---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER NEVE

Libexin 100 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100,00 mg prenoxdiazin-hidroklorid tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 38,0 mg laktóz-monohidrát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Csaknem fehér, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "Libexin" felirattal, a másikon kereszt alakú bemetszéssel.
A tabletta vágóeszköz segítségével egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Bármilyen (tracheobronchialis, pulmonalis, pleuralis és cardialis) eredetű akut és krónikus - elsősorban nem produktív - köhögés.
Előnyös a légzés és a gázcsere zavaraival járó kórképeket kísérő köhögés csillapítására, mivel nem gátolja a légzőközpont működését.
Bronchoscopos, vagy bronchographias vizsgálat során premedikációban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Egyszeri maximális adagja gyermekeknek 1/2 tabletta, felnőtteknek 3 tabletta.
Napi maximális adagja gyermekeknek 200 mg (2 db tabletta), felnőtteknek 900 mg (9 db tabletta).

Felnőttek:
Ajánlott adagja naponta 3-4-szer 1 tabletta (3-4-szer 100 mg).
Súlyosabb esetben az adag napi 3-4-szer 2 tablettára vagy 3-szor 3 tablettára (3-4-szer 200 mg-ra, vagy
3-szor 300 mg-ra) is emelhető.

Gyermekpopuláció (1-14 éves korig):
Ajánlott adagja az életkornak és a testtömegnek megfelelően arányosan kevesebb: naponta 3-4-szer 1/4-1/2 tabletta (3-4-szer 25-50 mg).
1-6 éves korban, illetve 10-20 kg testtömeg között naponta 3-szor 1/2 tabletta (3-szor 50 mg).
6-14 éves korban, illetve 20 kg testtömeg felett naponta 3-4-szer 1/2 tabletta (3-4-szer 50 mg).

Bronchoscopos vizsgálat előkészítése: 0,9-3,8 mg prenoxdiazin-hidroklorid/ttkg, 0,5-1 mg atropinnal kombinálva, 1 órával a beavatkozás előtt.

Az alkalmazás módja
A tablettát egészben kell lenyelni, mert szétrágása, porítása a száj nyálkahártyáján múló zsibbadást, érzéketlenséget válthat ki.



4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nagymértékű bronchiális szekrécióval járó kórképek; posztoperatív állapotok (inhalációs narkózist követően).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nehezen ürülő, viszkózus váladék esetén expectoráns, illetve mukolitikum adása is szükséges.

A készítmény 38,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a prenoxdiazin-hidroklorid terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Terhesek esetében a szokásos óvatossággal alkalmazható.

Szoptatás
Nincs arra vonatkozó klinikai adat, hogy az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért szoptatás időszakában az előny/kockázat gondos mérlegelésével, az orvos javallatára adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény magasabb dózisban ronthatja az éberséget, ezért magas dózisok alkalmazása során a gépjárművezetés és a gépek üzemeltetése egyéni megítélést igényel.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) nem gyakori (>1/1000, 1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: allergiás reakciók

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: bronchospasmus

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Száj- és torokszárazság.
Gyakorisága nem ismert: Gyomor-bél rendszeri mellékhatások (gyomorfájás, székrekedés) előfordulhatnak (az esetek kevesebb, mint 10%-ában), melyek az étkezések során szűnnek.

4.9 Túladagolás

Nyugtató hatás és fáradékonyság jelentkezhet a terápiás dózisnál nagyobb adagok alkalmazása esetén a bevételt követő néhány órán belül.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC-kód: R05D B18

Hatásmechanizmus
A Libexin tabletta hatóanyaga a prenoxdiazin-hidroklorid antitusszív hatását a következő mechanizmussal fejti ki:
* helyi érzéstelenítő hatásának köszönhetően a perifériás szenzoros (köhögési) receptorok ingerlékenységét csökkenti;
* bronchodilatátor hatásán keresztül a köhögési reflex kiváltásában szerepet játszó nyújtási (feszülési) receptorokat gátolja;
* a légzőközpont aktivitását kis mértékben csökkenti, de légzésdepressziót nem okoz.
A légzést könnyíti és a köpet mennyiségét is befolyásolja. Köhögéscsillapító hatása 3-4 órán át tart.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Hatóanyaga gyorsan és nagy mértékben felszívódik a gyomorból.

Eloszlás
A szérum csúcskoncentrációt a bevételt követő 30 percen belül eléri; a terápiás gyógyszerszint 6-8 órán keresztül figyelhető meg. Átlagos mértékben, az első órában 55-59%-ban, kötődik a plazmafehérjékhez. Felezési ideje 2,6 óra.

Biotranszformáció
A beadott dózis nagy része metabolizálódik a májban, a bevett adag kb. 1/3 része ürül ki változatlan formában. A változatlan forma mellett 4 metabolit formájában választódik ki.

Elimináció
A biliáris kiválasztás játssza a legfontosabb szerepet a szer metabolizmusa során az első 12 órában.
A szer 93 %-a a bevételét követő 24 órán belül kiválasztódik. A beadott dózis 50-74%-a a széklettel, és 26-50 %-a a vizelettel ürül a bevételt követő 72 órán belül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicerin, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (38,0 mg).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3295/01


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1965. május 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február 22.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. január 28.
3



OGYI/51592/2012