---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fastum 25 mg/g gél
ketoprofén

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fastum gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fastum gél alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fastum-gélt?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Fastum-gélt tárolni?
6. További információk.


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FASTUM GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fastum gél ketoprofén hatóanyagot tartalmaz. A Fastum gél a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik (NSAID). Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyulladást és csillapítják a fájdalmat.
A Fastum gél a lágy szövetek sérüléseire, valamint heveny húzódások és rándulások kezelésére alkalmazott készítmény.


2. TUDNIVALÓK A FASTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fastum gélt és tájékoztassa orvosát
- ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofén hatóanyagra
- ha allergiás (túlérzékeny) a Fastum bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6.1 fejezetet, "További Információk" a segédanyagok felsorolását
- ha allergiás (túlérzékeny) az aszpirinre, egyéb NSAID-ra (pl. ibuprofén), vagy bármilyen más fájdalomcsillapító és vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerre
- amennyiben nehézlégzése van (asztma), orrfolyása van (rhinitisz), vagy viszkető kiütései vannak (csalánkiütés) aszpirin vagy más NSAID (ibuprofén) szedése után
- ha túlérzékeny a fenofibrátra (a vér koleszterin szintjének csökkentésére használatos gyógyszer)
- nyílt sebre vagy sérült bőrre akarja használni (pl. tályog, fekély vagy daganat)
- a kezelni kívánt terület közel van a szemhez
- ha allergiás a ketoprofénre, tiaprofénsavra, fenofibrátra, az UV védőkre vagy illatszerekre
- A Fastum alkalmazását azonnal abba kell hagyni bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat. (Az oktokrilén számos kozmetikai és higiénés termék, mint a sampon, borotválkozás utáni arcszesz, tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok, ránctalanító krémek, arcfestéklemosók, hajlakkok egyik segédanyaga, amely késlelteti a fény hatására történő lebomlást).
- A kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben a kezelt bőrfelületet nem szabad kitenni napsugárzásnak vagy a szolárium UV sugárzásának.



A Fastum gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* Amennyiben veseproblémái vannak, beszéljen orvosával mielőtt elkezdené használni a Fastum-ot.
* Ha a Fastum-mal kezelt bőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UVA sugárzás éri, az potenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges, hogy:
- a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
- A Fastum minden egyes alkalmazását követően, alaposan mosson kezet.
* A Fastum alkalmazását követően megjelenő bármely bőrreakció esetén, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
* Krónikus orrnyálkahártya vagy arcüreg gyulladástól, illetve orrpoliptól szenvedő asztmás betegeknél az aszpirinnel és/vagy a NSAID-okkal szembeni allergiás reakció kockázata magasabb, mint a többi betegnél.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, pl. szájon át szedhető véralvadásgátlókról (vérhígító gyógyszerek), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Fastum gél befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve vannak gyógyszerek, melyek a Fastum gél hatását befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Fastum gélt amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Hatással lehet a gyermekre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fastum gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FASTUM-GÉLT?

Hogyan kell használni a Fastum-gélt?
A Fastum-gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tubus: csavarja le a tubus kupakját, és lyukassza ki az alumínium lezárót a tubus tetején a kupakon lévő kiszúróval.

* Gyógyszeradagoló: amennyiben először használja a gyógyszeradagolót, nyomja meg néhányszor az adagoló pumpáját, vagy nyomja be a henger alján levő dugattyút, amíg a gél meg nem jelenik. A gyógyszeradagolót tartsa vízszintes helyzetben (lásd a képeken).

Mikor és mennyit kell alkalmazni
Vigye fel a Fastum gélt vékony rétegben az érintett területre 1-3 alkalommal naponta.

Hogyan és hol alkalmazza a Fastum-ot
* Enyhe masszírozással vigye fel a Fastum gélt a kezelendő területre.
* Mossa meg a kezét közvetlenül a használat után.
* Ne alkalmazza a Fastum-gélt gyulladt, sérült vagy fertőzött bőrre.
* Ne alkalmazza a Fastum-gélt a szem, a száj, az orrcimpa, a végbél és a nemi szervek környékén lévő területeken.
* Hagyja abba a Fastum gél alkalmazását, amennyiben bőrkiütések jelennek meg, viszket, ill. érzékeny a bőre a készítmény alkalmazása után.
* Ne alkalmazza légmentes vagy vízálló kötéssel (ne alkalmazzon fedőkötést, ne bugyolálja be, illetve ne fedje a területet zárt, műanyag kötéssel).
* Ne alkalmazzon túl nagy mennyiséget a gyógyszerből.

Nap és szolárium elleni védelem
* Ne tegye ki a Fastum-mal kezelt bőrt közvetlen napsugárzásnak vagy a szolárium sugárzásának a kezelés ideje alatt, illetve az azt követő két hétben.

Mennyi ideig kell használnia a Fastum-ot?
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

Gyermekek:
18 éves kor alatt a Fastum gél nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Fastum-ot alkalmazott
A ketoprofén helyi alkalmazása (bőrön át) azt jelenti, hogy nagyon kis mennyiség éri el a véráramot. Ezért a túladagolási hatások megjelenése nem valószínű.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fastum gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
* Allergiás bőrreakciók
* Napsugárzás esetén súlyosabb bőrreakciók
* Ritkán előfordultak súlyosabb esetek, mint bullosus vagy hólyagos ekcéma, amely terjedhet illetve általánossá válhat

Azonnal hagyja abba a Fastum gél alkalmazását, és forduljon orvoshoz, amennyiben a következő ritka mellékhatásokat észleli:

* Helyi bőrreakciókat, mint vörösödés, duzzadás, viszketés, hólyagok és égő érzés: néhány súlyos esetben ezek kiterjedhetnek az alkalmazási területen kívülre is.
* Bőre napérzékenységének fokozódása.

Egyéb hatások, melyek az alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt felület kiterjedésétől, a bőr vastagságától, a kezelés hosszától, illetve légmentes vagy vízálló kötés alkalmazásától függnek a következők:
* Gyomorfekély, amely vérezhet is, valamint hasmenés is előfordulhat;
* Vese problémák (a korábban is meglévő veseműködési zavar súlyosbodása);
* Allergiás reakciók, melyek nehézlégzéshez vezethetnek és/vagy nagyon súlyosak is lehetnek (anafilaxis). Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A FASTUM-GÉLT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a tubuson/adagolón feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Fastum gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fastum gél
- A készítmény hatóanyaga a ketoprofén. A Fastum 25 mg ketoprofént tartalmaz 1 g gélben.
- Egyéb összetevők: karbomer 940, etanol, narancs virág olaj, levendulaolaj, trietanol-amin
- tisztított víz.
Milyen a Fastum gél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fastum színtelen, csaknem áttetsző gél. 20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gélt tartalmazó tubusban, illetve 100 g gélt tartalmazó pumpás adagoló tartályban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3,
50131 Firenze,
Olaszország

Gyártó
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Sette Santi 3,
50131 Firenze,
Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u.1.
Tel: (+36-23) 501-301


OGYI-T-5670/02 1x 20 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/03 1x 30 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/01 1x 50 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/04 1x 100 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/05 1x 100 g adagoló tartályban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
3

OGYI/43491/2012