---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Meteospasmyl lágy kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok: 60,0 mg alverin-citrát és 300 mg szimetikon lágy kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágyzselatin kapszula.
Opálos, homogén, szürkésfehér színű, szagtalan szuszpenzió, amely 6-os méretű, hosszúkás, fehér, átlátszatlan, lágyzselatin kapszulába van töltve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Flatulenciával és puffadással járó funkcionális bélbetegségek tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek naponta 2-3-szor 1 kapszula, az étkezés kezdetén.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Bélelzáródás vagy paralitikus ileus.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ez ideig nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletben sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem figyeltek meg, de kellő humán tapasztalat hiányában terhesség és szoptatás alatt nem adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerek szerinti osztályozásban kerülnek felsorolásra.
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: émelygés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Az alverin jelenlétéből adódóan ritka esetekben csalánkiütés, alkalmanként gége ödémával és sokkal.

Máj- és epebetegségek és tünetek:
Májelváltozások, melyek a kezelés abbahagyását követően normalizálódnak.

4.9 Túladagolás

Hipotenziót, atropinszerű toxikus hatást okozhat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: a bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek, egyéb syntheticus anticholinerg szerek, ATC kód: A03A X58

Az alverin-citrát a papaverinhez hasonló hatásokkal rendelkező nem atropin típusú görcsoldó. Gátolja a görcsokozó anyagok hatását a simaizomrostokon. Specifikusan a bél- és a méh simaizomzatára hat.

A szimetikon védő-filmképző és antiflatulens hatású. Habzásgátló és nedvességmegkötő hatása révén csökkenti a gázosodott béltartalom felületi feszültségét, ezáltal lehetővé téve a jelenlévő gázbuborékok szétoszlását vagy gáztömeggé egyesülését. A szabaddá vált gázok jelentős része felszívódik, vagy a perisztaltikával eliminálódik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az alverin-citrát felszívódás után aktív metabolittá alakul, csúcskoncentrációját 1-1,5 óra múlva éri el, a további metabolitok hatástalanok.
A metabolitok a vesén keresztül választódnak ki.
A szimetikon kémiailag semleges, nem szívódik fel, nincs szisztémás hatása és változatlan formában választódik ki.

5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az egyes hatóanyagokra vonatkozóan nincs olyan adat, amely készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulahéj: Titán-dioxid (E 171)
Glicerin
Zselatin
Tisztított víz
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Szója lecitin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, 20 db, 30 db vagy 40 db lágy kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: kereszt nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoires Mayoly Spindler
6 avenue de l'Europe - B.P. 51
78401 Chatou cedex
Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4539/01 20 db
OGYI-T-4539/02 10 db
OGYI-T-4539/03 30 db
OGYI-T-4539/04 40 db



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995. június 14./2011. február 16.


10. SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012.05.24.








OGYI/15403/2012