---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Meforal 500 mg filmtabletta
metformin-hidroklorid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meforal 500 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meforal 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Meforal 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meforal 500 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEFORAL 500 MG FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Meforal 500 mg filmtabletta felnőttek és 10 év feletti gyermekek nem inzulin-függő diabetes mellitusának (2-es típusú cukorbetegségének) a kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Meforal 500 mg filmtabletta a túlságosan magas vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer cukorbetegeknél (2-es típusú diabetes mellitus), különösen túlsúlyos betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezte a vércukorszint megfelelő beállítását.

Felnőttek
Orvosa felírhatja Önnek a Meforal 500 mg filmtablettát önmagában,vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, vagy inzulinnal kombinációban.

Gyermekek és serdülőkorúak
10 év feletti gyermekek vagy serdülőkorúak esetében az orvos felírhatja a Meforal 500 mg filmtablettát önmagában vagy inzulinnal együtt.

2. TUDNIVALÓK A MEFORAL 500 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Meforal 500 mg filmtablettát, ha :
- Allergiás (túlérzékeny) a metformin-hidrokloridra, vagy a Meforal 500mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére
- A vére túlsavasodott a ketontestek feldúsulása miatt (diabéteszes ketoacidosis), ami a kómát megelőző állapot (precoma),
- Veseelégtelensége van, vagy csökkent a vesefunkciója
- Olyan állapotban van, amely a vesefunkció károsodásához vezethet, mint
például:
* Tartós hányás, vagy súlyos hasmenés következtében kialakuló jelentős folyadékvesztés
* Súlyos fertőzés
* Keringési elégtelenség (sokk)
- A vérerekbe adott jódot tartalmazó röntgen kontrasztanyagokkal vizsgálatokat
végeznek, (lásd "A Meforal 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" a későbbiekben, ezen ponton belül)
- Ha akut és krónikus betegségekben szenved, amelyek a szervezet szöveteinek
oxigénhiányos állapotát (szöveti hipoxia) okozhatják, mint például:
* szívelégtelenség, vagy heveny szívinfarktus
* a légzéssel kapcsolatos problémák
* keringési elégtelenség (sokk)
- Probléma van a májával
- Alkoholizmusban szenved, vagy akut alkoholmérgezése van
- Szoptat

A Meforal 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa róla orvosát, ha
- bakteriális, vagy vírusos fertőzése van, például influenza, felső légúti hurut, húgyúti fertőzés.
- olyan gyógyszereket szed, melyek hatással lehetnek a veséjére,
.bizonyos, magas vérnyomásra és reumás betegségekre szed gyógyszereket.

Kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatok esetén (lásd a felsorolás előtt
"Ne szedje a Meforal 500 mg filmtablettát, ha:")
Kérjük tájékoztassa orvosát, ha Önnél az erekbe adott jódot tartalmazó röntgen kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatot terveznek. Ebben az esetben ugyanis akut veseelégtelenség kialakulásának a kockázata áll fenn. Orvosa meg fogja kérni, hogy állítsa le a Meforal terápiát 48 órával a vizsgálat előtt és csak a vizsgálatot követő 48 óra múlva kezdje újra szedni, miután az elvégzett vizsgálatok igazolták a vesefunkció helyreállását.

Műtétek
Kérjük tájékoztassa orvosát ha általános érzéstelenítéssel vagy gerincvelői érzéstelenítéssel járó operációt terveznek Önnél. Orvosa meg fogja kérni, hogy állítsa le a Meforal terápiát 48 órával a beavatkozás előtt, és csak a beavatkozást követő 48 óra múlva kezdje újra, miután a vizsgálatok normális a vesefunkciót igazoltak..

Különleges figyelmeztetések
A gyógyszer a szervezetében történő felhalmozódásának következtében a vére túlsavasodását idézheti elő. Rossz vesefunkció növeli ennek a kockázatát, ezért a Meforal 500 mg filmtabletta szedéséhez normál vesefunkció szükséges. Rendszeres, évenkénti, esetleg gyakoribb vesefunkció ellenőrzés szükséges..

A tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás (lactacidosis) életveszélyes lehet, amennyiben nem kezelik azonnal. Ennek a kockázata megnő, amennyiben túladagolja vagy figyelmen kívül hagyja az okokat amiért nem szedheti a Meforal 500 mg filmtablettát (Lásd fent a felsorolást "Ne szedje a Meforal 500 mg filmtablettát, ha..").

A túlsavasodás (lactacidosis) első tünetei: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. További tünetek fejlődhetnek ki órák alatt, mint pl. izomfájdalmak és izomrángások, mély és gyors légzés, a tudat elhomályosulása és kóma. A túlsavasodás azonnali kórházi sürgősségi ellátást tesz szükségessé.

Időskorúak
Mivel idősebb betegekben gyakran károsodott a vesefunkció, a Meforal 500 mg filmtabletta adagolását a vesefunkciókhoz kell igazítani. Amennyiben Ön időskorú, orvosa rendszeresen ellenőriztetni fogja a vesefunkcióját.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben a következők valamelyikét szedi:
- Bizonyos magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (ún. ACE-gátló szerek)
- Jódtartalmú röntgen kontrasztanyagok
- Alkoholt tartalmazó gyógyszerek
- Kortizont tartalmazó gyógyszerek (kortikoszteroidok)
- Asztma kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (ß-szimpatomimetikumok)
- "Vizhajtók" (diuretikumok)

Továbbá a Meforal 500 mg filmtabletta hosszútávú alkalmazása esetén egy további gyógyszer szedésének elkezdése, valamint megszakítása is befolyásolhatja a vércukorszintet. Ezek azok az időszakok amikor különösen körültekintően kell ellenőrizni vércukorszintjét.


A Meforal 500 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Meforal 500 mg filmtabletta kezelés alatt folytassa a diétáját, és szenteljen különös figyelmet a szénhidrát bevitel egyenletes eloszlására a nap folyamán. Ha Ön túlsúlyos, akkor orvosi felügyelet mellett folytatnia kell a fogyókúráját.

Kerülje az alkoholtartalmú italok és ételek fogyasztását a Meforal 500 mg filmtabletta terápia idején. Az alkohol alacsony vércukorszintet eredményezhet, valamint megnövelheti a vér túlsavasodásának kockázatát (lásd fent "Különleges figyelmeztetések" alatt).

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Kérjük, tájékoztassa orvosát a terhességéről, vagy tervezett terhességről. Ebben az esetben Önt nem lehet Meforal 500 - mg filmtablettával kezelni. Orvosa az Ön kezelését inzulinra fogja váltani.

Szoptatás
A szoptatás időszaka alatt ezt a gyógyszert nem szedheti.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meforal 500 mg filmtabletta önmagában nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükséges képességeire.

Vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazás esetén (pl. szulfonilureával, inzulinnal) a gépjárművezetéshez, a gépek biztonságos kezeléséhez, valamint a nem szilárd talapzaton végzett tevékenységekhez szükséges képességek károsodhatnak.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A MEFORAL 500 MG FILMTABLETTÁT?

A Meforal 500 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Meforal 500 mg filmtabletta adagolását minden esetben az orvos állapítja meg, az Ön vércukor-értékeihez viszonyítva, és rendszeresen ellenőrzi is azt.

A készítmény szokásos adagja :

Életkor
Egyszeri adag
Teljes napi adag

Felnőttek


1 filmtabletta
(500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)
2 vagy 3 filmtabletta
(1000 mg vagy 1500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)

Maximum 6 filmtabletta
(3000 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)


10 év feletti gyermekek és serdülőkorúak

1 filmtabletta
(500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)
Kezdetben 1 filmtabletta (500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) ;
Az adagot maximum 4 filmtablettáig lehet növelni
(2000 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)

850 mg és felezhető 1000 mg metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazó filmtabletták is forgalomban vannak, amelyek segítségével az optimális fenntartó dózis egyénre szabottan beállítható.

A beadás módja
Nyelje le a filmtablettákat egészben étkezés közben, vagy étkezés után a szükséges mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár ivóvízzel).

Ha kettő vagy több filmtablettát szed naponta, ajánlatos azokat a nap folyamán szétosztva bevenni, egyet reggeli, egyet pedig vacsora után.

Kérjük tájékoztassa róla orvosát, ha úgy érzi, hogy a Meforal 500 mg filmtabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Meforal 500 mg filmtablettát vett be
Azonnal tájékoztassa róla orvosát, ha nagyobb mennyiséget vett be a Meforal 500 mg filmtablettából, mint kellett volna.
A Meforal 500 mg filmtabletta túladagolása nem okoz alacsony vércukorszintet, de a tejsav felszaporodása miatt a vér túlsavasodását okozhatja (lactacidosis).

A túlsavasodás (lactacidosis) első tünetei az émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. További tünetek is kifejlődhetnek órák alatt, mint az izomfájdalmak és az izomrángások, mély és gyors légzés, a tudat elhomályosulása és kóma. A túlsavasodás azonnali kórházi sürgősségi ellátást tesz szükségessé.

Ha elfelejtette bevenni a Meforal 500 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meforal 500 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Meforal 500 mg filmtabletta szedését, mielőtt azt orvosával megbeszélte volna. Amennyiben megszakítja a kezelést, vércukorszintje valószínüleg ellenőrizetlenül emelkedni fog, ami hosszú távon a diabéteszes szövődmények megjelenését vonja maga után: a szemek, vesék és az erek károsodását.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Meforal 500 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.




Nagyon gyakori ( 10-ből több, mint 1 beteget érint)
- Émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak, étvágy csökkenése. Általában ezek a
mellékhatások a terápia kezdetén jelentkeznek, és az esetek többségében spontán el is múlnak. Ezeknek a mellékhatásoknak a kivédésére javasolt, hogy a napi Meforal 500 mg filmtabletta adagot 2-3 részre elosztva étkezések közben, vagy étkezések után vegye be. Ha ezek a panaszok hosszú távon fennmaradnak, beszéljen orvosával.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
Megváltozott ízérzés.

Nagyon ritka (10.000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

- A vér túlsavasodása tejsavval (lactacidosis) Ennek tünetei az émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak, amelyeket izomfájdalmak és izomrángások, mély és gyors légzés, a tudat elhomályosulása és kóma kísérhet, (lásd "Különleges figyelmeztetések" és " A Meforal 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt a " 2. pontban).
- Bőrreakciók, mint a bőr kipirulása, viszketés és csalánkiütés
- Rendellenes májfunkciós teszt vagy májgyulladás (hepatitis)
- Csökkenhet a vér B12-vitamin-szintje
Ha a fent felsorolt bármely nagyon ritka mellékhatás tüneteit észleli, hagyja abba a Meforal
500 mg filmtabletta szedését, és azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MEFORAL 500 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje a Meforal 500 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Meforal 500 mg filmtabletta

Filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
500 mg metformin-hidroklorid-ot tartalmaz filmtablettánként (amely megfelel 390 mg metformin bázisnak).
Egyéb összetevők: hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát (Ph.Eur.), makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Meforal 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta
Csomagolás: filmtabletták PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

30 db filmtabletta
,60 db filmtabletta
120 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via - Livornese 897, 56010 - La Vettola Pisa
Olaszország

Gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, 12489
Berlin, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u.1.
Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T 8104/01 (Meforal 500 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T 8104/02 (Meforal 500 mg filmtabletta 60x)
OGYI-T 8104/03 (Meforal 500 mg filmtabletta 120x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011 05 31





5










OGYI/30291/2010 2010 05 31