---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel gyomornedv-ellenálló filmtablettánként:

Farmakológiailag aktív anyag:
Pankreász-por (sertés eredetű)] 156,25 mg, ebből:
stabilitási felülmérés 12,5 mg
termelési felülmérés 18,75 mg
megfelel az alábbi enzimaktivitásoknak:

Lipáz minimum 10000 Ph.Eur.U.
Amiláz minimum 7500 Ph.Eur.U.
Proteáz minimum 375 Ph.Eur.U.

Segédanyagok: azorubin (0,232 mg), laktóz ~70,35 mg) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
Rózsaszín, lapos felületű, kerek, gyomornedv-ellenálló, metszett élű, filmbevonatú tabletták. Törési felületük világosbarna színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta a pancreas exokrin működésének zavara esetén alkalmazandó (enzim szubsztitúciós terápia).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek (beleértve az időseket is) és gyermekek
A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta adagolását a meglévő emésztési zavar súlyossága határozza meg.
A megfelelő dózist egyénileg kell kialakítani. Általában 2-4 filmtablettát kell bevenni étkezés közben.
Az étkezés típusától, valamint az emésztési zavar becsült vagy ismert súlyosságától függően a szükséges dózis lényegesen magasabb is lehet. Különösen cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a dózis az étel minőségétől és összetételétől függően ne haladja meg a megfelelő zsíremésztéshez szükséges enzim adagot. A dózis csak orvosi ellenőrzés mellett emelhető a tünetek (pl. steatorrhoea és hasi fájdalom) mérséklődésének függvényében.
A napi lipáz enzim adag testsúly kg-onként számítva ne haladja meg a 15 000-20 000 egységet.

A filmtablettát egészben kell lenyelni.
A bevétel bőséges folyadékkal történjen.

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta alkalmazásának időtartama a betegség lefolyásával kell hogy összhangba legyen (pl. a tünetek javulása, a testsúly normalizálódása, a széklet gyakorisága), így azt az orvos határozza meg.



4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával (sertés allergia esetén), a színező anyaggal E122 (azorubin) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut pancreatitis. Krónikus pancreatitis akut exacerbatiója a betegség teljesen kifejlődött fázisában.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta aktív enzimeket tartalmaz, melyek ha felszabadulnak a szájüregben - például rágás hatására - a nyálkahártya sérülését (ulceráció) okozhatják. Ezért ezt megelőzendő a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtablettát egészben kell lenyelni.
A bélelzáródás a cysticus fibrosisban szenvedő betegek ismert szövődménye. Ileusszerű tünetek esetén az intesztinális stenosis kialakulásának lehetőségére is gondolni kell (lásd 4.8 pont).
A készítmény laktózt tartalmaz. Örökletes laktóz intoleranciában, laktáz hiányban vagy glükóz - galaktóz malabsorptióban szenvedő betegek nem alkalmazhatják a készítményt.
A készítmény azorubin színezőanyagot is tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A folsav abszorpció lecsökkenhet a pankreatin alkalmazásának következtében, ez azt jelenti, hogy további folsav adagolása válhat szükségessé.
Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó antidiabetikumok hatása csökkenhet a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta egyidejű alkalmazása esetén.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtablettára vonatkozóan. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és/vagy embrionális-magzati fejlődés, valamint a szülés és/vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta a terhesség ideje alatt az előny/kockázat kezelőorvos által történő megfelelő mérlegelését követően szedhető.

Szoptatás
A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta a szoptatás ideje alatt az előny/kockázat kezelőorvos által történő megfelelő mérlegelését követően szedhető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást használjuk:

Nagyon gyakori (?1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori (?1/100 - <1/10): 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (?1/10 000 - <1/1000): 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (<1/10 000): 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Leírták az alsó bélszakasz szűkületét cysticus fibrosisban szenvedő betegek esetében magas dózisú pankreatin szedése után. Ezek az elzáródások a cysticus fibrosis ismert szövődményei. Ileusszerű tünetek esetén a intesztinális stenosis kialakulásának lehetőségére is gondolni kell.
Az emésztőrendszer allergiás reakcióinak (mint hasmenés, gyomor panaszok és hányinger) előfordulását írták le Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta szedésekor.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Cysticus fibrosisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreatin magas dózisainak alkalmazásakor fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Ezeknél a betegeknél a vizelettel történő húgysav ürítést ellenőrizni kell a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Azonnal fellépő túlérzékenységi reakciókat (mint bőrkiütés, tüsszentés, könnyfolyás, bronchospasmus következtében fellépő nehézlégzés) írtak le pankreatin alkalmazása után.
Az E 122 (azorubin) színezék is okozhat allergiás reakciót.

4.9 Túladagolás

Nem ismertek a túladagolásra vagy intoxikációra utaló tünetek, és az összetevőket ismerve ennek valószínűsége igen kicsi.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Digesztivumok, beleértve az enzimkészítményeket
ATC-kód: A09A A02, Multienzimek (lipáz, proteáz stb.)

A pankreatin emlős, rendszerint sertés hasnyálmirigyből nyert porszerű anyag, amelyben a külső elválasztású enzimeken, mint lipázon, alfa-amilázon, tripszinen és kimotripszinen kívül egyéb enzimek is találhatók. A pankreatinban enzimatikus aktivitást nem mutató anyagok is jelen vannak.
A pankreatin a gyomor-béltraktusból nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. Nagy része az emésztőnedvek vagy baktériumok hatására közben lebomlik, vagy denaturálódik. Az emésztő hatást az enzimatikus aktivitás és a galenikus, kiszerelési forma határozza meg.
A lipáznak és a tripszinnek emésztő hatása van, míg az amilolitikus aktivitásnak csak a cysticus fibrosis terápiájában van jelentősége, mivel a táplálék részét képező poliszacharidok emésztése nem károsodik még krónikus pancreatitisben sem.

A pancreas-lipáz leválasztja a 1 és 3 helyzetű zsírsavakat a triglicerid molekuláról. Az így képződő zsírsavak és a 2-monoglicerid elsősorban a vékonybél felső szakaszából az epe segítségével már gyorsan felszívódnak. Az állati eredetű pancreas lipáz, hasonlóan az emberéhez savra érzékeny, ami azt jelenti, hogy lipolitikus aktivitását 4 alatti pH-n irreverzibilisen elveszti.

A tripszin a tripszinogénből autokatalitikusan vagy a vékonybél perisztaltika hatására aktiválódik. (gy aktiválódnak az egyéb proteolitikus enzimek is, és az aktivált tripszin, mint endopeptidáz a lizin és arginin közötti peptid kötést hasítja, így az egyéb enzimekkel együtt a fehérjéket a peptid kötések felhasításával aminosavakra és kis peptidekre bontja. Újabb vizsgálatok arra utalnak, hogy az aktív tripszin a vékonybél felső szakaszában egy feedback mechanizmussal gátolja a hasnyálmirigy fokozott szekrécióját.
A pankreatin készítmények analgetikus hatása - amit egyes vizsgálatok leírtak - szintén ezzel a mechanizmussal hozható kapcsolatba.

Az alfa-amiláz, mint egy endoamiláz, a glükóz tartalmú poliszacharidokat bontja igen gyorsan, hatása ezért nagyon kedvező még a pancreasnak a betegségből következő jelentős fokú szekréció csökkenése esetén is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A filmtabletta gyomorsavnak ellenálló bevonata megvédi az enzimeket attól, hogy a gyomron való áthaladás során azokat a gyomorsav inaktiválja. Az enzimek addig nem szabadulnak föl, amíg a tabletta a semleges vagy enyhén lúgos kémhatású alsó bélszakaszba nem ér, ahol a bevonat feloldódik. A pankreatin a gyomor-béltraktusból nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. Nagy része az emésztőnedvek vagy baktériumok hatására közben lebomlik, vagy denaturálódik. Mivel a pankreatin nem szívódik fel, nem is nyerhetők adatok kinetikájáról vagy biológiai hasznosulásáról. A pankreatin hatását az határozza meg, hogy az enzimek milyen mértékben szabadulnak fel a galenikus kiszerelési formából, biológiai hasznosulása tehát megfelel a galenikus biológiai hasznosulásnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás toxikus hatásra nem kell számítani.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Töltet: laktóz-monohidrát, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: nátrium-hidroxid, makrogol 6000, szimetikon emulzió, karmellóz-nátrium, azorubin E 122, poliszorbát 80, trietil-citrát, hipromellóz, titán-dioxid E 171, talkum, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
A feltüntetett lejárati idő után a gyógyszer nem alkalmazható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C?-on tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Filmbevonatú tabletták PVP/PA/Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (kereszt nélkül) - nem erős hatású készítmény.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9078/01 Mezym forte 10000 Egység filmtabletta 10x
OGYI-T-9078/02 Mezym forte 10000 Egység filmtabletta 20x
OGYI-T-9078/03 Mezym forte 10000 Egység filmtabletta 50x
OGYI-T-9078/04 Mezym forte 10000 Egység filmtabletta 100x
OGYI-T-9078/08 Mezym forte 10000 Egység filmtabletta 6x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003.10.29/2008./2009. 09. 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. december 3.



5


OGYI/42908/2011