---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta
Betaloc ZOK 50 mg retard tabletta
Betaloc ZOK 100 mg retard tabletta
metoprolol-szukcinát


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betaloc ZOK retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betaloc ZOK retard tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betaloc ZOK retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betaloc ZOK retard tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETALOC ZOK RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A metoprolol az úgynevezett béta-blokkoló szerek csoportjába tartozik, azon belül is a szelektív béta1-blokkolók közé. A Betaloc ZOK terápia alkalmazásával a szervezetben a stressz hatására termelődő hormonoknak a szívben és a vérerekben, továbbá egyéb szervekben, azaz a vesékben és az agyban is megtalálható béta1-receptorokon keresztül megvalósuló hatása mérsékelhető.

A Betaloc ZOK retard tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- Magas vérnyomás betegség, illetve a magas vérnyomás következtében fellépő szövődmények, azaz szélütés (sztrók), szívroham és a hirtelen halál esélyének csökkentése. (Magas vérnyomás: csökkenteni kell a vérnyomást és mérsékelni kell a szív-érrendszeri és szívkoszorúér betegségekből eredő halálozást, beleértve a hirtelen halált is, és a megbetegedési gyakoriságot).
- Szívroham és a következő szívroham megelőzése. (Szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése).
- Stressz okozta vagy terhelés kiváltotta szívtáji szorító érzés és mellkasi fájdalom szívkoszorúér betegségben szenvedő betegekben.
- Szívelégtelenség: túlélés esélyének növelése, kórházi kezelésre történő felvételek számának csökkentése, tünetek enyhítése.
- Pulzusszámbeli eltérések szívbetegekben, különösképpen gyors szívverés jelentkezése.
- Gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei, nem szívbetegekben.
- Migrénes rohamok megelőzése.


2. TUDNIVALÓK A BETALOC ZOK RETARD TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Betaloc ZOK retard tablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a metoprololra, illetve származékaira vagy a Betaloc ZOK retard tabletta egyéb összetevőjére,
* egyes szívritmuszavarokban (pl. lassú szívveréssel járó szinusz bradikardiában, másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai ingerületvezetési zavarokban, "sick-szinusz" szindrómában) vagy nagyon alacsony vérnyomás esetén,
* szív eredetű sokkban,
* romló szívelégtelenségben (pl. tüdővizenyő, nagyon alacsony vérnyomás),
* súlyos végtagi keringési zavarban,
* heveny szívinfarktus egyes eseteiben.

Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Betaloc ZOK retard tabletta gyermekkorban való alkalmazására vonatkozóan.

A Betaloc ZOK retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha asztmás betegségben szenved.
- ha cukorbetegségben szenved.
- allergia esetén (mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek.
- ha feokromocitóma nevű betegségben szenved.
- ingerület-vezetési zavar esetében (amely befolyásolja a szívritmust).
- ha rossz a keringés a kezekben vagy a lábakban.
- ha tervezett műtét előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost, hogy Ön metoprololt szed. Műtét előtt nem ajánlott a Betaloc ZOK kezelést felfüggeszteni, de ha ezt orvosa mégis szükségesnek találja, akkor Ön ezt a műtét előtt legalább 48 órával tegye meg.
- ha kórosan lassú szívverést tapasztal a Betaloc ZOK retard tabletta szedése esetén, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő vagy fokozatosan megszűntetheti a gyógyszer rendelését.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Betaloc ZOK retard tablettával egyidőben szedett bizonyos szívre és véredényekre ható gyógyszerek (digitálisz/digoxin, verapamil vagy diltiazem típusú kalcium-antagonisták, amiodaron vagy kinidin típusú szívritmuszavarokra szedett szerek, szimpatikus ganglion-bénítók, hidralazin), monoamino-oxidáz (MAO) gátló szerek, inhalációs altatószerek, barbiturát, antibakteriális, tbc ellenes (rifampicin), fekélyellenes (cimetidin), gyulladáscsökkentő (indometacin), bizonyos depresszió elleni szerek (paroxetin, fluoxetin és szertralin), egyéb béta-blokkoló készítmények(pl. szemcsepp) és egyéb szerek (alkohol, bizonyos hormonok, májenzimműködést serkentő és gátló anyagok mint pl. difenhidramin) befolyásolhatják a készítmény hatását.

Epinefrinnel és fenilpropanolaminnal való együttadáskor ritkán paradox vérnyomás-emelkedés fordulhat elő.

Ha a klonidint és a Betaloc ZOK retard tablettát egyidőben szedi és a klonidin terápiát abba kell hagynia, a Betaloc ZOK retard tabletta szedését néhány nappal előbb kell felfüggeszteni.

Szájon át adott vércukorcsökkentő szer szedésekor orvosa állítja be annak adagját.

A Betaloc ZOK retard tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását.
Az alkohol együttes fogyasztása megnöveli a metoprolol szintjét a vérben, így fokozhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a retard tablettát, ha terhes vagy szoptat, hacsak orvosa nem engedélyezi Önnek.
A Betaloc ZOK retard tabletta mellékhatásokat okozhat, pl. csökkent pulzusszámot a magzatban és az újszülöttben. Amennyiben a készítmény szedésének ideje alatt esik teherbe, azt azonnal jelezze orvosának.
A retard tablettának az anyatejjel táplált csecsemőre gyakorolt hatása elhanyagolható, ha az anya a szokásos adagban kapja a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (szédülés és fáradtság fordulhat elő), ezért kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni és/vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETALOC ZOK RETARD TABLETTÁT?

A Betaloc ZOK retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Magas vérnyomás betegség
Enyhe és középsúlyos magas vérnyomás betegségben az ajánlott adag 50 mg naponta egyszer. Szükség esetén a kezelőorvos a napi adagot 100-200 mg-ra emelheti és/vagy egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálhatja.
A metoprolollal napi 100-200 mg adagban végzett hosszú távú vérnyomáscsökkentő kezelés, a magas vérnyomás miatt fellépő szövődmények esélyét csökkentette (szélütés, szívinfarktus, hirtelen szívérrendszeri halál).

Szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése
Huzamosabb ideig kezelt betegek szokásos adagja 200 mg naponta egyszer.
A hosszú ideig alkalmazott Betaloc ZOK kezelés, napi egyszeri 200 mg-os adagban csökkentette a halál és az újabb infarktus bekövetkeztének kockázatát.

Szívtáji szorító érzés, mellkasi fájdalom szívkoszorúér betegekben
Az ajánlott adag 100-200 mg naponta egyszer. Orvosa kombinálhatja a Betaloc ZOK retard tablettát egyéb, koszorúér betegségben alkalmazott szerrel.

Idült szívelégtelenség
Az adagot kezelőorvosa egyénileg fogja megállapítani, az ajánlott kezdő adag 12,5 mg vagy 25 mg naponta egyszer a kezelés első két hetében.
Azt követően orvosa minden második héten fogja az adagot megduplázni, egészen a maximális napi 200 mg vagy a legmagasabb tolerálható adag eléréséig.

Szívritmuszavarok
Az ajánlott adag 100-200 mg naponta egyszer.

Gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei nem szívbetegekben
Az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer. Szükség esetén orvosa 200 mg-ra emelheti az adagot.

Migrénes rohamok kialakulásának megelőzése
Az ajánlott adag 100-200 mg naponta egyszer.

Nem szükséges az adag módosítása idős betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél, de súlyos májelégtelenség fennállásakor az adag csökkentése válhat szükségessé.

A Betaloc ZOK retard tablettát (vagy a fél tablettát) nem szabad szétrágni vagy összetörni, folyadékkal kell lenyelni.
A retard tablettát általában naponta egyszer, leginkább reggel kell bevenni. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Betaloc ZOK retard tablettát vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be és a túladagolás mértéke elég nagy hozzá, a mérgezés alábbi tüneteivel lehet számolni:
Lassú vagy szabálytalan szívverés, légszomj, bokaduzzanat, szívverés érzése a mellkasban, szédülés, ájulás, mellkasi fájdalom, hideg bőr, gyenge pulzus, zavartság, nyugtalanság, szívmegállás, nyomásérzés a légutakban, részleges vagy teljes tudatvesztés/kóma, hányinger, hányás, a bőr szederjessége (kékes elszíneződés).
Ezért tehát nagyon fontos, hogy ne adagolja túl gyógyszerét, hanem az orvosa által felírt adagot vegye csak be.
A tünetek rosszabbodhatnak, ha a Betaloc ZOK retard tabletta túladagolással egyidejűleg alkoholt fogyaszt, vérnyomáscsökkentő szereket, kinidint vagy altatót (barbiturátot) szed.
A túladagolás első tünetei a bevételt követő 20 perc-2 óra között jelentkezhetnek. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát/gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Betaloc ZOK retard tablettát
Ha előírt adagját elfelejtette bevenni és a következő adag bevételéig még 12 óra hátra van, vegye be a kimaradt adagot vagy az adag felét. Ha korábban eszébe jut, vegye be a teljes kimaradt adagot, de ha közeli az időpont a következő adag bevételéhez, csak fél adagot vegyen be. A soron következő adagját időben szedje be.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaloc ZOK retard tabletta szedését
Nem szabad a Betaloc ZOK retard tablettával végzett kezelését hirtelen felfüggeszteni. Amennyiben a kezelés leállítása mégis szükséges, csak fokozatosan tegye, orvosa utasításának megfelelően. A gyógyszert legalább két hét alatt, fokozatosan csökkenő adagokban kell elhagyni. Az adag fokozatos csökkentésével jusson el oda, hogy az utolsó négy napon már csak a napi 12,5 mg-os adagot szedje.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Betaloc ZOK retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat észlelték, habár nem minden esetben voltak összefüggésbe hozhatók a metoprolol terápiával.
Ha bármely felsorolt mellékhatás jelentkezik, és tartósan fennmarad, feltétlenül beszéljen orvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik):
Fáradtság.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik):
Szédülés, fejfájás, lassú szívverés, testhelyzet változtatás során jelentkező vérnyomásesés (nagyon ritkán ájulással társulva), hideg végtagok (kezek és lábak), hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, terhelésre jelentkező légszomj, szívverés érzése a mellkasban.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik):
Égő, szúró érzés és zsibbadtság, izomgörcsök, a szívelégtelenség tünetei (azaz a légszomj, a fáradtságérzés vagy a bokaduzzanat) átmenetileg fokozódhatnak, szívinfarktus közben a vérnyomás vészesen lecsökkenhet (kardiogén sokk). Továbbá EKG eltérések (pitvar-kamrai ingerületvezetési zavar), gyomortáji/mellkasi fájdalom, depresszió, koncentrálóképesség csökkenése, aluszékonyság vagy alvászavarok, rémálmok, bőrkiütés (bőrpír, csalánkiütés, pikkelysömörszerű vagy vérellátási zavar okozta bőrelváltozás), a hörgők görcse, hányás, fokozott izzadás, súlygyarapodás is jelentkezhet.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik):
Szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés), ingerületvezetési zavarok megjelenése az EKG-n, idegesség, szorongás, májfunkcióbeli eltérések, májgyulladás, hajhullás, orrfolyás, látászavarok, szemszárazság és/vagy a szem irritációja, kötőhártya-gyulladás, szájszárazság, impotencia/szexuális működésbeli zavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik):
A súlyos keringési betegségben szenvedő betegekben a rossz végtagkeringés súlyosbodása miatt üszkösödés alakulhat ki, ízületi fájdalmak, memóriazavarok, zavartság, hallucinációk, fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók, a pikkelysömör rosszabbodása, fülzúgás, az ízérzés zavara, csökkent vérlemezkeszám a vérben.

Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek még. Ha a Betaloc ZOK retard tabletta szedésének ideje alatt bármely kellemetlen vagy szokatlan reakciót tapasztal, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Ne hagyja abba a készítmény szedését, míg orvosával vagy gyógyszerészével nem egyeztetett. Orvosa fogja adagját lassan lecsökkenteni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BETALOC ZOK RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne vegye be gyógyszerét, ha csomagolása felszakadt vagy sérült.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Betaloc ZOK retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Betaloc ZOK retard tabletta
Hatóanyag:
Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta: 19,52 mg metoprolol (23,75 mg metoprolol-szukcinát formájában, amely 25 mg metoprolol-tartarátnak felel meg) retard tablettánként.
Betaloc ZOK 50 mg retard tabletta: 39,04 mg metoprolol (47,5 mg metoprolol-szukcinát formájában, amely 50 mg metoprolol-tartarátnak felel meg) retard tablettánként.
Betaloc ZOK 100 mg retard tabletta: 78,08 mg metoprolol (95 mg metoprolol-szukcinát formájában, amely 100 mg metoprolol-tartarátnak felel meg) retard tablettánként.

Egyéb összetevők:
Szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz, etilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz, szintetikus paraffin, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen a Betaloc ZOK készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás:
Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta: ovális, fehér vagy törtfehér színű, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú retard tabletta, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán mélynyomású A/? jelöléssel.
Betaloc ZOK 50 mg retard tabletta: kerek, fehér vagy törtfehér színű, domború felületű, filmbevonatú retard tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán A/mO jelzéssel ellátva.
Betaloc ZOK 100 mg retard tabletta: kerek, fehér vagy törtfehér színű, domború felületű, filmbevonatú retard tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán A/mS jelzéssel ellátva.

A retard tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Csomagolás:
Betaloc ZOK 25 mg: 2x 14 db retard tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Betaloc ZOK 50 mg: 30 db retard tabletta garanciazáras, fehér, csavaros PE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban.
Betaloc ZOK 100 mg: 30 db retard tabletta garanciazáras, fehér, csavaros PE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AstraZeneca Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország

Gyártók:

Betaloc ZOK 25 mg:

AstraZeneca AB, AstraZeneca Tablets Production, Sweden
Gártunavágen, SE-151 85 Södertalje,
Svédország

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt,
Németország

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Németország

Betaloc ZOK 50 mg és 100 mg:

AstraZeneca AB, AstraZeneca Tablets Production, Sweden
Gártunavágen, SE-151 85 Södertalje,
Svédország

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt,
Németország


OGYI-T- 4235/01 (50 mg)
OGYI-T- 4235/03 (100 mg)
OGYI-T- 4235/04 (25 mg 28x átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T- 4235/05 (25 mg 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.09.15.



3







30468-9/55/09
30452-54/41/09