---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betaserc 8 mg, 16 mg és 24 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön gyógyszerének teljes neve Betaserc 8 mg, 16 mg és 24 mg tabletta. Ebben a betegtájékoztatóban a rövid "Betaserc tabletta" nevet használjuk.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betaserc tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betaserc tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betaserc tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betaserc tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETASERC TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszerek a Betaserc tabletták
A Betaserc tabletták egy betahisztin nevű hatóanyagot tartalmaznak. A Betaserc úgynevezett "hisztamin-analóg" típusú gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazhatók a Betaserc tabletták
A Betaserc tablettákat az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:

Méniere-betegség, ill. -szindróma, melynek tünetei:
? szédülés (vertigo) és hányinger vagy hányás
? fülzúgás (tinnitusz)
? hallásvesztés vagy hallásproblémák.

Szédülés (ún. vesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belső fülnek az egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően.

Hogyan hatnak a Betaserc tabletták
A Betaserc tabletták javítják a véráramlást a belső fülben, ami csökkenti az ott kialakuló nyomást.





2. TUDNIVALÓK A BETASERC TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Betaserc tablettákat
? ha túlérzékeny (allergiás) a betahisztinre vagy a Betaserc tabletták (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
? ha orvosa azt mondta Önnek, hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvesevelő-daganata van.

Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betaserc tablettát.

A Betaserc tabletták fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók
Mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert, tisztázza orvosával, hogy
? nem volt-e Önnek korábban gyomorfekélye,
? nincs-e Önnek asztmája.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betasercet. Lehet, hogy orvosa fokozott figyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betaserc tablettát.

Gyermekek
A Betaserc tabletták nem javasoltak 18 év alatti betegek kezelésére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény alapú szereket is.

Feltétlenül szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
? antihisztaminok - ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betaserc tabletták hatását. A Betaserc tabletták pedig mérsékelhetik az antihisztaminok hatását.
? monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) - ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák és fokozhatják a Betaserc tabletták hatását.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betasercet.

A Betaserc tabletták egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Betaserc tablettákat beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Betaserc tabletta hatással van-e a magzatra.
? Hagyja abba a Betaserc tabletta szedését és forduljon orvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
? Ne szedje a Betaserc tablettát, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.

Nem ismert, hogy a Betaserc kiválasztódik-e az anyatejbe.
? Ne szoptasson, ha szedi a Betaserc tablettát, kivéve ha orvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Betaserc tabletta befolyásolná az Ön ilyen irányú képességeit.
Ne feledje azonban, hogy betegsége (Méniere-betegség, ill. -szindróma vagy szédülés), aminek kezelésére Önnek orvosa a Betaserc-et rendelte, okozhat Önnél szédülést vagy hányást, s ily módon befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETASERC TABLETTÁT?

A Betaserc tablettákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
? Orvosa - az Ön állapotától függően - módosítja majd gyógyszerének adagját.
? Szedje folyamatosan gyógyszerét. Időbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.

Hogyan kell bevenni a tablettákat
? A tablettát vízzel nyelje le.
? A tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Mennyit kell bevenni a gyógyszerből
A Betaserc tabletták három hatáserősségben állnak rendelkezésre: 8 mg-os, 16 mg-os és 24 mg-os tabletták formájában. A szokásos adagok az alábbiak:
? Betaserc 8 mg tabletta: 3-szor 1-2 tabletta naponta.
? Betaserc 16 mg tabletta: 3-szor fél vagy 1 tabletta naponta.
? Betaserc 24 mg tabletta: 2-szer 1 tabletta naponta.

Ha naponta egynél több tablettát szed, ossza el egyenlően a nap folyamán a tabletták bevételét. Pl. vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.

Igyekezzen a tablettákat a nap folyamán ugyanazon időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettákat.

Ha az előírtnál több Betaserc tablettát vett be
Ha a szükségesnél több Betaserc tablettát vett be, lehet hányingere, érezhet álmosságot vagy gyomorfájást. Ha aggódik emiatt, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Betaserc tablettát
? Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot annak szokásos idejében.
? Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaserc tabletta szedését
Ne hagyja abba a Betaserc szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Betaserc tabletták is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen gyógyszerek szedésekor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Allergiás reakciók
Ha allergiás reakciót észlel magán, hagyja abba a Betaserc tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:
? vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr
? arcának, ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása
? vérnyomásesés
? öntudatvesztés
? nehézlégzés.
Ha a felsorolt jelek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba a Betaserc szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
* hányinger
* emésztési zavarok (diszpepszia)
* fejfájás.

Egyéb, a Betaserc alkalmazása során jelentett mellékhatások:
* enyhe gyomorpanaszok, mint például hányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés, puffadás, szelek). A gyógyszer étkezés közben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BETASERC TABLETTÁT TÁROLNI?

? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
? A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje a Betaserc tablettákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
? A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaznak a Betaserc tabletták
? A Betaserc tabletták hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid: 8 mg, 16 mg vagy 24 mg betahisztin-
dihidroklorid tablettánként.
? Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, citromsav-monohidrát, talkum, mannit
E421, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
? Betaserc 8 mg tabletta: kerek, lapos, fehér, illetve csaknem fehér tabletta, metszett éllel, egyik oldalán 256 kódjelzéssel ellátva.
100 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
? Betaserc 16 mg tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér, illetve csaknem fehér tabletta, metszett éllel, az egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán 267 kódjelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
60 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
? Betaserc 24 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán "289" kódjelzéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
50 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Abbott Healthcare Products B.V.,
C. J. van Houtenlaan 36.
1381 CP Weesp
Hollandia

Gyártó
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Tel.: +36 (1) 465 2100
Fax: +36 (1) 465 2199


OGYI-T-10 004/04 Betaserc 8 mg tabletta
OGYI-T-10 004/05 Betaserc 16 mg tabletta
OGYI-T-10 004/01 Betaserc 24 mg tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február



5


OGYI/41353/2012
OGYI/42787/2012
OGYI/42790/2012
OGYI/52488/2012
OGYI/52489/2012
OGYI/52490/2012