérzés. Ha az előírtnál több Milligest bevont tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Milligest bevont tablettát
A tabletta bevételének elmulasztása esetén csökkenhet a fogamzásgátló hatás - legfőképpen, ha ezáltal a gyógyszerszünet hosszabbodik meg.
Ha kevesebb, mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna venni a tablettát, akkor azt feltétlenül be kell venni - amint ez az illetőnek eszébe jut. A következő tablettát mindenképpen a szokásos időpontban kell bevenni.

Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna venni a tablettát, csökkenhet a fogamzásgátló hatás.

- Az illetőnek be kell vennie az elmulasztott tablettát amint ez eszébe jut - még abban az esetben is, ha 2 tablettát kell bevenni ugyanazon a napon. Ezt követően folytatólag, mindenképpen a szokásos időpontokban kell bevennie a tablettákat. A következő 7 napban feltétlenül alkalmaznia kell más terhesség-megelőző eljárást is.
- Ha a jelenleg használt csomagban 7 napnál rövidebb időre elegendő gyógyszer maradt, akkor annak felhasználása után mindenképpen folytatni kell a tablettaszedést a következő csomagból - tilos szünetet tartani a csomagok között. Ez kiküszöböli a gyógyszerszünet meghosszabbodását, ami fokozná a nem megfelelő időpontban bekövetkező ovuláció kockázatát. Bár a második csomag befejezése előtt aligha jelentkezik menstruáció-szerű vérzés, a tabletta bevételének napjain pecsételő, vagy áttöréses vérzés jelentkezhet.
- Ha a második csomag befejezése után nem jelentkezik vérzés, akkor mindenképpen ki kell zárni a terhesség lehetőségét, mielőtt az illető a következő csomagból folytatná a tabletták szedését.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Milligest bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakran előfordul, főleg a készítmény szedésének első hónapjaiban rendszertelen vérzés (ún. áttöréses vagy pecsételő vérzés).

Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt nő közül több mint 1 esetben fordulhat elő):
- fejfájás
- pecsételő/áttöréses vérzés

Gyakori mellékhatás (100 kezelt nő közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- hüvelygyulladás
- depresszió
- kedélyhullámzás
- idegesség
- szédülékenység
- hányinger
- gyomorfájás
- szőrtüszőgyulladás (acne)
- emlőfeszülés, -fájdalom, -duzzanat, -váladékozás.
- menstruációs zavarok
- testsúlygyarapodás

Nem gyakori mellékhatás (1000 kezelt nő közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- folyadékvisszatartás
- étvágy megváltozása (növekedése/csökkenése).
- csökkent nemi vágy
- migrén
- magas vérnyomás
- hányás
- hasmenés
- bőrkiütés, csalánkiütés
- magas vérzsírszint

Ritka (10 000 kezelt nő közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- túlérzékenységi reakciók súlyos tünetekkel
- immunrendszer megbetegedései
- csökkent cukor-tolerancia
(tűrőképesség)
- fokozott nemi vágy
- kontaktlencse intolarencia
- fül- és egyensúlyozó szerv általános megbetegedései
- vénás és artériás trombózis
- gyomor-bél csatorna megbetegedései
- sárgaság
- bőrbetegségek
- testsúlycsökkenés

Nagyon ritka (10 000 kezelt nő közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő)
- májbetegségek
- visszértágulatok súlyosbodása
- porphyria (genetikai enzimhiányból adódó vasanyagcserezavar) súlyosbodása
- vitustánc (chorea) súlyosbodása
- látóideg gyulladás , a retinaerek thrombosisa (a szem ideghártyájának trombózisos megbetegedése)
- hasnyálmirigy gyulladás
- epebetegségek, epekövesség
- haemolytikus-uraemiás szindróma
(a vörösvértestek széteséséből adódó toxikus, mérgezéses állapot)
- a plazma folsavszint csökkenése




Nagyon ritkán (10 000 kezelt nő közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő) fordulnak elő súlyosabb mellékhatások. Ezek a következők lehetnek:
- Vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, agyvérzés).
Az erős dohányzás növeli a trombózis kialakulásának lehetőségét, különösen 35 év feletti nők esetén, ezért ha dohányzik, közölje ezt orvosával. Trombózisra hajlamosító tényező lehet továbbá a kórelőzményben szereplő véralvadási zavar, a magas vérnyomás, az érelmeszesedés, a cukorbetegség és a kóros elhízás.
- Jó-, vagy rosszindulatú májdaganat. Ezek megrepedve életveszélyes hasűri vérzést okozhatnak, melynek tünete szokatlanul erős, nem szűnő hasi fájdalom lehet. Ezért ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ezekről, ill. egyéb szokatlan tünet jelentkezéséről az orvost tájékoztatni kell.

A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni az alábbi esetekben:
- trombózisra utaló jelek észlelésekor (mellkasi fájdalom, mely sugározhat a bal karba, szokatlanul erős lábfájás, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, légszomj, szokatlan köhögés, különösen, ha a köpet vért tartalmaz, szédülés vagy ájulás, látás-, hallás-, beszédzavar, érzéskiesés, először fellépő vagy rosszabbodó migrén, szokatlanul erős, visszatérő vagy állandó fejfájás);
- sárgaság;
- mellben tapintható csomó;
- hirtelen fellépő, erős hasi fájdalom;
- szokatlanul erős hüvelyi vérzés, vagy ha a menstruációszerű vérzés kétszer egymás után elmarad;
- tartós ágynyugalom, tervezett műtét előtt 4 héttel;
- terhesség gyanúja;
- vérnyomás emelkedés;
- görcsroham.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A MILLIGEST BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Milligest bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A menstruáció elmaradása esetén el lehet végezni a terhességi tesztet, annak eredményét a bevont tabletta nem befolyásolja. Ha azonban az előírásnak megfelelően szedte a készítményt, nem volt hányással járó rosszulléte és nem szed más gyógyszert, akkor a terhesség valószínűsége nagyon kicsi. Ennek ellenére a készítmény szedésének folytatása előtt a terhességet ki kell zárni.

A Milligest bevont tabletta, a többi hormonális fogamzásgátló készítményhez hasonlóan nem véd sem az AIDS-től, sem más szexuális úton terjedő betegségtől.

Mit tartalmaz a Milligest bevont tabletta
* A készítmény hatóanyagai:
Fakó narancsszínű, Fázis I. tabletta: 30 mikrogramm etinilösztradiol és 50 mikrogramm gesztodén bevont tablettánként.
Fehér színű, Fázis II. tabletta: 40 mikrogramm etinilösztradiol és 70 mikrogramm gesztodén bevont tablettánként.
Fakó zöld színű, Fázis III. tabletta: 30 mikrogramm etinilösztradiol és 100 mikrogramm gesztodén bevont tablettánként.
* Egyéb összetevők:
Fakó narancsszínű, Fázis I tabletta:
Kalcium- nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (37,18 mg), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.
Fehér színű, Fázis II tabletta:
Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (37,15 mg), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.
Fakó zöld színű, Fázis III tabletta:
Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (37,13 mg), Sepisperse AS3199 green (festékkomponensei: indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171)), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.



Milyen a Milligest bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fázis I bevont tabletta: fakó narancsszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

Fázis II bevont tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták.
Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

Fázis III bevont tabletta: fakó zöld, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

21 db bevont tabletta (6 db Fázis I + 5 db Fázis II + 10 db Fázis III bevont tabletta) színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, PET/Al/LDPE tasakban és dobozban, mely 1 db tárolótasakot is tartalmaz.

3 x 21 db bevont tabletta (6 db Fázis I + 5 db Fázis II + 10 db Fázis III bevont tabletta) színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, egyenként PET/Al/LDPE tasakban és dobozban, mely 1 db tárolótasakot is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-9978/01 (1x21 db)
OGYI-T-9978/02 (3x21 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 9.
3

OGYI/28470/2010 2. verzió