---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Lipobase krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A készítmény hatóanyagot nem tartalmaz.

Segédanyagok: cetil-sztearil-alkohol és metil-parahidroxibenzoát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.
Fehér vagy gyakorlatilag fehér krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek és gyermekek száraz, érzékeny és vízhiányos bőrére alkalmazható krém.
Kisebb bőrsérülések és száraz bőr esetén felmerülő viszketés kezelése.
Különböző, különösen száraz bőrrel kapcsolatos bőrbántalmak kiegészítő kezelése:
* váltakozó alkalmazás aktív helyi bőrgyógyászati, pl.: kortikoszteroidokat tartalmazó, készítményekkel;
* időskorú betegek asteatotikus ekcémája;
* pikkelysömörös sérülések.
Különböző bőrbántalmak kezelésére alkalmazott helyi készítmények elkészítéséhez használt vivőanyagként.
Nedvesség és tisztítószerek által előidézett bőrirritációk megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazás gyakorisága egyéni, általában naponta 1-3 alkalommal.
Ha aktív helyi kezeléshez használt készítménnyel felváltva kerül alkalmazásra kiegészítőként, akkor az aktív készítmény adagolási sémájának megfelelően.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem szükséges.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nincs korlátozás.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lipobase krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény cetil-sztearil-alkoholt (6 g/100 g krém) és metil-parahidroxibenzoátot (0,20 g/100 g krém) tartalmaz, ezért helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz), illetve esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

4.9 Túladagolás

Tekintettel a termék sajátosságára és alkalmazásának módjára a túladagolás nem lehetséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: bőrlágyító- és védő anyagok
ATC kód: D02A X

A Lipobase egy olaj a vízben emulzió, 70% olaj 30% vízben eloszlatva. A nagy zsírtartalomnak köszönhetően abszorbeáló képessége összehasonlítható egy gyógykenőcs és egy víz alapú, kozmetikai képességgel bíró krém együttesével. A magas szintű hidratáló hatás a Lipobase alkalmazását követően legalább 8 óráig tart.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A biztonságosságot a hosszan tartó gyakorlati alkalmazás bizonyította.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-citrát,
Citromsav,
Metil-parahidroxibenzoát,
Makrogol 25-cetil-sztearil éter,
Cetil-sztearil-alkohol,
Hígan folyó paraffin,
Fehér vazelin,
Tisztított víz.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 g krém, lyukasztóval ellátott, fehér, HDPE, csavaros kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Astellas Pharma Kft.
Csörsz u. 49-51.
1124 Budapest
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5059/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. március 19.
3



OGYI/43580/2011