---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Milgamma N lágy kapszula

benfotiamin, piridoxin- hidroklorid, cianokobalamin


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N lágy kapszula (továbbiakban Milgamma N kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILGAMMA N KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Milgamma N kapszula neuropátiák kezelésére alkalmazott, B-vitaminokat (B1-vitamin-származék, B6-és B12-vitamin) tartalmazó készítmény.

A Milgamma N kapszula az alábbiak kezelésére szolgál:

- különböző eredetű idegbántalmak kezelésére
- gyulladásos eredetű és fájdalmas idegbántalmak, pl. cukorbetegség és alkoholizmus okozta sokidegbántalmak (polineuropátiák),
- migrén,
- fájdalmas izomfeszülések
- ideggyök-érintettséggel járó tünetcsoport, ún. radikuláris szindróma,
- nyak-gerincszindróma,
- nyakigerinc rendellenesség következtében karbasugárzó fájdalom, ún. cervikobrachiális szindróma,
- övsömör
- arcidegbénulás,
- betegség után elhúzódó felépülés elősegítésére, idős korban is.


2. TUDNIVALÓK A MILGAMMA N KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT


Ne alkalmazza a Milgamma N kapszulát,
- ha feltételezi, hogy túlérzékeny (allergiás) a tiaminra, benfotiaminra, a piridoxin -hidrokloridra, cianokobalaminra vagy a Milgamma N kapszula egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat

A Milgamma N kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Milgamma N kapszula 6 hónapnál tartósabb alkalmazás esetén idegbántalmakat (neuropátiákat) válthat ki.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- A B6-vitamin terápiás adagjai a Parkinson-kór kezelésére szedett L-dopa hatását csökkenthetik.
- Nő a piridoxin iránti szükséglet a tuberkulózis kezelésére alkalmazott INH és cikloszerin és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott, D-penicillamin egyidejű alkalmazásakor, valamint ösztrogén hormontartalmú, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók tartós szedésekor.
- Ha Ön pikkelysömörben szenved, mivel a B12 vitamin súlyosbítja a kóros bőrtüneteket.
- A (daganatellenes hatású) 5- fluoruracil a tiamint hatástalanítja, mivel az 5- fluoruracil kompetitíve gátolja a tiamin foszforilációját tiamin-pirofoszfáttá.

A Milgamma N kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkohollal együttesen alkalmazva nő a szervezet B6 vitamin igénye.

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes, illetve ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény kapszulánként 90 mg B6vitamint tartalmaz. Mivel a terhesség és a szoptatás időszakában csak 25 mg-ot meg nem haladó napi B6vitamin alkalmazható biztonságosan, fenntartás nélkül, ezért a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Milgamma N kapszula egyes összetevőiről
A Milgamma N kapszula alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha korábban bármilyen túlérzékenységi reakciót tapasztalt.
A készítmény segédanyagként kis mennyiségű szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILGAMMA N KAPSZULÁT?

A Milgamma N kapszulát mindig a betegtájékoztatónak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mindig tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előírásokat, különben a Milgamma N kapszula nem hat megfelelően!

Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 3 - 4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetben és amennyiben a beteg jól reagál, napi 1-2 kapszula elegendő lehet.

Az alkalmazás módja:
A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
A tablettákat a nap bármely szakában be lehet venni.

Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha a Milgamma N kapszula hatását túl erősnek vagy gyengének érzi.

Ha az előírtnál több Milgamma N kapszulát alkalmazott
Forduljon orvosához ha a túladagolás tünetei lépnek fel. A B6 vitamin túladagolás az idegeket érintő betegségeket okozhat, amelyek az izommozgások összerendezetlenségéhez vezethetnek. Nagyon nagy adagok görcsöket (rohamokat) okozhatnak. Újszülöttekben és csecsemőkben nagymértékű nyugtató hatás, nagyon alacsony vérnyomás és légzési zavarok fordulhatnak elő.

Ha elfelejtette alkalmazni a Milgamma N kapszulát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Folytassa a Milgamma N kapszula szedését úgy, mint ezelőtt a megszokott időben és a jövőben próbáljon figyelni a rendszeres szedésre.


Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma N kapszula szedését:
Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja! Ha kellemetlen mellékhatást észlel, kérjük kérdezze meg orvosát a további kezelésről.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Milgamma N kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján az alábbiak szerint osztályozzák:

Nagyon gyakori: 10 közül 1-et vagy egynél több beteget érint
Gyakori: 100 közül 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint
Ritka: 10.000 közül 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10.000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen fordulhat elő ( nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, sokk).
Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát:

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: 6 hónapnál tartósabb alkalmazása a környéki érzőidegek bántalmát (neuropátiát) válthatja ki (lásd a "A Milgamma N kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pontot).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatok során egyedi esetekben emésztőrendszeri zavarokat, pl. hányingert és egyéb panaszokat észleltek. Előfordulási gyakoriságuk azonban nem különbözött számottevően a hatóanyagot nem tartalmazó összehasonlító gyógyszerrel, a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal és/vagy a piridoxinnal való ok - okozati összefüggésük nem kellően tisztázott, és dózisfüggőség is lehetséges.
Általános tünetek:
Gyakorisága nem ismert: A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki (lásd a "Fontos információk a Milgamma N kapszula egyes összetevőiről" pontot).


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


HOGYAN KELL A MILGAMMA N KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25o C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Milgamma N kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Milgamma N kapszula?
A készítmény hatóanyagai:
40 mg benfotiamin, 90 mg piridoxin- hidroklorid és 0,25 mg cianokobalamin kapszulánként.

Egyéb összetevők:
szilárd zsír, szójalecitin, glicerin 85%, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, Karion 83 (mannit E 421, szorbit E 420, hidrogénezett hidrolizált keményítő) tisztított repceolaj.

Milyen a Milgamma N kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta.

Csomagolás:

20, 50, 100 db kapszula
Kórházi kiszerelés:500, 1000 db kapszula


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
71034 Böblingen Calwer Str. 7.
Németország

Gyártó:

C.P.M Contract Pharma GmbH & Co. KG
83620 Feldkirchen-Westerham
Frühlingsstr. 7.
Németország


Cardinal Health Germany GmbH
73614 Schorndorf
Steinbeißstr. 2.
Németország

OGYI-T-1597/01-05

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Wörwag Pharma Ker. Kft.
1021 Budapest, Hűvösvölgyi út 54.
Tel.: + 345-7350
e-mail: worwag@worwag.hu

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2011. 07. 12.



2




OGYI/56936/2010