|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
LIOTON 1000 NE/G GÉL
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Lioton 1000 NE/g gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:1000 NE heparin-nátrium 1 g gélben. Segédanyagok: 1,2 m metil-parahidroxibenzoát és 0,3 mg propil-parahidroxibenzoát 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Varicositas kórkép és annak szövődményei; phlebothrombosis; thrombophlebitis; felszínes periphlebitis; varicosus lábszárfekély. Visszérműtétet követő kezelés: postoperativ varicophlebitis, saphenectomia utókezelés. Baleseti sérülések kezelése: traumák, zúzódások; infiltrátumok és helyi ödémák; subcutan haematomák. Az izmok és inak, továbbá az ízületi tok traumás sérülései esetén. 4.2 Adagolás és alkalmazás Naponta 1-3 alkalommal kell 3-10 cm-nyi gélt az érintett bőrfelületen bemasszírozni. Elegendő tapasztalat híján alkalmazása gyermekek számára nem javasolt. 4.3 Ellenjavallatok A Lioton 100 000 gél nem alkalmazható: - heparinnal vagy a készítmény más összetevőjével szembeni túlérzékenység - paraben allergia -esetén. - vérzés esetén, nyílt sebek vagy nyálkahártya-sérülés esetén, valamint - szuppuratív folyamatokban az infekció helyén. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bevérzések előfordulása esetén a Lioton gél alkalmazását gondosan ellenőrizni kell. A Lioton gél metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A heparin alkalmazása tovább növelheti a protrombinidőt a per os antikoagulánsokkal kezelt betegek esetében. 4.6 Terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre. Terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Ismeretes, hogy a hatóanyag nem jut át a placentán, illetve nem választódik ki az anyatejben, azonban a szisztémás keringésbe bejuthat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lioton gél nem befolyásolja az éberséget, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A helyi kezelésre használatos szerek, különösen hosszantartó használat esetén túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Heparinnal szembeni allergiás reakciók a bőrön történő alkalmazás esetén nagyon ritkák. Túlérzékenységi reakciók, pl. bőrpír és viszketés elvétve előfordulhatnak, de a készítmény alkalmazásának abbahagyását követően általában gyorsan elmúlnak. 4.9 Túladagolás Túladagolásról eddig nem számoltak be. Túladagolás esetén a heparin hatását portamin-szulfát adásával lehet ellensúlyozni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Visszér kezelése; Heparinok vagy heparinoidok helyi használatra ATC-kód: C05B A03 Kísérleti farmakológiai adatok azt mutatják, hogy a percutan alkalmazott Lioton gél jelentős ödémaellenes, antigranulomatosus, antiexsudativ, gyulladáscsökkentő és antikoaguláns hatást fejt ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Patkányokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a heparin a csúcskoncentrációját az alkalmazás után 8 órával éri el és 12-24 óra között tér vissza a normál értékre, valamint kiválasztódása elsősorban a vizelettel történik. Emberben a percutan alkalmazott Lioton gél nem változtatta meg a véralvadási paramétereket. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokban végzett toxico-farmakológiai vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Lioton gélnek nagyon alacsony a subcutan és az intraperitonealis toxicitása (LD50=2000 mg/ttkg). A gyógyszerkészítmény bőrön keresztül történő szubkrónikus és krónikus adása esetén szintén jó volt a helyi és szisztémás tolerálhatósága. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Karbomer 940, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, narancsvirágolaj, levendulaolaj, etanol, trolamin, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gél csavaros, műanyag kupakkal lezárt Al tubusba töltve. 1 tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7245/01 Lioton 1000 NE/g gél 1x50 g OGYI-T-7245/02 Lioton 1000 NE/g gél 1x100 g OGYI-T-7245/03 Lioton 1000 NE/g gél 1x20 g OGYI-T-7245/04 Lioton 1000 NE/g gél 1x30 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2000. január 7. / 2011. június 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. június 30. 3 OGYI/30288/2010 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007