---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aflamin 100 mg filmtabletta
aceklofenák


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Aflamin 100 mg filmtabletta (továbbiakban Aflamin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aflamin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aflamint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aflamint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Aflamin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aflamin egy fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer. Az Aflamin a nem-szteroid gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Orvosa az Ön számára a gyulladásos és fájdalmas folyamatok kezelésére írja fel az Aflamint, mint például a derékfájás (lumbágó), a fogfájás, a menstruációs fájdalmak és az ízületi fájdalmak.

Az Aflamin alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok kezelésére: degeneratív ízületi gyulladás (oszteoartritisz), reumás eredetű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a csigolyaközti ízületek és kötőszövet idült gyulladásos betegsége (spondilartritisz ankilopoetika), illetve egyéb fájdalmas mozgásszervi betegségek, pl. a vállízület körüli kötőszövet gyulladása (periartritisz humeroszkapulárisz) és más ízületen kívüli reumatikus elváltozások esetén.


2. Tudnivalók az Aflamin szedése előtt

Ne szedje az Aflamint
- ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor asztma, légúti szűkület, heveny orrnyálkahártya-gyulladás, bőrkiütés vagy más allergiás reakció jelentkezett.
- ha van, vagy tudomása szerint volt gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve gyomor-bélrendszeri vérzése, vagy átfúródása.
- ha aktív vérzése van, vagy bármilyen véralvadási betegségben szenved (pl. hemofília), illetve a vérzékenység fokozott kockázata áll fenn.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha súlyos szívelégtelensége van.
- a terhesség utolsó három hónapjában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aflamin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:
- ha kórelőzményében gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a betegségek rosszabbodhatnak.
- ha kórelőzményében agyérrendszeri vérzés szerepel.
- ha enyhe vagy mérsékelt fokú máj- vagy vesekárosodása van, vagy ha bármilyen egyéb okból szervezete hajlamos a folyadékvisszatartásra. Egészségi állapotát (vérképét, máj- és veseműködését) elővigyázatosságból rendszeresen ellenőrizni kell.
- ha enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenségben szenved, vagy magas a vérnyomása.
- ha vérzékenységi problémái vannak (mert ezek rosszabbodhatnak).
- ha ritka bőr- és lágyrész rendellenessége, úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusza van.
- ha korábban volt, vagy jelenleg is van asztmája.
- ha egy ritka anyagcsere-betegsége, úgynevezett porfíriája van.
- ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az aceklofenák csökkentheti a női termékenységet
- ha Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki, leginkább gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy átfúródás, mely halálos is lehet.


A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Biztonságos alkalmazás a gyomor-bélrendszer szempontjából
Az Aflamin és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)-ok kombinációját - beleértve a szelektív COX-2 gátlókat (ciklooxigenáz-2 gátlókat) is - kerülni kell.

Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Minden nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről vagy átfúródásról (perforációról), melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak.
Gyomor-bélrendszeri vérzés (véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abba az Aflamin szedését és forduljon orvoshoz.
Amennyiben hasi tüneteket észlel, különösen ha Ön időskorú beteg, azonnal forduljon orvosához.

Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is.

A szív-érrendszerre gyakorolt hatás
Az Aflaminhoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy agyi érkatasztrófa ("sztrók") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémája, perifériás artériás betegsége van, vagy korábban volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók
Igen ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be az Aflaminhoz hasonló készítmények alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. fejezet). Más nemszteroid gyulladásgátlókhöz hasonlóan súlyos allergiás reakciók felléphetnek még abban az esetben is, ha korábban nem alkalmazta a készítményt.
Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis kialakulásáról számoltak be az aceklofenákhoz hasonló gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek az állapotoknak a fő tünetei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, felhólyagosodott bőr és láz. Úgy tűnik, hogy a betegek a kezelés korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakció bármely egyéb jelének jelentkezése esetén az Aflamin-kezelést meg kell szakítani.

Az Aflamin nem szedhető bárányhimlő (varicella fertőzés) esetén!

Gyermekek
Az Aflamin alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.

Tartós kezelés
Amennyiben tartósan szedi az Aflamint, orvosának rendszeresen laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat ?például a veseműködés, a májműködés és a vérkép ellenőrzése ? kell végeztetnie.

Egyéb gyógyszerek és az Aflamin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Aflaminnal. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy egyes alkalmazott gyógyszerekkel történő kezelés felfüggesztésére.

Ez különösen fontos lehet, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- lítium (mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszer),
- digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer),
- diuretikumok (vízhajtó tabletták),
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók, angiotenzin-II antagonisták),
- véralvadásgátlók (vérhígító), és vérlemezke elleni szerek (pl. warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin),
- a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k),
- vércukorszint-csökkentők (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek),
- metotrexát (egyes gyulladásos betegségekre és rák kezelésére szolgáló gyógyszer),
- takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést követően az immunrendszer elnyomására használatos szerek a szervkilökődés megelőzésére),
- kortikoszteroid gyulladásgátlók, például betametazon és prednizolon,
- egyéb fájdalomcsillapítók (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók),
- zidovudin (HIV-gyógyszer).

Az Aflamin egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés közben történik, a felszívódás sebessége csökkenhet, de annak mértékét nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség első és második harmadában az Aflamin nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben az Aflamin használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség a utolsó 3 hónapja alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye!

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy az Aflamin kiválasztódna az anyatejbe. Kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.

Női termékenység
Az aceklofenák használata ronthatja a fogamzóképességet, így alkalmazása nem ajánlott terhességet tervező nőknél. Csökkent fogamzóképesség esetén, illetve az esetleges meddőség kivizsgálása során megfontolandó az aceklofenák-kezelés felfüggesztése.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Aflamin szedése során gyengeséget, szédülést, forgó jellegű szédülést, hányingert vagy más központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes gépet illetve szerszámot!


3. Hogyan kell szedni az Aflamint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek
A javasolt maximális adag 200 mg, vagyis egy filmtabletta reggel és egy filmtabletta este (12 óránként egy filmtabletta).

A filmtablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.

Alkalmazása gyermekeknél:
Az Aflamin alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.

Időskorúak
Általában nem szükséges csökkenteni a dózist, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat.

Vesekárosodás
Általában nem szükséges csökkenteni a dózist, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat.

Májkárosodás
A májműködés enyhe-közepes mértékű zavara esetén csökkenteni kell az adagot, a javasolt kezdőadag 1 tabletta (100 mg) naponta.

Ha úgy véli, hogy az Aflamin hatása meglehetősen erős vagy gyenge, akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Aflamint vett be
A túladagolás lehetséges tünetei az émelygés, hányás, gyomorfájdalom, szédülés, bágyadtság és fejfájás. Az orvosi szén gátolhatja az aceklofenák felszívódását.
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!

Ha elfelejtette bevenni az Aflamint
Ne aggódjon emiatt! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot az előírás szerint esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Aflamin szedését
A kezelés időtartamát orvosa határozza meg. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek döntő része enyhe formában jelentkezik és megszűnik a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori: 10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet
Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Ritka: 1 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

Gyakori mellékhatások: szédülés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és a májfunkciós laborvizsgálatok eltérései.

Nem gyakori mellékhatások: bélgázképződés (szélgörcsök), gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás), székrekedés, hányás, szájfekély, bőrviszketés és kiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, a vesefunkciós vizsgálatok eltérései.

Ritka mellékhatások: gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés, melaena (fekete szurokszéklet, amely gyomor-bélrendszeri vérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás, magas vérnyomás súlyosbodása, szívelégtelenség, nehézlégzés (légzési nehézség vagy légszomj, amely tipikusan bizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (a vörösvértestek számának vagy a hemoglobin-tartalom kóros csökkenése a vérben), az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, az úgynevezett anafilaxiás sokkot), látászavar.

Nagyon ritka mellékhatások: a csontvelő csökkent működése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése a vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység, a vér káliumszintjének megemelkedése és a májenzimszintek emelkedése, depresszió, alvászavarok (álmatlanság), szokatlan álmok, fonák érzés (bizsergés), remegés (akaratlan, ritmikus mozgások), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás, beleértve a májgyulladást is, véres hányás, forgó jellegű szédülés (forgó érzés), fülzúgás (fülcsengés vagy egyéb hangok hallása külső ok nélkül), purpura (számos apró vérzés a bőrön), ekcéma, súlyos bőrreakciók: bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), ödéma (láb, kar és arc vizenyős duzzanata), lábikragörcs, a vesefunkció zavara, veseelégtelenség, szívdobogásérzés (rendszertelen és/vagy heves szívverés), érgyulladás, gyengeség, kipirulás, hőhullámok, légzési nehézség (hörgőgörcs), súlynövekedés, gyomorfekély, bélperforáció (a bél átfúródása), gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása.

Az Aflaminhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy agyi érkatasztrófa ("sztrók") kialakulásának kockázata. Az azonos módon ható gyulladásgátló gyógyszerek használata során vizenyő (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség fordult még elő.

Nagyon ritkán hólyagos bőrreakciók (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, lásd 2. pont) és vesegyulladás előfordulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása során.

Kivételes esetekben szövődmények léptek fel bárányhimlő (varicella fertőzés) esetén.

Azonnal hagyja abba az Aflamin szedését és forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és légzési nehézség.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell az Aflamint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aflamin
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg aceklofenák filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: glicerin-palmitosztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: "Sepifilm 752 white" (amely makrogol-sztearát, titán-dioxid, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz tartalmú).

Milyen az Aflamin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "A" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Csomagolás:
Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Egy buborékcsomagolás tartalma 10 db filmtabletta. Egy doboz 20 db, 30 db vagy 60 db filmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-6689/01 (Aflamin 100 mg filmtabletta 30 db)
OGYI-T-6689/03 (Aflamin 100 mg filmtabletta 60 db)
OGYI-T-6689/04 (Aflamin 100 mg filmtabletta 20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június



3




OGYI/17787/2012